Public trial
RBR-5cyj66b Analysis of laser acupuncture in children and adolescents undergoing chemotherapy.
Date of registration: 01/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of laser puncture in the improvement of symptoms of pain, fatigue and nausea in children and adolescents with cancer.
pt-br
Análise da laserpuntura na melhora dos sintomas de dor, fadiga e náusea em crianças e adolescentes com câncer.
es
Analysis of laser puncture in the improvement of symptoms of pain, fatigue and nausea in children and adolescents with cancer.
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-0418
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Public title:
en
Analysis of laser acupuncture in children and adolescents undergoing chemotherapy.
pt-br
Análise da eficácia da laserpuntura nas crianças e adolescentes em tratamento quimioterápico.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 27828519.3.3001.5361
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP: 4.055.314
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão
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Número do CAAE: 27828519.3.3001.5361
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
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Health conditions:
en
Neoplasms; fatigue; pain; nausea; leukopenia; lasers
pt-br
Neoplasia; fadiga; dor; náusea; leucopenia; laser; lasers
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General descriptors for health conditions:
en
C04 SP4.001.012.098 SP4.046.452.698.879. Neoplasms
pt-br
C04 SP4.001.012.098 SP4.046.452.698.879. Crescimento novo anormal de tecido. As neoplasias malignas apresentam um maior grau de anaplasia e têm propriedades de invasão e de metástase quando comparadas às neoplasias benignas.
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Specific descriptors:
en
D005221 Fatigue
pt-br
D005221 Fadiga: Estado de esgotamento, seguido a um período de esforço mental ou físico, caracterizado por uma queda na capacidade para trabalhar e reduzida eficiência para responder aos estímulos.
en
D010146 pain
pt-br
D010146 Dor: Sensação desagradável induzida por estímulos nocivos que são detectados por TERMINAÇÕES NERVOSAS de NOCICEPTORES.
en
D009325 Nausea
pt-br
D009325 Náusea: Sensação desagradável no estômago, geralmente acompanhada pelo impulso de vomitar. Entre as causas comuns estão gravidez inicial, enjoo por movimento e mar, estresse emocional, dor intensa, intoxicação alimentar e várias enteroviroses.
en
D007970 Leukopenia
pt-br
D007970 Leucopenia: diminuição no número de leucócitos
en
D007834 Lasers
pt-br
D007834 Laser: fonte óptica que emite fótons por feixe coerente.
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group (laser on): 30 children and adolescents undergoing chemotherapy will receive light emission from laser puncture (780nm) with irradiation of 5 joules of energy at the acupuncture points: Neiguan, Kunlum, Sanyinjiao and Fuliu. And they will have vital signs (heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation), pain levels (VAS) and biochemical values of white blood cells and platelets monitored. Laser off group (control 1): Experimental group: 30 children and adolescents undergoing chemotherapy will receive treatment with the laser off, simulating the same time referring to the application of 5J, at the following acupuncture points Neiguan, Kunlum, Sanyinjiao and Fuliu. And they will have vital signs (heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation), pain levels (VAS) and biochemical values of white blood cells and platelets monitored. Follow-up group (control 2): 30 children and adolescents will have vital signs (heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation), pain levels (VAS) and leukocyte and platelet bichemical values monitored, but will not receive even the laser therapy or its simulation.
pt-br
Grupo experimental (laser on): 30 crianças e adolescentes em tratamento quimioterápico receberão a emissão de luz proveniente da laserpuntura (780nm) com irradiação de 5 joules de energia nos pontos de acupuntura: Neiguan, Kunlum, Sanyinjiao e Fuliu. E terão os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio), os níveis de dor (EVA) e os valores biquímicos de leucócitos e plaquetas monitorados. Grupo laser off (controle 1): Grupo experimental: 30 crianças e adolescentes em tratamento quimioterápico receberão o tratamento com o laser desligado, simulando o mesmo tempo referente a aplicação de 5J, nos seguintes pontos de acupuntura Neiguan, Kunlum, Sanyinjiao e Fuliu. E terão os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio), os níveis de dor (EVA) e os valores biquímicos de leucócitos e plaquetas monitorados. Grupo acompanhamento (controle 2): 30 crianças e adolescentes terão os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio), os níveis de dor (EVA) e os valores biquímicos de leucócitos e plaquetas monitorados, mas não receberão nem a terapia por laser nem a simulação da mesma.
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Descriptors:
en
Identificador único: D009369 Neoplasms
pt-br
Identificador único: D009369 Neoplasias
en
lasers lasers
pt-br
lasers Fonte óptica que emite fótons por um feixe coerente.
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 8 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Be between 8 and 15 years of age; clinical diagnosis of cancer, being undergoing chemotherapy within the time of the research (the participant may be receiving chemotherapy or during the same period), being hospitalized in the oncology unit of HIJG (Joana de Gusmão Children's Hospital), having received the diagnosis of cancer for at least 10 days.
pt-br
Ter entre 8 e 15 anos de idade; diagnóstico clínico de câncer, estar em tratamento quimioterápico no intervalo de tempo da pesquisa (o participante poderá estar recebendo a quimioterapia ou no intervalo das mesmas), estar internado na unidade de oncologia do HIJG (Hospital Infantil Joana de Gusmão), ter recebido o diagnóstico de câncer há pelo menos 10 dias.
