RBR-5ckc83h National Study to acess the benefits of Hydrolyzed Collagen as a Dietary Supplement in Healthy postmenopausal women

Date of registration: 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-2298

• Public title:

  en

  National Study to acess the benefits of Hydrolyzed Collagen as a Dietary Supplement in Healthy postmenopausal women

  pt-br

  Estudo Nacional para avaliar os benefícios do Colágeno Hidrolisado como Suplemento Alimentar em mulheres Saudáveis na pós-Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63889622.2.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.731.523
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
  • Institution: JBS S/A
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscles; Bone and Bones; Cartilage

  pt-br

  Músculos; Osso e Ossos; Cartilagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02 Musculoskeletal System

  pt-br

  A02 Sistema Musculoesquelético

• Specific descriptors:

  en

  A02.633 Muscles

  pt-br

  A02.633 Músculos

  en

  A02.835.232 Bone and Bones

  pt-br

  A02.835.232 Osso e Ossos

  en

  A02.165 Cartilage

  pt-br

  A02.165 Cartilagem

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 72 participants met the eligibility criteria and were randomly assigned to one of the intervention groups using a random number table. Neither the researchers nor the participants were aware of the group to which each participant was assigned. The experimental group consisted of 38 healthy postmenopausal women (aged 46 to 60 years) who received 10g of a dietary supplement, hydrolyzed collagen, for oral administration daily for 24 weeks. The control group consisted of 34 healthy postmenopausal women (aged 46 to 60 years) who received 10g of a placebo, maltodextrin, for oral administration daily for 24 weeks

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 72 participantes preenchiam os critérios de elegibilidade e foram alocados probalisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pesquisadores e participantes não possuíam conhecimento de qual o grupo cada participante foi alocado. Grupo experimental: 38 mulheres saudáveis na pós-menopausa (entre 46 a 60 anos) receberam 10g de um suplemento alimentar, colágeno hidrolisado, para administração via oral diariamente por 24 semanas. Grupo controle: 34 mulheres saudáveis na pós-menopausa (entre 46 a 60 anos) receberam 10g de placebo, maltodextrina, para administração via oral diariamente por 24 semanas

• Descriptors:

  en

  D12.776.860.300.250 Collagen

  pt-br

  D12.776.860.300.250 Colágeno

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	45 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy female participants; aged between 45 and 60 years; with the ability to confirm voluntary participation and agree with all the purposes of the trial by signing and dating the informed consent form in two copies; willing to maintain their usual physical activity lifestyle until the end of the study; patients with a T-score of -2.5 standard deviations or higher in the result of bone densitometry performed during screening (V-1); availability to attend all study evaluation visits; postmenopausal participants with documented evidence; if the participant has not undergone a hysterectomy: at least 12 months of spontaneous amenorrhea; if the participant has undergone oophorectomy: at least 6 weeks post-bilateral oophorectomy procedure; if the participant has undergone a hysterectomy: serum FSH greater than 40 mUI/ml and E2 less than 20 pg/ml

  pt-br

  Participantes saudáveis do sexo feminino; com idade entre 45 a 60 anos; capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o termo de consentimento livre e esclarecido em duas vias; ter concordado em seguir seu estilo de vida quanto às atividades físicas normalmente até o fim do estudo; pacientes com T-score igual ou superior a -2,5 desvios padrão no resultado de densitometria óssea realizada na triagem (V-1); possuir disponibilidade para comparecer a todas as visitas de avaliação do estudo; participantes pós-menopausadas com comprovação; se a paciente não for histerectomizada: pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea; se a paciente for ooforectomizada: pelo menos 6 semanas após procedimento de ooforectomia bilateral; se a paciente for histerectomizada: FSH sérico maior que 40 mUI/ml e E2 menor que 20 pg/ml

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who have used collagen in the last 3 months; have undergone unilateral oophorectomy; have current injuries, prolonged immobilizations, and/or pain in the musculoskeletal system (muscle, cartilage, or bone); have a recent history of bone fracture surgery; have any contraindication to functional foods or intolerance to any of the experimental components or placebo; have a past or present history of malignant disease; have received intra-articular injections such as hyaluronic acid, corticosteroids, or similar in the last 6 months; have used glucosamine with or without chondroitin sulfate in the last 6 months; regularly use anti-inflammatory drugs, statins, beta-adrenergic blockers, or any drugs the investigator deems may influence collagen metabolism; have chronic cardiovascular, renal, hepatic, neurological, endocrine (including osteoporosis), metabolic, or infectious diseases, or severe hematological disorders; are vegan (due to the origin of the supplement to be used); consume more than 21 units of alcohol (equivalent to 1 glass of wine, 1 can of beer, or 1 shot of distilled alcohol per day) per week; participants with synovitis and synovial effusion in the knee; have gastrointestinal diseases that may affect collagen absorption; present any clinical findings (clinical/physical evaluation) or previous laboratory condition interpreted by the principal investigator as a risk to the participant's involvement in the clinical trial; participants using or with plans to use prohibited medications and/or supplements that are interpreted by the principal investigator as a risk to the participant's involvement in the clinical trial

