Public trial
RBR-5cgpv4t Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) hearing test in children with speech delay: comparison between Inhalation an...
Date of registration: 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) in children with language delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
pt-br
Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE) em crianças com atraso de linguagem: comparação entre Anestesia Inalatória e Venosa
es
Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) in children with language delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-4037
-
Public title:
en
Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) hearing test in children with speech delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
pt-br
Exame de audição Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE) em crianças com atraso de fala: comparação entre a Anestesia por via Inalatória e por via Venosa
-
Scientific acronym:
en
BERA
pt-br
PEATE
-
Public acronym:
en
BERA
pt-br
PEATE
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Secondaries identifiers:
-
78452724.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.775.181
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
78452724.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil (PENSI)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Language Development Disorders
pt-br
Transtornos do Desenvolvimento da Linguagem
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.150.500.550 Language Development Disorders
pt-br
C10.597.606.150.500.550 Transtornos do Desenvolvimento da Linguagem
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, single-arm, unblinded crossover clinical trial. Fifteen children who meet the eligibility criteria will be included. All participants will undergo two phases of general anesthesia to perform the brainstem auditory evoked potential test, more specifically regarding the latencies of waves I, III, and V and their interpeaks, with a sufficient interval for the end of action between the drugs. In the first phase, participants will receive sevoflurane, administered by inhalation. The duration of administration will depend on the time required to perform the test. After completion of the first phase, an interval of approximately 10 minutes will be maintained, according to the expired fraction of sevoflurane obtained by gas analyzer, until a value considered safe to begin the next intervention is reached. In the second phase, the same participants will receive propofol, administered intravenously, with the aim of maintaining general anesthesia for the performance of the same test. The duration of administration will also be determined by the time required to complete the measurements of the waves that will be measured under the action of each drug
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico do tipo crossover, não randomizado, com um único braço de intervenção, sem cegamento. Serão incluídas 15 crianças que preencham os critérios de elegibilidade. Todos os participantes serão submetidos a duas fases de anestesia geral para a realização do exame potencial evocado auditivo de tronco encefálico, mais precisamente referente às latências das ondas I, III e V e seus interpicos, com um intervalo suficiente para final da ação entre os fármacos. Na primeira fase, os participantes receberão sevoflurano, administrado por via inalatória, A duração da administração dependerá do tempo necessário para a execução do exame. Após a conclusão da primeira fase, será realizado um intervalo de aproximadamente 10 minutos, de acordo com a fração expirada de sevoflurano obtida por analisador de gases, até que se atinja um valor considerado seguro para iniciar a próxima intervenção. Na segunda fase, os mesmos participantes receberão propofol, administrado por via intravenosa, com o objetivo de manter anestesia geral para a realização do mesmo exame. A duração da administração será igualmente determinada pelo tempo necessário para a conclusão das aferições das ondas que serão aferidas sob a ação de cada fármaco
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Descriptors:
en
D27.505.696.277.100 Anesthetics
pt-br
D27.505.696.277.100 Anestésicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/04/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 24 M 60 M -
Inclusion criteria:
en
Children aged 24 to 60 months incomplete; of both sexes; under investigation for language delay or suspected Autism Spectrum Disorder or audiological monitoring who will undergo the Brainstem Auditory Evoked Potential hearing test at Hospital Infantil Sabará under general anesthesia; have transient otoacoustic emissions with at least 4 responses during the test; distortion product otoacoustic emissions with at least 4 responses during the test and Brainstem Auditory Evoked Potential with the presence of waves I, III and V upon presentation of the click stimulus at 80 decibels
pt-br
Crianças de 24 a 60 meses incompletos; de ambos os sexos; em investigação de atraso de linguagem ou suspeita de Transtorno de Espectro Autista ou monitoramento audiológico que irão realizar o exame de audição Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico no Hospital Infantil Sabará sob anestesia geral; possuir emissões otoacústicas transientes com pelo menos 4 respostas durante o exame; emissões otoacústicas por produto de distorção com pelo menos 4 respostas durante o exame e Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico com presença das ondas I, III e V mediante a apresentação do estímulo clique em 80 decibéis
-
Exclusion criteria:
en
Carriers of genetic syndromes or those under investigation; physical status classification according to the american society of anesthesiology greater than or equal to three; non-portuguese speakers; children under 24 months and over 60 months; clinical history of neurological alterations; premature children born with a gestational age of less than 37 weeks
pt-br
Portadores de síndromes genéticas ou em investigação; classificação de estado físico segundo a sociedade americana de anestesiologia maior ou igual a três; não falantes da língua portuguesa; menores de 24 meses e maiores de 60 meses; história clínica de alterações neurológicas; crianças prematuras nascidas com idade gestacional abaixo de 37 semanas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Cross-over 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that there will be no difference between the results of the brainstem auditory evoked potential test, more precisely regarding the latencies of waves I, III and V and their interpeaks, for each of the anesthetic drugs
pt-br
Espera-se não encontrar diferença entre os resultados do exame potencial evocado auditivo de tronco encefálico, mais precisamente referente às latências das ondas I, III e V e seus interpicos, para cada um dos fármacos anestésicos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-905
- Phone: +55(11)26617585
- Email: rktsuji@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-905
- Phone: +55(11)26617585
- Email: rktsuji@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-905
- Phone: +55(11)26617585
- Email: rktsuji@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.