RBR-5cqxrrx Ketamine effects on Brain Monitoring and Sedation Levels

Date of registration: 12/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-6949

• Public title:

  en

  Ketamine effects on Brain Monitoring and Sedation Levels

  pt-br

  Efeitos da Cetamina sobre a Monitorização Cerebral e Níveis de Sedação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61237322.8.0000.5043
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.573.451
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ketamine; Electroencephalography

  pt-br

  Cetamina; Eletroencefalografia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

• Specific descriptors:

  en

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine

  pt-br

  D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina

  en

  E01.370.376.300 Electroencephalography

  pt-br

  E01.370.376.300 Eletroencefalografia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. Thirty adult patients of both genders will participate in the study, with ages ranging from 22 to 46 years, physical status P1, index of body mass between 22 and 26 kg.m-2, scheduled for elective operations, regardless of the surgical size, which will be submitted to block unilateral regional of upper or lower limbs, from July to August 2022. Patients using drugs that affect electroencephalographic activity. Patients will be allocated electronically at random, not blinded, in three groups. Group G1 (10 patients) will receive s-ketamine at a dose of 0.050mg.kg-1, G2 (10 patients) will receive s-ketamine at a dose of of 0.125mg.kg-1) and G3 (10 patients), will receive s-ketamine at a dose of 0.250mg.kg-1. In all groups, s- ketamine will be administered intravenously in the operating room, during an interval of 20 seconds, before performing the block. The level of sedation will be assessed before of the administration of s-ketamine - (moment 1-M1) and 02 minutes after the end of the administration of s-ketamine -(moment 2-M2). Following electroencephalographic parameters will be recorded: PSI, electromyography (EMG) and burst suppression rate.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, aberto. Participarão do estudo 30 pacientes adultos, de ambos os sexos, com idades variando de 22 a 46 anos, estado físico P1, índice de massa corpórea entre 22 e 26 kg.m-2, programados para operações eletivas, independente do porte cirúrgico, os quais serão submetidos a bloqueio regional unilateral de membros superiores ou inferiores, no período de julho a agosto de 2022. Serão excluídos do protocolo, pacientes em uso de medicamentos que afetem a atividade eletroencefalográfica. Os pacientes serão alocados eletronicamente de modo aleatório, não encobertos, em três grupos. No grupo G1 (10 pacientes), receberão cetamina s (+) na dose de 0,050mg.kg-1, G2 (10 pacientes), receberão cetamina s (+) na dose de 0,125mg.kg-1) e G3 (10 pacientes), receberão cetamina s (+) na dose de 0,250mg.kg-1. Em todos os grupos, a cetamina s (+) será administrada por via venosa na sala de operação, durante um intervalo de 20 segundos, antes da realização do bloqueio. O nível de sedação será avaliado antes da administração da cetamina s (+)-(momento 1-M1) e 02 minutos após o término da administração da cetamina s (+)-(momento 2-M2). Os seguintes parâmetros eletroencefalográficos serão anotados: PSI, eletromiografia (EMG) e taxa de supressão de surtos.

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  en

  Q000008 administration & dosage

  pt-br

  Q000008 administração & dosagem

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	22 Y	46 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with physical status P1; both genders; age between 22 and 46 years; body mass index between 22 and 26 kg.m-2

  pt-br

  Voluntários com estado físico P1; ambos os gêneros; idade entre 22 e 46 anos; índice de massa corpórea entre 22 e 26 kg.m-2

• Exclusion criteria:

  en

  Use of drugs that affect electroencephalographic activity

  pt-br

  Uso de medicamentos que afetem a atividade eletroencefalográfica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a positive correlation between the levels of sedation produced by the administration of low doses of ketamine s (+) and the value evidenced by the use of monitoring of electroencephalographic variables, verified through the processed electroencephalogram, electromyography and suppression rate, from the finding of a variation in the pre and post-intervention measurement with statistical significance of p<0,05