  pt-br

  Voluntários que tenham feito uso de colágeno nos últimos 3 meses; ter realizado ooforectomia unilateral; ter lesões atuais, imobilizações prolongadas e/ou dores no sistema musculoesquelético (músculo, cartilagem ou osso); possuir histórico recente de cirurgia por fratura de osso; ter qualquer contraindicação ao alimento funcional ou intolerância a quaisquer dos componentes experimentais ou placebo; ter passado ou presente de doença maligna; ter recebido injetáveis intra-articulares como ácido hialurônico, corticóides ou semelhantes nos últimos 6 meses; ter utilizado glicosamina com ou sem sulfato de condroitina nos últimos 6 meses; fazer uso regular de anti-inflamatórios, estatinas, bloqueadores beta-adrenérgicos ou quaisquer drogas que o avaliador julgue que possam influenciar o metabolismo do colágeno; apresentar doença crônica cardiovascular, renal, hepática, neurológica, endócrina (incluindo osteoporose), metabólica ou infecciosa, doença hematológica grave; ser vegana (devido à origem do suplemento a ser usado); ingerir acima de 21 unidades de álcool (equivalente a 1 cálice de vinho ou 1 lata de cerveja ou 1 dose de destilado por dia) por semana; participantes com sinovite e derrame sinovial no joelho; possuir doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção do colágeno; apresentar qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/ física) ou condição laboratorial prévia que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante de pesquisa no ensaio clínico; participantes em uso ou com previsão de uso de medicações e/ou suplementações proibidas que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante de pesquisa no ensaio clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: To assess whether the oral administration of a functional food composed of Hydrolyzed Collagen versus Placebo is effective in the integrated musculoskeletal system of healthy postmenopausal women aged 45 to 60 years after six months of continuous use, through bone densitometry examination, magnetic resonance imaging of the hyaline cartilage of the knee (patellar) with T2-weighted sequence, and a series of physical tests

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar se a administração oral do alimento funcional composto por Colágeno Hidrolisado versus Placebo é eficaz no sistema musculoesquelético integrado de mulheres saudáveis na pós menopausa com idade entre 45 a 60 anos após seis meses de uso contínuo através de exame de densitometria óssea, exame de ressonância magnética da cartilagem hialina do joelho (patelar) com sequência ponderada em T2, e uma série de testes físicos

  en

  Outcome found 1: A 15% increase in muscle strength and function, joint mobility, and balance was observed through a physical test. The other parameters evaluated did not show a statistically significant difference when compared to the placebo group

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado através de um teste físico um aumento de 15% na força e função muscular, mobilidade articular e equilíbrio. Os demais parâmetros avaliados não demonstraram diferença estatisticamente significativa quando comparados ao grupo placebo

  en

  Expected Outcome 2: To assess the safety and clinical tolerability of Hydrolyzed Collagen during the six-month period through the adverse events reported in the adverse event report form

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade clínica do Colágeno Hidrolisado durante o período de seis meses através dos eventos adversos relatados na ficha de eventos adversos

  en

  Outcome found 2: Through the analysis of the adverse event report form, only one serious adverse event was reported, which was considered unrelated to the investigational product. The other reported events were considered non-serious and unrelated to the investigational product. Therefore, the investigational product demonstrated to be safe and well tolerated

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Através da análise da ficha de eventos adversos, foi observado o relato de apenas um evento adverso sério, o qual foi considerado não relacionado ao produto investigacional. Os demais eventos relatados foram considerados não graves e não relacionados ao produto investigacional. Assim, o produto investigacional demonstrou ser seguro e bem tolerado

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 3: To evaluate the effectiveness of the functional food composed of Hydrolyzed Collagen on muscle throughout the study in healthy postmenopausal women aged 45 to 60 years, through specific physical tests that measure the maximum strength level using a dynamometer and assess the process of sitting down and standing up from the floor

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por Colágeno Hidrolisado no músculo ao longo do estudo em mulheres saudáveis, na pós-menopausa, com idade entre 45 e 60 anos, através de testes físicos específicos que medem o nível de força máxima por meio de um dinamômetro e a avaliam o processo de sentar e levantar do chão

  en

  Outcome found 3: A 15% increase in muscle strength and function was observed through the physical test assessing the process of sitting down and standing up from the floor. The analysis of data obtained through the dynamometer did not show significant improvement

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observado através do teste físico que avaliava o processo de sentar e levantar do chão, um aumento de 15% na força e função muscular. A análise dos dados obtidos através do dinamômetro não demonstraram melhora significativa

  en

  Expected Outcome 4: To evaluate the effectiveness of the functional food composed of Hydrolyzed Collagen on bones throughout the study in healthy postmenopausal women aged 45 to 60 years through bone densitometry examination