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Exclusion criteria:
en
Parents or responsible medical staff do not accept participation in the research; children or adolescents admitted to the ICU with end-stage cancer or an inconclusive clinical diagnosis.
pt-br
Os pais ou a equipe médica responsável não aceitarem a participação na pesquisa; crianças ou adolescentes internados na UTI, com câncer em estágio terminal ou diagnóstico clínico inconclusivo.
Study type
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Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in pain symptoms, assessed by the visual analogue scale (VAS) in adolescents and children over 12 years old and the Wong Baker FACES Pain Rating Scale used in children under 12 years old. The dosage of analgesics prescribed during hospitalization was also measured and signs such as sweating, heart rate, respiratory rate and blood pressure were checked daily. It was expected that with the proposed treatment, pain scales would present scores below 4, analgesic dosage would decrease and vital signs would remain stable.
pt-br
Melhora nos sisntomas de dor, avaliado pela escala visual analógica (EVA) nos adolescentes e crianças acima de 12 anos e a Wong Baker FACES Pain Rating Scale utilizada nas crianças menores de 12 anos. Foram mensurados também a dosagem dos analgésicos prescritos durante a internação e diariamente eram verificados sinais como sudorese, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Era esperado que com o tratamento proposto as escalas de dor apresentassem escores abaixo de 4, a dosagem de analgésicos diminuísse e os sinais vitais mantivessem-se estáveis.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in fatigue, measured in the first and last session using the questionnaire The PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL–MFS) consisting of three sub-scales (general fatigue, in relation to sleep/rest and cognitive fatigue). It uses a five-point Likert scale, which is transformed into a scale from zero to 100 (1=100, 2=75, 3=50, 4=25, 5=0). Higher scores indicate lesser fatigue symptoms. This instrument has a specific version for self-reports by children and adolescents, divided by age groups (8-12 years; 13 to 18 years).
pt-br
Melhora da fadiga, mensurada na primeira e última sessão por meio do questionário O PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL–MFS) constituído por três sub-escalas (fadiga geral, em relação ao sono/repouso e fadiga cognitiva). Utiliza uma escala tipo Likert, de cinco pontos, que é transformada em uma escala de zero a 100 (1=100, 2=75, 3=50, 4=25, 5=0). Maior pontuação indica menores sintomas da fadiga. Esse instrumento possui versão específica para autorrelatos de crianças e adolescentes, divididas por faixas etárias (8-12 anos; 13 a 18 anos).
en
To assess the symptoms of nausea and quality of life, the "Pediatric Quality of Life™ (PedsQL™) Cancer Module 3.0" was used, on the first and last day of care, it consists of a multidimensional instrument to assess the impact of the disease and treatment in individuals affected by childhood neoplasms. It uses a five-point Likert scale, which is transformed into a scale from zero to 100 (1=100, 2=75, 3=50, 4=25, 5=0). This instrument has a specific version for self-reports by children and adolescents, divided by age groups (8-12 years; 13 to 18 years).
pt-br
Para avaliar os sintomas de náusea e a qualidade de vida foi utilizado o “Pediatric Quality of Life™ (PedsQL™) Cancer Module 3.0”, no primeiro e último dia do atendimento, ele consiste em um instrumento multidimensional, para avaliar o impacto da doença e do tratamento em indivíduos acometidos por neoplasias infantis. Utiliza uma escala tipo Likert, de cinco pontos, que é transformada em uma escala de zero a 100 (1=100, 2=75, 3=50, 4=25, 5=0). Esse instrumento possui versão específica para autorrelatos de crianças e adolescentes, divididas por faixas etárias (8-12 anos; 13 a 18 anos).
en
Laboratory tests were performed every 48 hours, and hematocrit, hemoglobin, platelets and leukocytes were measured in the hospital laboratory. Hematocrit was expected between 35 and 44%, hemoglobin between 10.5 and 14.8 g/dL, platelets between 150,000 and 450,000 mm3 and leukocytes between 5,000 and 14,500/mm³.
pt-br
Os exames laboratorias foram realizados a cada 48 horas, foram dosados no laboratório do próprio hospital hematócrito, hemoglobina, plaquetas e leucócitos. Era esperado hematócrito entre 35 e 44%, hemoglobina entre 10.5 a 14.8 g/dL, plaquetas entre 150.000 e 450.000mm3 e leucócitos entre 5.000 a 14.500/mm³.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiane Regina de Sousa
-
- Address: Av. Santa Catarina, 1556
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075500
- Phone: +55- 048-999377578
- Email: tatianereginafisio@gmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Tatiane Regina de Sousa
-
- Address: Av. Santa Catarina, 1556
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075500
- Phone: +55- 048-999377578
- Email: tatianereginafisio@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Tatiane Regina de Sousa
-
- Address: Av. Santa Catarina, 1556
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075500
- Phone: +55- 048-999377578
- Email: tatianereginafisio@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 11203.
Existem 5284 ensaios clínicos registrados.
Existem 3062 ensaios clínicos recrutando.
Existem 154 ensaios clínicos em análise.
Existem 4154 ensaios clínicos em rascunho.