RBR-5cmx2g3 Removal of tumors after chemotherapy given before surgery for Breast Cancer

Date of registration: 03/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-4969

• Public title:

  en

  Removal of tumors after chemotherapy given before surgery for Breast Cancer

  pt-br

  Remoção de tumores depois da quimioterapia feita antes da cirurgia para Câncer de Mama

• Scientific acronym:

  en

  VAE BREAST 02

  pt-br

  VAE BREAST 02

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89889325.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.897.687
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoadjuvant Therapy

  pt-br

  Terapia Neoadjuvante

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  E02.186.450 Neoadjuvant Therapy

  pt-br

  E02.186.450 Terapia Neoadjuvante

Interventions

• Interventions:

  en

  Complete resection (removal) of lesions using vacuum-assisted biopsy with the intention of completely removing lesions or tumor beds previously marked or visible on ultrasound up to 2 cm. This is an observational study and we do not have randomization, since all participants receive the same intervention (removal of their tumors or the area where their tumors were located after chemotherapy). What differs in half of the patients in the study is that, because we have access to them before they undergo chemotherapy, they will receive a marking clip of their tumor. These will correspond to 34 patients at the end of the study. Patients who, during data collection, are already post-chemotherapy will not need to receive the clip and will undergo the main procedure of the study, which is vacuum-assisted tumor removal. In this group, at the end of the study, we aim to have 34 patients as well. And, since this is not a randomized study, all patients will also undergo surgery, that is, they will undergo standard breast cancer treatment surgery according to the service's routine. The clip insertion and vacuum-assisted tumor removal procedures will take place in breast imaging clinics, lasting approximately 30 minutes, and will be performed only once for each study participant.

  pt-br

  ressecção (remoção) completa das lesões utilizando a técnica de biópsia a vácuo com intenção de retirada completa das lesões ou leitos tumorais previamente marcados ou que sejam visíveis à ultrassonografia com até 2cm. Trata-se de um estudo observacional e não temos randomização, uma vez que todas as participantes recebem a mesma intervenção (remoção de seus tumores ou da área em que estavam seus tumores após a quimioterapia). O que difere em metade das pacientes do estudo é que por termos acesso a elas antes de realizarem sua quimioterapia, elas receberão um clipe de marcação de seu tumor. Estas corresponderão a 34 pacientes ao final do estudo. As pacientes que durante a coleta de dados do estudo encontrarem-se já pós quimioterapia não precisarão receber o clipe e já farão o procedimento principal do estudo que é a remoção do tumor a vácuo. Neste grupo, ao final do estudo objetivamos ter 34 pacientes também. E, como não se trata de estudo randomizado, todas as pacientes serão também operadas, ou seja, farão a cirurgia padrão de tratamento do câncer de mama conforme rotina do serviço. Os procedimentos de inserção do clipe e de remoção a vácuo dos tumores ocorrerão em ambulatórios de imagem das mamas, com duração aproximada de 30 minutos, sendo realizados uma única vez para cada participante do estudo.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.500.384.100.119.750 Biopsy, Large-Core Needle

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100.119.750 Biópsia com agulha de grande calibre

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients (women) after neoadjuvant systemic treatment for breast cancer; with pre-systemic treatment tumors smaller than or equal to 5 centimeters; with a clinically normal armpit or with a slight suspicion of involvement by breast cancer; single vision; with post-neoadjuvant residual lesions smaller than or equal to 2 centimeters; with a clinically normal armpit or with a slight suspicion of involvement by breast cancer; no residual lesion after neoadjuvant treatment (complete clinical response); with tumor bed marked with systemic pre-treatment clip; with a clinically normal armpit or with a slight suspicion of involvement by breast cancer; over the age of 18

  pt-br

  pacientes (mulheres) pós tratamento sistêmico neoadjuvante para câncer de mama; com tumores pré tratamento sistêmico menores ou iguais a 5 centímetros; com axila clinicamente normal ou com leve suspeita para comprometimento pelo câncer de mama; unifocais; com lesões residuais pós neoadjuvância menores ou iguais a 2 centímetros; com axila clinicamente normal ou com leve suspeita para comprometimento pelo câncer de mama; sem lesão residual pós neoadjuvância (resposta clínica completa); com leito tumoral marcado com clipe pré-tratamento sistêmico; com axila clinicamente normal ou com leve suspeita para comprometimento pelo câncer de mama; com idade superior a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  patients with locally advanced tumors; patients with breast implants undergoing percutaneous vacuum excision; legally incapable patients; pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  pacientes com tumores localmente avançados; pacientes com implante na mama a ser submetida à excisão percutânea a vácuo; pacientes incapazes legalmente; gestantes e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  it is expected that the ultrasound- or mammography-guided vacuum-assisted resection method, as appropriate for each case, in the management of residual lesions up to 2.0 cm and tumor beds after neoadjuvant systemic treatment for breast cancer, will have complete resection rates similar to those of conventional surgery, allowing this technique to be considered non-inferior to the standard technique (conventional surgery)

  pt-br

  espera-se que o método de ressecção a vácuo guiada por ultrassonografia ou por mamografia conforme cada caso, na condução de lesões residuais de até 2,0cm e leitos tumorais pós tratamento sistêmico neoadjuvante para câncer de mama tenha taxas de ressecção completa semelhantes às da cirurgia convencional, possibilitando que esta técnica seja considerada não inferior à técnica padrão (cirurgia convencional)

• Secondary outcomes:

  en

  secondarily, it is expected that vacuum-assisted resection will have good accuracy in predicting the rate of complete pathological response after neoadjuvant systemic treatment; that the false negative rate of percutaneous vacuum-assisted resection will be less than 10% and that resection of the excision margins will contribute to reducing this rate; that clipping of the tumor bed before neoadjuvant systemic treatment will also contribute to reducing this rate; that we can observe whether tumor characteristics are related to complete resection rates; and that we can describe the main complications and limitations of the vacuum-assisted resection technique observed in our study

  pt-br

  espera-se, de forma secundária, que a ressecção a vácuo tenha boa acurácia para predizer a taxa de resposta patológica completa pós tratamento sistêmico neoadjuvante; que a taxa de falso negativo da excisão percutânea a vácuo seja inferior a 10% e que a ressecção das margens da excisão colabore para a redução desta taxa; que a clipagem do leito tumoral pré tratamento sistêmico neoadjuvante também colabore com a redução desta taxa; que possamos observar se características tumorais estão relacionadas ou não com as taxas de ressecção completa; que possamos descrever as principais complicações e limitações da técnica de excisão a vácuo observadas em nosso estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Katyane Larissa Alves
  • • Address: Rua 235, nº 285, Hospital das Clínicas/UFG Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8113
  • Email: katyane_alves@yahoo.com.br
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
   
• Scientific contact
  • Full name: Katyane Larissa Alves
  • • Address: Rua 235, nº 285, Hospital das Clínicas/UFG Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8113
  • Email: katyane_alves@yahoo.com.br
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
   
• Site contact
  • Full name: Katyane Larissa Alves
  • • Address: Rua 235, nº 285, Hospital das Clínicas/UFG Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8113
  • Email: katyane_alves@yahoo.com.br
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
   

Additional links:

• Download in ICTRP format