RBR-5cjpz86 Effectiveness of hot tub bath in pain of hospitalized children

Date of registration: 10/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3262

• Public title:

  en

  Effectiveness of hot tub bath in pain of hospitalized children

  pt-br

  Efetividade do banho quente de banheira na dor de crianças internadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55575322.8.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.326.308
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • 55575322.8.3001.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.406.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Criança Hospitalizada

  pt-br

  Child Hospitalized

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  M01.643.259 Child Hospitalized

  pt-br

  M01.643.259 Criança hospitalizada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial.The sample will be composed of two groups: 1) Control Group (CG), which will be composed of 42 children with respiratory problems undergoing pharmacological treatment for pain management, and 2) Intervention Group (IG), which will be composed of 42 children with respiratory problems undergoing pharmacological treatment associated with the intervention: hot immersion bath, as a non-pharmacological measure for pain management. The GC will receive the medication prescribed by the medical team, and the IG will receive both the prescribed medication and the hot immersion bath. In the case of bathing, this will be performed by the person responsible for the child with the help of the professional in providing the material and guaranteeing the standardization of the procedure. Immersion in water will be performed at a temperature between 39-37°C and immersed after 5 minutes at a temperature greater than or equal to 36°C. Pain will be assessed and reassessed by the study researchers, at times (T): T0- confirmation of pain by the researcher, with application of the age-appropriate pain scale, with inclusion of the child in the study; T1-Checking the pain 15 minutes after the medication has been administered; T2- Pain verification after 30 minutes of medication having been performed, and T3- Pain verification after 60 minutes of medication being performed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. A amostra será composta por dois grupos: 1)Grupo controle (GC), que será composto por 42 crianças com agravos respiratórios submetidos ao tratamento farmacológico para manejo da dor, e 2)Grupo Intervenção (GI), que será composto por 42 crianças com agravos respiratórios submetidos ao tratamento farmacológico associado à intervenção: banho quente de imersão, como medida não farmacológica para manejo da dor. O GC receberá a medicação prescrita pela equipe médica, e o GI receberá tanto a medicação prescrita quanto o banho quente de imersão. No caso do banho, esse será realizado pelo(a) responsável pela criança com o auxílio do profissional no fornecimento do material e garantia da padronização do procedimento. A imersão na água será realizada com a temperatura entre 39-37°C e emersa após 5 minutos em uma temperatura maior ou igual a 36°C. A dor será avaliada e reavaliada pelos pesquisadores do estudo, nos tempos (T): T0- confirmação da dor pelo pesquisador, com aplicação da escala de dor adequada à idade, com inserção da criança no estudo; T1-Verificação da dor após 15 minutos da medicação ter sido realizada; T2- Verificação da dor após 30 minutos da medicação ter sido realizada, e T3- Verificação da dor após 60 minutos da medicação ter sido realizada.

• Descriptors:

  en

  E02.056.110 Baths

  pt-br

  E02.056.110 Banhos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	28 D	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children who meet the following criteria will be included in the study: Children between 28 days and 2 years old, hospitalized in the Pediatric Inpatient Unit/Ward for respiratory problems; Children with pain, evaluated by validated scales: Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), whether it is: severe, moderate or mild pain; or Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), be it: severe, moderate or mild pain; Have the permission of their parents or guardians to participate in this study. In addition to these criteria, the inclusion of the same child within 12 hours of the last inclusion in the study will also be allowed if the child is not under the influence of pain management medications and the last medication for this purpose was taken within 6 hours, considering the time of action of the most used drugs.

  pt-br

  Serão incluídas no estudo crianças que atendam os seguintes critérios: Crianças entre 28 dias e 2 anos, hospitalizadas na Unidade de Internação Pediátrica/ Enfermaria por agravos respiratórios; Crianças com dor, avaliadas pelas escalas validadas: Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), seja ela: dor forte, moderada ou leve; ou Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), seja ela: dor severa, moderada ou leve; Terem a permissão dos pais ou responsáveis para participarem deste estudo. Além desses critérios, também será permitido a inclusão da mesma criança no intervalo de 12 horas da última inclusão no estudo caso essa não esteja sob efeito de medicações para manejo da dor e a última medicação para esse fim ter sido realizada no intervalo de 6 horas, considerando o tempo de ação dos fármacos mais utilizados.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be: Children over 2 years of age; Children using positive pressure ventilation (CPAP); Children awaiting transfer to the Intensive Care Unit (ICU) due to worsening respiratory distress, since the immersion bath can cause crying and irritability and the condition worsens; Children who have taken any medication for pain management within 6 hours of pain detection using the validated scales; Children with a previous diagnosis of chronic pain. It is worth mentioning that there are medications that are used both for pain management and for other conditions, for example dipyrone, which in addition to being an analgesic also has antipyretic properties, and can be used in the management of fever. Thus, the researcher at the time of collection will pay attention to the medications that were previously administered to the child and whether they have analgesic properties, in order to avoid inclusion bias. If they also act in pain management, the medication must have been administered within a 6-hour interval prior to the moment of pain detection.

  pt-br

  Serão critérios de exclusão: Crianças com idade acima de 2 anos; Crianças que façam uso de ventilação com pressão positiva (CPAP); Crianças que aguardam transferência para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devido a evolução de piora do desconforto respiratório, uma vez que o banho de imersão pode proporcionar choro e irritabilidade e o quadro se agravar; Crianças que tenham realizado alguma medicação para manejo da dor no intervalo de 6 horas anteriores a detecção de dor pelas escalas validadas; Crianças com diagnóstico prévio de dor crônica.Vale ressaltar que há medicações que são utilizadas tanto para o manejo da dor quanto para outras condições, por exemplo a dipirona, que além de analgésico também possui propriedades antipiréticas, podendo ser utilizada no manejo da febre. Assim, o pesquisador no momento da coleta se atentará para as medicações que foram realizadas na criança previamente e se essas possuem propriedades analgésicas, visando evitar o viés de inclusão. Caso também atuem no manejo da dor, a medicação precisa ter sido realizada em um intervalo de 6 horas anteriores ao momento de detecção de dor.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that the hot immersion bath in hospitalized children provides, together with the medication, a reduction in the intensity of pain. Verified through inferential analysis with the presentation of pain scores by the FLACC scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), which we will observe each parameter of the scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar que o banho quente de imersão em crianças hospitalizadas proporciona, em conjunto a medicação, redução da intensidade da dor. Verificado por meio da análise inferencial com a apresentação dos escores de dor pela escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), a qual iremos observar cada parâmetro da escala.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danton Matheus de Souza
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2565 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11984592342
  • Email: danton_souza@usp.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lisabelle Mariano Rossato
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-113061-7612
  • Email: rossato@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética Hospital Universitário Universidade de São Paulo
  • • Address: Av. Prof. Lineu Pestes, 2565
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: 55-113091-9457
  • Email: cep@hu.usp.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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