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma correlação positiva entre os níveis de sedação produzidos pela administração de baixas doses de cetamina s (+) e o valor evidenciado pelo uso da monitorização de variáveis eletroencefalográficas, verificados por meio do eletroencefalograma processado, eletromiografia e taxa de supressão, a partir da constatação de uma variação na medição pré e pós-intervenção com significância estatística de p<0,05

  en

  Outcome 1: The results showed a decrease, dose dependent, in the scores of the sedation alert scale in all groups, after ketamine s (+)- p<0.05, when comparing the intragroup moments (G1, G2 and G3 ). Significant increases in electromyographic power were observed with increasing doses of s(+) ketamine in all groups (p<0.05) and PSI values, after administration of s(+) ketamine, increased by all groups in M2 –p<0.05. No burst-suppression episodes were observed

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados evidenciaram uma diminuição, dose dependente, nos escores da escala de alerta sedação em todos os grupos, após a cetamina s (+)- p<0,05, quando comparados os momentos intragrupos (G1, G2 e G3). Observou-se elevações significativas na potência eletromiográfica com o aumento das doses de cetamina s (+) em todos os grupos (p<0,05) e os valores de PSI, após a administração da cetamina s (+), elevaram-se em todos os grupos no M2 –p<0,05. Não foram observados episódios de surto-supressão

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 30 adult patients of both sexes, aged between 22 and 46 years, physical status ASA I, body mass index between 22 and 26 kg.m2, scheduled for elective surgeries, regardless of surgical size, undergoing unilateral regional blockade of upper or lower limbs, and patients using drugs known to affect the electroencephalogram were excluded from the protocol

  pt-br

  Participaram do estudo 30 pacientes adultos, de ambos os sexos, com idades variando de 22 a 46 anos, estado físico ASA I, índice de massa corpórea entre 22 e 26 kg.m2, programados para operações eletivas, independente do porte cirúrgico, submetidos a bloqueio regional unilateral de membros superiores ou inferiores e foram excluídos do protocolo pacientes em uso de medicamentos que reconhecidamente afetassem o eletroencefalograma

• Participants flow:

  en

  A total of 30 individuals were recruited for the study, without exclusion or loss of participants during the development of the research. So 30 participants finished the study

  pt-br

  Foram recrutados para o estudo 30 indivíduos, sem exclusão ou perda de participantes durante o desenvolvimento da pesquisa. Então, 30 participantes terminaram o estudo

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events in the study

  pt-br

  Não houve eventos adversos no estudo

• Outcome measure:

  en

  The results showed a decrease, dose dependent, in the scores of the sedation alert scale in all groups, after ketamine s (+)- p<0.05, when comparing the intragroup moments (G1, G2 and G3). In the intergroup evaluation, only in M2, statistically significant differences were observed between all groups, in the electromyographic evaluation. However, PSI values ​​after administration of s (+) ketamine increased in all groups at M2 –p<0.05. No burst-suppression episodes were observed. The analysis of the electromyographic power showed a negative correlation with the changes in the level of sedation alert after the use of s (+) ketamine. Significant increases in electromyographic power were observed with increasing doses of s(+) ketamine in all groups (p<0.05)

  pt-br

  Os resultados evidenciaram uma diminuição, dose dependente, nos escores da escala de alerta sedação em todos os grupos, após a cetamina s (+)- p<0,05, quando comparados os momentos intragrupos (G1, G2 e G3). Na avaliação intergrupo, apenas no M2 observou-se diferenças estatísticas significantes entre todos os grupos, na avaliação eletromiográfica. Entretanto, os valores de PSI após a administração da cetamina s (+) elevaram-se em todos os grupos no M2 –p<0,05. Não foram observados episódios de surto-supressão. A análise da potência eletromiográfica mostrou correlação negativa com as variações do nível de alerta sedação após uso da cetamina s (+). Observou-se elevações significativas na potência eletromiográfica com o aumento das doses de cetamina s (+) em todos os grupos (p<0,05)

