Public trial
RBR-5ctpcr Therapeutic effect of red laser to promote relieve of headache
Date of registration: 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind, crossing over and randomized clinical trial on analgesic effects in migraneous by transcutaneous irradiation in radial artery with 660 nm laser
pt-br
Estudo clínico duplo-cego, cruzado e randomizado sobre os efeitos analgésicos na migranea por irradiação transcutânea na artéria radial com o laser de 660 nm
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-1480
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Public title:
en
Therapeutic effect of red laser to promote relieve of headache
pt-br
Efeito terapêutico do laser vermelho para promover alívio da dor de cabeça
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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87653418.2.0000.5383
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.943.978
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Araraquara
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87653418.2.0000.5383
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Araraquara
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Araraquara
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Araraquara
Health conditions
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Health conditions:
en
Patients with migraine or e, a pathological condition of nervous system.
pt-br
Pacientes com migrânea ou enxaqueca, uma condição patológica do sistema nervoso.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Of the 63 people summoned to the meeting, 43 people attended and agreed to the terms of participation (Informed Consent Form). Of this total, 2 people started the first stage of treatment, but were excluded because they did not meet the criteria required by the treatment protocol, given by Consort. Thus, 41 people were treated during the 5 months of treatment, in which 21 people were part of group A and 20 in group B, with the minimum required of 17 participants per group. In the first stage, group A received placebo and group B received phototherapy. In the second stage, A received phototherapy and B, placebo Each participant was attended 19 times, 1 meeting to explain the treatment protocol, 1 meeting for medical evaluation, 16 meetings for initial evaluation, treatment sessions and 1 meeting for the conclusion of the protocol. After undergoing medical evaluation, the patient was instructed to complete the Pain Diary for one month, during which no therapy was performed. At the end of this first month, the first treatment session was scheduled. On the first day of treatment, for both groups, a blood collection was performed and after collection, the patient was comfortably positioned to receive the treatment application. The low intensity laser with a wavelength of 660nm with 100mW of power was used in the radial artery of the patients for a period determined according to the individual calculation of body mass index (BMI) + volemia. On average there was a time of about 30 minutes of treatment to reach the circulating blood of these patients. After this session, the other sessions of the first stage were scheduled, totaling 8 treatment sessions (2x / week) in the second month. In the last session of this first phase, after receiving the laser application, a new blood collection was performed. In the third month the washout period (30 days) occurred, ie both groups received no treatment. In the fourth month treatment was restarted, but group A received phototherapy and group B received placebo. Thus, the groups received the cross-treatment. The same procedures were performed, that is, before starting the first session of this step a blood collection was performed and then the remaining 7 sessions were scheduled for that month. In the last session, after receiving laser treatment, a new blood collection was performed. In the fifth month the patient remained in the washout period (30 days) without receiving treatment. During all 5 months of treatment the patient completed the Pain Diary and handed it to the controller at the end of each 30-day period. At the end of this fifth month and delivering this final Diary to the physiotherapist Ana Heloisa, the patient was asked to complete the Global Patient Change Impression Scale (PGIC) (ANNEX E). In this scale, the patient pointed out, from the beginning of his treatment, how he can describe the changes (if any) in the limitations of his activities, symptoms, emotions and the total quality of life, related to his headache, aiming at show your degree of satisfaction from the beginning of your treatment in this study. After completing this form, it was delivered to the physical therapist Ana Heloisa, duly signed by the same. All these protocols collected from the participants are being analyzed by the study team. Upon the result of this analysis by the researchers, the participant may be discharged from this treatment and if the results are positive, according to the research team's analysis, the participant may continue to receive therapy by the researcher or other team members at the School Clinic. Physiotherapy Unit, free of charge. It is noteworthy that there was no unwanted effect, such as increased intensity and migraine attacks during the therapy period, so the treatment did not need to be stopped. Regarding medications, patients were instructed by the team neurologists to maintain routine clinical treatment, so no additional medication was prescribed. Our research protocol only sought to assess whether the initial amount of medication that each patient used in their routine was maintained, elevated or reduced.
