RBR-5chrq5 Effect of a single session of physical exercise on blood markers in adult individuals with incomplete spinal cord injury

Date of registration: 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-6473

• Public title:

  en

  Effect of a single session of physical exercise on blood markers in adult individuals with incomplete spinal cord injury

  pt-br

  Efeito de uma sessão única de exercício físico sobre marcadores sanguíneos em indivíduos adultos com lesão medular incompleta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 62881416.9.0000.5308
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.940.987
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Metodista IPA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Metodista-IPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Metodista-IPA
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Metodista-IPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal cord injury

  pt-br

  Lesão medular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty volunteers will be included in the study, which will be divided into two groups: Group 1: Control Group / Intensive Training Group (GTI; n = 10), and will be part of this group individuals who already perform intensive training of neurofunctional rehabilitation at least 6 months and will be submitted to a single walking training session with SPC on treadmill. After an interval of at least 48 hours, the same participants (n = 10) will undergo a single walking training session with SPC in walker, fixed floor. Group 2: Conventional Physical Therapy Group (GFC; n = 10): this group will be individuals who undergo conventional physiotherapy and will be submitted to a single walking training session with SPC on a treadmill. After an interval of at least 48 hours, the same participants (n = 10) will undergo a single walking training session with SPC in walker, fixed floor. At the first moment (day 1), individuals should go to the Neurofunctional Rehabilitation Clinic. Those who agree to participate in the study will receive detailed information about the objectives and procedure of the project and will sign the two-way informed consent form (TCLE), one of which will be with the participant and another with the researcher. Afterwards, the subjects will be referred for an initial evaluation, in which anamnesis will be made, an evaluation of the Asian scale to determine the level and grade of the LM and subsequent blood collection for the biochemical markers dosage. The intervention will then be performed: initially, participants will perform knee extension exercise aided by functional electrical stimulation (FES) for 30 minutes to reduce spasticity. After that, will be done walking training with SPC on a treadmill at a speed of 4.5 km / h. Finally, a new blood collection will be performed. This meeting will last approximately 2 hours. At the second moment (day 2), which should be at least 48 hours after the first moment (day 1), the individuals will return to the clinic, will be submitted to a blood collection, followed by the intervention: knee extension exercise aided functional electrical stimulation (FES) for 30 minutes to reduce spasticity. After that, a walking training with SPC will be performed in a walker, fixed floor, and the speed will be determined by how many kilometers the individual performed on the treadmill. Thus, the miles will be marked on the ground and a stopwatch will be used so that the speed is closer to 4.5 km / h. At the end of the session, a new blood collection will be performed. This meeting will last approximately 1h30 minutes. During the training in both moments (day 1 and day 2), electromyography of the rectus femoris muscle will be performed. It should be noted that the intervention will always take place in the same shift (morning). The SPC on the treadmill has as structure a fixed galvanized iron grill in the ceiling with 10 parabolt (specific screws to support weights over 100 kilos) and 4 straps of safety lock of truck where each strap supports 500 kilos. The treadmill is located below this structure inside a parallel bar also of galvanized iron, so that the individual has a better posture when performing the gait training, since the hands are supported in these bars. All these factors make it possible to minimize the risk of falling. The SPC in the walker is specific to the model pacer 503 rifton size GG that supports weight up to 103 kilos. It presents lateral structures to support the upper limbs (MsSs), a specific rehabilitation instrument for individuals who need help to walk. Both the walking with SPC on the treadmill and walking on the walker require the assistance of two physiotherapists. When walking on SPC on a treadmill, the physiotherapists are positioned on each side of the treadmill, that is, a physiotherapist is left with the right lower limb and another physiotherapist is left with the left lower limb. Thus, they enable and assist in the execution of synchronized and repetitive movements to perform the act of walking. In the walk with SPC in the walker the position of the physiotherapists is different. A physiotherapist stands in front of the walker, pulling this to give the same timing and repetition of the treadmill in the act of walking, and the other physiotherapist is in the back of the walker, assisting in the execution of the steps in both lower limbs (MsIs) .