• Results summary:

  en

  Ketamine s (+) plays an important role in pain modulation in surgical patients. However, its intraoperative use may not validate the anesthetic adequacy indexes based on the electroencephalogram. This work aims to evaluate the relationship between levels of sedation, produced by low doses of ketamine s (+), as well as electroencephalographic variables: PSI, electromyography (EMG) and suppression rate. Thirty adult patients, both sexes, aged between 22 and 46 years were randomly assigned to 3 groups. In group G1 (10) received ketamine s (+) at a dose of 0.050 mg.kg-1 i.v.; in the G2 group (10) received ketamine s (+) at a dose of 0.125 mg.kg-1 i.v. and in the G3 group (10) received ketamine s (+) at a dose of 0.250 mg.kg-1 i.v. In all groups, patients received 0.08 mg.kg-1 midazolam i.v. 10 minutes before administration of s(+) ketamine. Two moments were evaluated in each group: M1: before administration of s (+) ketamine and M2: after administration of s (+) ketamine. In all groups, the level of sedation was evaluated, as well as the electroencephalographic variables: PSI, EMG and suppression rate, before and after the injection of s (+) ketamine. The electroencephalographic data obtained were analyzed using ANOVA for repeated measures and adjusted p-value for multiple comparisons by Tukey's test. There was a dose dependent decrease in sedation alert scale scores in all groups at M2 time points. Electroencephalographic analysis showed statistically significant variations in all groups, comparing moments M1 and M2 both in EMG and PSI (p<0.05). Sedation levels significantly correlate with increasing dose of s(+) ketamine. However, the high PSI values ​​may be the result of both increases in the electrical activity of the brain cortex and the electromyographic activity induced by s(+) ketamine, and this index should be used with caution

  pt-br

  A cetamina s (+) tem importante papel na modulação da dor em pacientes cirúrgicos. Entretanto, a sua utilização intraoperatória poderá não validar os índices de adequação anestésica baseados no eletroencefalograma. Este trabalho tem como objetivo avaliar a relação entre níveis de sedação, produzidos por baixas doses de cetamina s (+), bem como as variáveis eletroencefalográficas: PSI, eletromiografia (EMG) e taxa de supressão. Trinta pacientes adultos, ambos os sexos, com idade entre 22 e 46 anos foram aleatoriamente distribuídos em 3 grupos. No grupo G1 (10) receberam cetamina s (+) na dose de 0,050 mg.kg-1 i.v.; no grupo G2 (10) receberam cetamina s (+) na dose de 0,125 mg.kg-1 i.v. e no grupo G3 (10) receberam cetamina s (+) na dose de 0,250 mg.kg-1 i.v. Em todos os grupos, os pacientes receberam 0,08 mg.kg-1 de midazolam i.v. 10 minutos antes da administração de cetamina s (+). Em cada grupo avaliou-se dois momentos: M1: antes da administração da cetamina s (+) e M2: após a administração da cetamina s (+). Em todos os grupos foram avaliados o nível de sedação, assim como as variáveis eletroencefalográficas: PSI, EMG e taxa de supressão, antes e após a injeção da cetamina s (+). Os dados eletroencefalográficos obtidos foram analisados usando-se ANOVA para medidas repetidas e p-valor ajustado para comparações múltiplas pelo teste de Tukey. Houve uma diminuição, dose dependente, nos escores da escala de alerta sedação em todos os grupos nos momentos M2. A análise eletroencefalográfica mostrou variações estatisticamente significantes em todos os grupos, comparando-se os momentos M1 e M2 tanto na EMG como no PSI (p<0,05). Os níveis de sedação correlacionam-se, de maneira significativa, com o aumento da dose de cetamina s (+). Entretanto, os valores elevados do PSI podem ser resultado tanto dos aumentos da atividade elétrica do córtex encefálico, como da atividade eletromiográfica induzidos pela cetamina s (+), devendo este índice ser utilizado com cautela

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• Orçamento
• Termo de Anuência
• Termo de Ciência
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