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por Colágeno Hidrolisado nos ossos ao longo do estudo em mulheres saudáveis, na pós menopausa, com idade entre 45 a 60 anos através de exame de densitometria óssea

  en

  Outcome found 4: No statistically significant improvement was observed in any parameter assessed by bone densitometry between the groups. However, most parameters presented low p-values

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Não foi observada melhora estatisticamente significativa em nenhum parâmetro avaliado por densitometria óssea entre os grupos. No entanto, a maioria dos parâmetros apresentou valores de p baixos

  en

  Expected Outcome 5: To evaluate the effectiveness of the functional food composed of Hydrolyzed Collagen on cartilage throughout the study in healthy postmenopausal women aged 45 to 60 years through magnetic resonance imaging of the hyaline cartilage of the knee (patellar) with T2-weighted sequence and the sitting and standing physical test

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por Colágeno Hidrolisado na cartilagem ao longo do estudo em mulheres saudáveis, na pós menopausa, com idade entre 45 a 60 anos através do exame de ressonância magnética da cartilagem hialina do joelho (patelar) com sequência ponderada em T2 e do teste físico sentar e levantar

  en

  Outcome found 5: A 15% increase in joint mobility and balance was observed through the physical test assessing the process of sitting down and standing up from the floor. The results observed through magnetic resonance imaging did not show statistically significant improvement; however, the collagen group exhibited a reduction in injury values of 27% in the patella, 30% in the trochlea, 50% in the medial condyle, and 33% in the medial tibial plateau, while the placebo group showed minimal to no reductions in the same parameters

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observado através do teste físico de avaliação do processo de sentar e levantar do chão um aumento de 15% na mobilidade articular e equilíbrio. Os resultados observados pela ressonância magnética não mostraram uma melhora estatisticamente significativa, no entanto o grupo de colágeno apresentou uma redução nos valores de lesão de 27% na patela, 30% na tróclea, 50% no côndilo medial e 33% no platô tibial medial, enquanto o grupo placebo mostrou reduções mínimas ou nenhuma redução nos mesmos parâmetros

  en

  Expected Outcome 6: To identify potential adverse events related to the use of the investigational medication through reports in the adverse event report form

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Identificar possíveis Eventos Adversos relacionados com o uso da medicação teste através dos relatos na ficha de eventos adversos

  en

  Outcome found 6: Through the analysis of the adverse event report form, only one serious adverse event was reported, which was considered unrelated to the investigational product. The other reported events were considered non-serious and unrelated to the investigational product. Therefore, no adverse event was related to the use of the medication

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Através da análise da ficha de eventos adversos, foi observado o relato de apenas um evento adverso sério, o qual foi considerado não relacionado ao produto investigacional. Os demais eventos relatados foram considerados não graves e não relacionados ao produto investigacional. Portanto nenhum evento adverso foi relacionado com o uso da medicação

  en

  Expected Outcome 7: To identify the use of concomitant medications through the analgesic/general medication use control form

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Identificar o uso de Medicações Concomitantes através da ficha de controle de uso de analgésicos/medicações gerais

  en

  Outcome found 7: It was observed, through the analysis of the analgesic/general medication use control forms, that 109 instances of concomitant medication use with the investigational product were reported in the placebo group, with a predominance of non-steroidal anti-inflammatory drugs (59.6%) used sporadically, followed by antidepressants (8.3%) and hormonal replacement (6.4%), which are managed continuously. In the collagen group, participants reported 136 instances of concomitant medication use, of which 50.7% were non-steroidal anti-inflammatory drugs, 6.6% were antidepressants, and 6.6% were antihypertensives. The use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in the collagen group was 8.9% lower than in the placebo group

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Foi observado, por meio da análise das fichas de controle de uso de analgésicos/medicações gerais, que foram relatados 109 inícios de uso de medicações concomitantes ao produto investigacional no grupo placebo, com predominância de anti-inflamatórios não esteroidais (59,6%) utilizados de forma esporádica, seguidos por antidepressivos (8,3%) e reposição hormonal (6,4%), que são manejados de forma contínua. No grupo colágeno, as participantes relataram 136 inícios de medicações concomitantes, das quais 50,7% foram anti-inflamatórios não esteroidais, 6,6% antidepressivos e 6,6% anti-hipertensivos. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais no grupo colágeno foi 8,9% inferior ao uso no grupo placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90510-040
  • Phone: +55 (51) 9771-7497
  • Email: isaia@isaia.com.br
  • Affiliation: Instituto Isaia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90510-040
  • Phone: +55 (51) 9771-7497
  • Email: isaia@isaia.com.br
  • Affiliation: Instituto Isaia
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90510-040
  • Phone: +55 (51) 9771-7497
  • Email: isaia@isaia.com.br
  • Affiliation: Instituto Isaia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format