  pt-br

  Farão parte do estudo 20 voluntários, sendo que estes serão divididos em dois grupos: Grupo 1: Grupo Controle/Grupo Treinamento Intensivo (GTI; n=10), sendo que farão parte deste grupo indivíduos que já realizam treinamento intensivo de reabilitação neurofuncional há pelo menos 6 meses e que serão submetidos a uma única sessão de treino de marcha com SPC em esteira. Após um intervalo de, pelo menos, 48h, os mesmos participantes (n=10) serão submetidos a uma única sessão de treino de marcha com SPC em andador, piso fixo. Grupo 2: Grupo de Fisioterapia Convencional (GFC; n=10): farão parte deste grupo indivíduos que realizam fisioterapia convencional e que serão submetidos a uma única sessão de treino de marcha com SPC em esteira. Após um intervalo de, pelo menos, 48 horas, os mesmos participantes (n=10) serão submetidos a uma única sessão de treino de marcha com SPC em andador, piso fixo. No primeiro momento (dia 1), os indivíduos deverão se encaminhar à Clínica de Reabilitação Neurofuncional. Aqueles que aceitarem participar do estudo, receberão informações detalhadas sobre os objetivos e procedimento do projeto e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) em 2 vias, sendo que uma ficará com a participante e outra com a pesquisadora. Após, os indivíduos serão encaminhados para uma avaliação inicial, na qual será feita uma anamnese, avaliação da escala da Asia para determinar o nível e grau da LM e posterior coleta sanguínea para a dosagem dos marcadores bioquímicos. Seguidamente, será realizada a intervenção: inicialmente, os participantes irão realizar exercício de extensão de joelho auxiliado por estimulação elétrica funcional (FES) durante 30 minutos para reduzir a espasticidade. Após, será feito treino de marcha com SPC em esteira em uma velocidade de 4,5 km/h. Por fim, será realizada uma nova coleta sanguínea. Este encontro terá duração aproximada de 2 horas. No segundo momento (dia 2), que deverá ter um intervalo de no mínimo 48 horas após o primeiro momento (dia 1), os indivíduos retornarão à clínica, serão submetidos a uma coleta sanguínea, seguido da intervenção: exercício de extensão de joelho auxiliado por estimulação elétrica funcional (FES) durante 30 minutos para reduzir a espasticidade. Após, será realizado treino de marcha com SPC em andador, piso fixo, sendo que a velocidade será determinada através de quantos quilômetros o indivíduo realizou na esteira. Assim, será feita a marcação dos quilômetros no chão e utilizado um cronômetro para que a velocidade seja mais próxima dos 4,5 km/h. Ao final da sessão, será realizada uma nova coleta sanguínea. Este encontro terá duração aproximada de 1h30 minutos. Durante o treino em ambos os momentos (dia 1 e dia 2), será realizado eletromiografia do músculo reto femural. Cabe descrever que a intervenção acontecerá sempre no mesmo turno (manhã). O SPC na esteira tem como estrutura uma grade de ferro galvanizado fixa no teto com 10 parabolt (parafusos específicos para suportar pesos a cima de 100 kilos) e 4 cintas de trava de segurança de caminhão onde cada cinta suporta 500 kilos. A esteira fica localizada abaixo dessa estrutura dentro de uma barra paralela também de ferro galvanizado, para o indivíduo ter uma melhor postura na hora de realizar o treino de marcha, pois as mãos ficam apoiadas nessas barras. Todos esses fatores possibilitam que o risco de queda seja mínimo. O SPC no andador é específico do andador modelo pacer 503 rifton tamanho GG que suporta peso até 103 kilos. Apresenta estruturas laterais para apoio dos membros superiores (MsSs), específico instrumento de reabilitação para indivíduos que precisam de ajuda para caminhar. Tanto na marcha com SPC na esteira quanto na marcha no andador é necessário o auxílio de dois fisioterapeutas. Na marcha com SPC em esteira, os fisioterapeutas ficam posicionados um de cada lado da esteira, ou seja, um fisioterapeuta fica com o comando do membro inferior direito e outro fisioterapeuta fica com o comando do membro inferior esquerdo. Assim, possibilitam e auxiliam na execução de movimentos sincronizados e repetitivos para realizar o ato de caminhar. Na marcha com SPC no andador o posicionamento dos fisioterapeutas é diferente. Um fisioterapeuta fica na frente do andador, puxando este para dar o mesmo sincronismo e repetição da esteira, no ato de caminhar, e o outro fisioterapeuta fica na parte de trás do andador, auxiliando na execução dos passos em ambos os membros inferiores (MsIs).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	17 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For both groups, individuals with incomplete traumatic LM; aged between seventeen and fifty-five years old; of both genders and diagnosed for at least 6 months and at most 5 years of injury, will be included. For the trained groups, the subjects should be submitted to an intervention program (neurofunctional rehabilitation) for at least 6 months. For untrained groups, individuals should be performing only conventional physiotherapy.

  pt-br

  Para ambos os grupos, serão incluídos indivíduos com LM traumática incompleta; com idade entre dezessete e cinquenta e cinco anos de idade; de ambos os gêneros e que tenham diagnóstico pelo menos há 6 meses e no máximo 5 anos de lesão. Para os grupos treinados, os indivíduos deverão estar submetidos a um programa de intervenção (reabilitação neurofuncional) há pelo menos 6 meses. Para os grupos não treinados, os indivíduos devem estar realizando apenas fisioterapia convencional.

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criteria, for both groups, all those with contraindications to weight support, such as individuals with hip fracture or lower limb or who present scabs, are included. Also, patients who present with unstable angina or other decompensated heart disease; chronic obstructive pulmonary disease; neurological diseases such as Parkinson's; stroke; who exhibit symptomatic drop in blood pressure when upright; who use medications with HDAC inhibitors valproic acid) and are undergoing active inflammation / infection.

  pt-br

  Como critérios de exclusão, para ambos os grupos, enquadram-se todos aqueles que apresentem contra-indicação de suporte de peso, como por exemplo, indivíduos com fratura em quadril ou membro inferior ou que apresentarem escaras. Também os pacientes que apresentarem angina instável ou outra doença cardíaca descompensada; doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças neurológicas como Parkinson; acidente vascular cerebral; que apresentam queda sintomática da pressão arterial quando na posição vertical; que fazem uso de medicamentos com inibidores de HDAC (como o ácido valpróico) e que estejam passando por processo de inflamação/infecção ativa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase of 50% on levels of histone acetylation and reduction of inflammatory markers and muscle injury after soil and treadmill intervention.

  pt-br

  Aumento de 50% dos níveis de acetilação de histonas e redução de marcadores inflamatórios e de lesão muscular após a intervenção em solo e em esteira.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase of 50% on electromyographic activity of the quadriceps muscle with the intervention.

  pt-br

  Aumento de 50% da atividade eletromiográfica do músculo quadríceps com a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Viviane Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   
• Scientific contact
  • Full name: Viviane Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   
• Site contact
  • Full name: Viviane Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   

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