RBR-5cvdrdy Nutritional supplementation in the prevention and treatment of anemia

Date of registration: 11/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4004

• Public title:

  en

  Nutritional supplementation in the prevention and treatment of anemia

  pt-br

  Suplementação nutricional na prevenção e tratamento da anemia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50467821.2.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.025.159
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Ana Paula Grotti Clemente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundación Mapfre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Iron deficiency anemia

  pt-br

  Anemia ferropriva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.378.071 Anemia

  pt-br

  C15.378.071 Anemia

• Specific descriptors:

  en

  C15.378.071.196.300 Iron deficiency anemia

  pt-br

  C15.378.071.196.300 Anemia Ferroprova

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quasi-experimental clinical trial. The sample will consist of 382 children aged 1 to 6 years. The intervention will consist of the daily use at home, once a day, of 45.4 g of a commercially available infant food supplement, formulated in powder, diluted with water, for a period of 120 days. Names and images that identify the brand and/or the name of the supplement will be removed from the packaging. The supplement will be acquired, aiming to meet, strictly, the objectives of the present study, not being, object of financing, of any kind, from the food industry. Children will undergo an anthropometric assessment to obtain weight and height. In addition, capillary blood hemoglobin (Hb) will be measured by digital pulp puncture using the HemoCue® portable hemoglobinometer.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico quase-experimental. A amostra será composta por 382 crianças com idade de 1 a 6 anos. A intervenção consistirá no uso diário domiciliar, 1 vez ao dia, de 45,4 g de um suplemento alimentar infantil, disponível comercialmente, formulado em pó, com diluição em água, pelo período de 120 dias. Nomes e imagens que identifiquem a marca e/ou o nome do suplemento, serão suprimidos da embalagem. O suplemento será adquirido, visando atender, restritamente, os objetivos do presente estudo, não sendo ainda, objeto de financiamento, de qualquer espécie, da indústria alimentícia. As crianças passarão por avaliação antropométrica, para obtenção de peso e altura. Além disso, será dosada a hemoglobina (Hb) sanguínea capilar, por meio de punção da polpa digital utilizando o hemoglobinômetro portátil HemoCue®.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  382	-	1 Y	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 1 to 6 years, who have a nutritional diagnosis of: very low weight for age, low weight for age or adequate weight for age (< 1 z score) or very short stature and short stature for age (< -2 Z score), according to the indicators Weight for Age and Height for Age (World Health Organization, 2006), and who at the time of recruitment are not using any other supplementation nutritional.

  pt-br

  Crianças com idade de 1 ano a 6 anos, que possuam diagnóstico nutricional de: muito baixo peso para idade, baixo peso para idade ou peso adequado para idade (< 1 z escore) ou muito baixa estatura e baixa estatura para idade (< -2 escore Z), segundo os indicadores Peso para a Idade e estatura para idade (Organização Mundial de Saúde, 2006), e que no momento do recrutamento não estejam fazendo uso de outra suplementação nutricional.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with a nutritional diagnosis of high weight for age (>1 z score) will be excluded from the study, as well as those whose guardians report that they have a diagnosis of neurological or genetic and autoimmune hematological diseases (sickle cell, hemolytic, sideroblastic and aplastic anemias, Fanconi anemia and thalassemia) or with a previous diagnosis of iron deficiency anemia due to other nutritional causes (megaloblastic and pernicious anemias).

  pt-br

  Serão excluídas do estudo crianças que apresentem o diagnóstico nutricional de peso elevado para idade (>1 escore z), assim como, aquelas as quais os responsáveis relatarem que apresentam o diagnóstico de doenças neurológicas ou hematológicas de origem genéticas e autoimunes (anemias falciforme, hemolítica, sideroblástica e aplástica, anemia de Fanconi e talassemia) ou com diagnóstico prévio de anemia ferropriva por outras causas nutricionais (anemias megaloblástica e perniciosa).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Nutrisus is expected to be effective for the prevention and treatment of anemia evaluated through blood collection to measure the biochemical concentrations of hemoglobin and ferritin. It is expected to find a 38% lower prevalence of anemia in children who received powdered micronutrient sachets when compared to the control group It is expected that the nutritional supplement will be effective for the prevention and treatment of anemia evaluated by means of blood collection to measure the biochemical concentrations of hemoglobin. It is expected to find a 40% reduction in the prevalence of anemia in children after the period of nutritional supplementation.

  pt-br

  Espera-se que o suplemento nutricional seja eficaz para a prevenção e tratamento da anemia avaliado por meio de coleta de sangue para aferição das concentrações bioquímicas de hemoglobina. Espera-se encontrar redução de 40% da prevalência de anemia nas crianças após o período de suplementação nutricional.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Grotti Clemente
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55-82-32141041
  • Email: anagrotticlemente@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Grotti Clemente
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Additional links:

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