RBR-5cz39kj Results of non-surgical endodontic treatment in teeth with apical periodontitis after use of intracanal bioceramic medic...

Date of registration: 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-0063

• Public title:

  en

  Results of non-surgical endodontic treatment in teeth with apical periodontitis after use of intracanal bioceramic medication

  pt-br

  Resultados do tratamento endodôntico sem cirurgia em dentes com infecção na ponta da raiz após uso de medicação biocerâmica dentro do canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90822125.6.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.885.877
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Periodontitis

  pt-br

  Periodontite Periapical

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.320.830 Periapical Diseases

  pt-br

  C07.320.830 Doenças periapicais

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830.700 Periapical Periodontitis

  pt-br

  C07.320.830.700 Periodontite Periapical

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel clinical trial with three arms and blinded assessor that will include 90 adult patients with asymptomatic apical periodontitis in single-rooted teeth with a single canal where participants will be randomly allocated by drawing sequentially numbered opaque sealed envelopes into three intracanal medication groups used for seven days after chemomechanical preparation of the root canals, with Group 1 being the experimental group with a total of 30 participants receiving intracanal application of the calcium silicate-based bioceramic material Bio-C Temp, Angelus, Londrina, Brazil; Group 2, active comparator, with a total of 30 participants receiving intracanal application of calcium hydroxide paste prepared with glycerin; and Group 3, active comparator, with a total of 30 participants receiving intracanal application of calcium hydroxide paste prepared with 2% chlorhexidine solution, all medications being inserted with a plastic syringe and NaviTip needle up to the apical third or with lentulo, remaining for seven days and subsequently removed by abundant irrigation with saline solution; obturation will be performed after complete removal of the medication; microbiological samples will be collected before instrumentation (S1), after instrumentation (S2), and after the seven-day intracanal medication period (S3), and the evaluator responsible for the microbiological and radiographic analyses will be blinded to the medication used in each group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado e paralelo de três braços, com avaliador cego, que incluirá 90 pacientes adultos portadores de periodontite apical assintomática em dentes unirradiculares com único canal onde participantes serão alocados aleatoriamente por meio de sorteio de envelopes opacos e numerados sequencialmente, em três grupos de medicação intracanal utilizada por sete dias após o preparo químico-mecânico dos canais radiculares, sendo o Grupo 1, grupo experimental com total de 30 participantes e aplicação intracanal do material biocerâmico à base de silicato de cálcio Bio-C Temp, Angelus, Londrina, Brasil; o Grupo 2, comparador ativo, com o número total de 30 participantes, e aplicação intracanal de pasta de hidróxido de cálcio preparada com glicerina; e o Grupo 3, comparador ativo, com número total de 30 participantes, com aplicação intracanal de pasta de hidróxido de cálcio preparada com solução de clorexidina 2%, sendo todas as medicações inseridas com o auxílio de seringa plástica e cânula NaviTip até o terço apical ou lentulo, permanecendo por sete dias, e posteriormente removidas por irrigação abundante com solução salina; a obturação será realizada após a remoção completa da medicação; as coletas microbiológicas serão realizadas antes do preparo (S1), após o preparo (S2) e após o período de sete dias de medicação intracanal (S3), e o avaliador responsável pelas análises microbiológicas e radiográficas será cego quanto à medicação utilizada em cada grupo

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Single-rooted teeth with a single root canal diagnosed, with necrotic pulp and clinical and radiographic evidence of asymptomatic apical periodontitis in untreated teeth

  pt-br

  Dentes unirradiculares com único canal radicular, com diagnóstico de polpa necrosada e evidência clínica e radiográfica de periodontite apical assintomática em dentes não tratados

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth exhibiting cracks or root fractures; teeth with extensive coronal caries destruction that cannot be restored or isolated; patients presenting painful symptoms; painful periapical abscess; periodontal pockets greater than 4 mm in depth; complex anatomies of the root canal system; internal or external root resorption; Immature teeth; calcified canals; any surgical accident resulting in the inability to achieve foraminal patency; participants unavailable for follow-up visits; participants continuously using nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids; participants unable to understand and cooperate with study procedures or provide informed consent; participants with a significant systemic disease in their medical history

  pt-br

  Dentes exibindo trincas ou fraturas radiculares; dentes com extensa destruição coronária por cárie que não pode ser restaurado ou isolado; pacientes com sintomatologia dolorosa; abscesso periapical; bolsa periodontal acima de 4 mm de profundidade; anatomias complexas do sistema de canais radiculares; reabsorção radicular interna ou externa; dentes imaturos; canais calcificados; qualquer acidente operatório resultando na impossibilidade de atingir a patência foraminal; participantes não disponíveis para as visitas de acompanhamento; participantes em uso contínuo de anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides; participante incapaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer um consentimento informado; participantes com doença sistêmica significativa em seu histórico médico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a statistically significant reduction in the total intracanal bacterial load after the use of the medications tested, quantified by qPCR, quantitative polymerase chain reaction, directed at the 16S rRNA (ribosomal ribonucleic acid) gene, comparing the samples collected before (S1, sample 1), after the chemical-mechanical preparation (S2, sample 2) and after the seven-day period of intracanal medication (S3, sample 3)

  pt-br

  Espera-se observar redução estatisticamente significante da carga bacteriana total intracanal após o uso das medicações testadas, quantificada por qPCR, reação em cadeia da polimerase quantitativa, direcionada ao gene 16S rRNA (ácido ribonucleico ribossômico), comparando as amostras coletadas antes (S1, sample 1), após o preparo químico-mecânico (S2, sample 2) e após o período de sete dias de medicação intracanal (S3, sample 3)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the incidence and intensity of postoperative pain in the periods of 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after the use of intracanal medications, using the Visual Analog Scale and the Numerical Pain Rating Scale

  pt-br

  Avaliar e comparar a incidência e intensidade da dor pós-operatória nos períodos de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após o uso das medicações intracanais, utilizando a Escala Visual Analógica e a Escala Numérica de Classificação da Dor

  en

  To evaluate and compare the clinical and radiographic success of endodontic treatment after the use of different intracanal medications, based on clinical and radiographic success criteria at 6 and 12 months, using the Periapical Index of Ørstavik et al 1986

  pt-br

  Avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico do tratamento endodôntico após o uso das diferentes medicações intracanais, com base em critérios clínicos e radiográficos de sucesso em 6 e 12 meses, empregando o Índice Periapical de Ørstavik et al 1986

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Gomes de Oliveira
  • • Address: Av. Norte Miguel Arraes de Alencar, 80 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52071-035
  • Phone: +55(81)99246-8793
  • Email: natalia.gomes@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco – Universidade de Pernambuco (FOP UPE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Gomes de Oliveira
  • • Address: Av. Norte Miguel Arraes de Alencar, 80 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52071-035
  • Phone: +55(81)99246-8793
  • Email: natalia.gomes@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco – Universidade de Pernambuco (FOP UPE)
   
• Site contact
  • Full name: Natália Gomes de Oliveira
  • • Address: Av. Norte Miguel Arraes de Alencar, 80 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52071-035
  • Phone: +55(81)99246-8793
  • Email: natalia.gomes@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco – Universidade de Pernambuco (FOP UPE)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format