pt-br
Das 63 pessoas convocadas para a reunião, 43 pessoas compareceram e concordaram com os termos de participação (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). Desse total, 2 pessoas iniciaram a primeira etapa de tratamento, mas foram excluídas porque não atenderam os critérios exigidos pelo protocolo de tratamento, dados pelo Consort. Assim, 41 pessoas foram atendidas durante os 5 meses de tratamento, em que 21 pessoas fizeram parte do grupo A e 20 no grupo B, tendo o mínimo exigido de 17 participantes por grupo. Na primeira etapa, o grupo A recebeu placebo e o grupo B recebeu fototerapia. Já na segunda etapa, o A recebeu fototerapia e o B, placebo Cada participante foi atendido 19 vezes, sendo 1 encontro para a explicação do protocolo de tratamento, 1 encontro para a avaliação médica, 16 encontros para avaliação inicial, sessões de tratamento e 1 encontro para a finalização do protocolo. Após passar pela avaliação médica, o paciente foi orientado a preencher o Diário de Dor durante um mês, no qual não foi realizado nenhum tipo de terapia. Ao finalizar esse primeiro mês, foi agendada a primeira sessão de tratamento. No primeiro dia de tratamento, para ambos os grupos, foi realizada uma coleta sanguínea e após a coleta, o paciente foi posicionado confortavelmente para receber a aplicação do tratamento. Foi usado o laser de baixa intensidade com comprimento de onda de 660nm com 100mW de potência na artéria radial dos pacientes por tempo determinado conforme cálculo individual de dose pelo Índice de Massa Corporal (IMC) + volemia. Em média ocorria um tempo de cerca de 30 minutos de tratamento para atingir o sangue circulante destes pacientes. Após essa sessão, foram agendadas as outras sessões da primeira etapa, totalizando 8 sessões de tratamento (2x/semana) no segundo mês. Na última sessão dessa primeira fase, após receber a aplicação do laser, foi feita nova coleta de sangue. No terceiro mês ocorreu o período de washout (30 dias), ou seja, ambos os grupos não receberam tratamento. No quarto mês foi reiniciado o tratamento, porém o grupo A recebeu a fototerapia e o grupo B recebeu o placebo. Assim, os grupos receberam o tratamento cruzado. Os mesmos procedimentos foram realizados, ou seja, antes de iniciar a primeira sessão dessa etapa foi realizada uma coleta sanguínea e depois foram agendadas as 7 sessões restantes para esse mês. Na última sessão, após receber o tratamento com laser, foi feita nova coleta sanguínea. No quinto mês o paciente permaneceu no período de washout (30 dias) sem receber o tratamento. Durante todos os 5 meses de tratamento o paciente preencheu o Diário de Dor e entregou à responsável pelo tratamento no final de cada período de 30 dias. Ao findar esse quinto mês e ao entregar esse Diário final à fisioterapeuta Ana Heloisa, foi solicitado ao paciente o preenchimento da Escala de Impressão Global de Mudança para Pacientes (PGIC) (ANEXO E). Nessa escala o paciente apontou, desde o início do seu tratamento, como ele pode descrever as mudanças (se tiver alguma) nas limitações das suas atividades, sintomas, emoções e na qualidade de vida total, relacionadas com sua dor de cabeça, com o intuito de mostrar o seu grau de satisfação desde o início do seu tratamento neste estudo. Ao terminar de preencher esse formulário, o mesmo foi entregue à fisioterapeuta Ana Heloisa, devidamente assinado pelo mesmo. Todos esses protocolos colhidos com os participantes estão sendo analisados pela equipe de estudo. Mediante o resultado dessa análise pelos pesquisadores o participante poderá receber alta desse tratamento e se os resultados forem positivos, de acordo com a análise da equipe de pesquisa, o participante poderá continuar recebendo a terapia pela pesquisadora ou por outros membros da equipe na Clínica-Escola de Fisioterapia da UNIARA, de forma gratuita. Vale ressaltar que não ocorreu nenhum efeito indesejado, como o aumento da intensidade e crises de enxaqueca durante o período de terapia, e por isso o tratamento não precisou ser interrompido. Em relação aos medicamentos, os pacientes foram orientados pelos neurologistas da equipe a manter o tratamento clínico de rotina, por isso não foi prescrita nenhuma medicação adicional. O nosso protocolo de pesquisa apenas buscou avaliar se a quantidade inicial de medicamentos que cada paciente usava na sua rotina foi mantida, elevada ou reduzida.
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/08/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Only participants who meet the criteria required by the International Headache Society for migraine-type headache (CLASS. SIC, 2014); age over 18 years and above 80 years; complain of headache for more than six months and recurrent episodes; report 3 episodes of migraine per month; reported onset of migraine before age 50; have at least 3 months of history and 2-8 attacks per month, with progression of moderate to severe pain symptoms lasting more than 2h; report headache medication use 14 days / month within 3 months prior to study; If they use migraine prophylaxis, you should be stable for 30 days before and throughout the study.
pt-br
Farão parte da pesquisa apenas os participantes que preencherem os critérios exigidos pela Sociedade Internacional de Cefaléia para cefaléia do tipo migrânea (CLASS. SIC, 2014); idade acima de 18 anos e abaixo de 80 anos; apresentar queixas de cefaléia há mais de seis meses e episódios recorrentes; referir 3 episódios de migrânea por mês; ter relatado início da migrânea antes dos 50 anos; apresentar, pelo menos, 3 meses de história e 2-8 ataques por mês, com progressão dos sintomas de dor de moderado a severo e com duração de mais de 2h; relatar uso de medicação para cefaleia 14 dias/mês nos 3 meses anteriores ao estudo; se fizer uso de profilaxia de enxaqueca, deverá estar estável por 30 dias antes e ao longo do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Users of cardiac pacemakers, history of epilepsy, cardiac arrhythmias, being in gestational period; scheduled or undergoing surgical procedures during treatment or 20 days prior to the start of the study; have other primary headache conditions with 15 or more days of pain per month; use opioids for more than 10 days within 30 days prior to screening; have systemic disease or neurological or psychiatric condition.
pt-br
Usuários de marcapassos cardíacos, história de epilepsia, portador de arritmias cardíacas, estarem em período gestacional; agendados ou submetidos à procedimentos cirúrgicos durante o tratamento ou 20 dias antes do início do estudo; possuírem outras condições primárias de cefaléia com 15 ou mais dias de dor por mês; usarem opióides por mais de 10 dias nos 30 dias antes da triagem; portarem doença sistêmica ou condição neurológica ou psiquiátrica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assessment of headache intensity, presence of triggers, pain sites or other factors during migraine occurrence, verified by pain diary before, during and after treatment.
pt-br
Avaliação da intensidade de dor de cabeça, presença de gatilhos, locais de dor ou outros fatores durante a ocorrência da migranea, verificados por meio do diário de dor antes, durante e após o tratamento.
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Secondary outcomes:
en
To assess migraine-related disability with the Migraine Disability Assessment Program (MIDAS) Questionnaire (FRAGOSO, 2002) at the end of treatment.
pt-br
Avaliar a incapacidade relacionada à migrânea com o Questionário de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (MIDAS – Migraine Disability Assessment Program) (FRAGOSO, 2002) ao final do tratamento.
en
To evaluate the presence and severity of allodynia through the 12 - Item Allodynia Symptom Checklist (ASC - 12) - Brazilian Version (FLORENCE et al., 2012) at the end of treatment.
pt-br
Avaliar a presença e a severidade da alodinia por meio do 12 – Item Allodynia Symptom Checklist (ASC – 12) – Versão Brasileira (FLORÊNCIO et al., 2012) ao final do tratamento.
en
To assess patient satisfaction and change perception regarding their disease condition by the Global Patient Impression Scale (PGIC) (HURST; BOLTON, 2004) at the end of treatment.
pt-br
Avaliar a satisfação e a percepção de mudanças do paciente quanto a sua condição de doença pela Escala de Impressão Global da Mudança para Pacientes (PGIC) (HURST; BOLTON, 2004) ao final do tratamento.
en
Changes in the level of oxidative stress (Superoxide dismutase - SOD, Catalase, TIOIS) and nitrosative stress (nitrite and nitrate) in the blood before and after treatment.
pt-br
Mudanças no nível de Estresse oxidativo (Superóxido dismutase - SOD, Catalase, TIOIS) e estresse nitrosativo (nitrito e nitrato) no sangue pré e pós tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nivaldo Antonio Parizotto
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- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-340
- Phone: +5516993066800
- Email: nivaldoaparizotto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
- Full name: Nivaldo Antonio Parizotto
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-340
- Phone: +5516993066800
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- Affiliation: Universidade de Araraquara
- Full name: Nivaldo Antonio Parizotto
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-320
- Phone: 33017100
- Email: nivaldoaparizotto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
-
Scientific contact
- Full name: Ana Heloisa Gomes
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-340
- Phone: +5516997170961
- Email: anahelo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
- Full name: Ana Heloisa Gomes
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1338
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-340
- Phone: 16997170961
- Email: anahelo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
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Site contact
- Full name: Nivaldo Antonio Parizotto
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-340
- Phone: +5516993066800
- Email: nivaldoaparizotto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
- Full name: Nivaldo Antonio Parizotto
-
- Address: Rua Carlos Gomes, 1217
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-320
- Phone: 33017100
- Email: nivaldoaparizotto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Araraquara
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.