Public trial
RBR-5cgpv4t Auditory Brainstem Response (ABR)) hearing test in children with speech delay: comparison between Inhalation and Intrave...
Date of registration: 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Auditory Brainstem Response (ABR) in children with language delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
pt-br
Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE) em crianças com atraso de linguagem: comparação entre Anestesia Inalatória e Venosa
es
Auditory Brainstem Response (ABR) in children with language delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-4037
-
Public title:
en
Auditory Brainstem Response (ABR)) hearing test in children with speech delay: comparison between Inhalation and Intravenous Anesthesia
pt-br
Exame de audição Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE) em crianças com atraso de fala: comparação entre a Anestesia por via Inalatória e por via Venosa
-
Scientific acronym:
en
ABR
pt-br
PEATE
-
Public acronym:
en
ABR
pt-br
PEATE
-
Secondaries identifiers:
-
78452724.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.163.920
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
78452724.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Language Development Disorders
pt-br
Transtornos do Desenvolvimento da Linguagem
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.150.500.550 Language Development Disorders
pt-br
C10.597.606.150.500.550 Transtornos do Desenvolvimento da Linguagem
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, single-arm, unblinded crossover clinical trial. Fifteen children who meet the eligibility criteria will be included. All participants will undergo two phases of general anesthesia to perform the brainstem auditory evoked potential test, more specifically regarding the latencies of waves I, III, and V and their interpeaks, with a sufficient interval for the end of action between the drugs. In the first phase, participants will receive sevoflurane, administered by inhalation. The duration of administration will depend on the time required to perform the test. After completion of the first phase, an interval of approximately 10 minutes will be maintained, according to the expired fraction of sevoflurane obtained by gas analyzer, until a value considered safe to begin the next intervention is reached. In the second phase, the same participants will receive propofol, administered intravenously, with the aim of maintaining general anesthesia for the performance of the same test. The duration of administration will also be determined by the time required to complete the measurements of the waves that will be measured under the action of each drug
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico do tipo crossover, não randomizado, com um único braço de intervenção, sem cegamento. Serão incluídas 15 crianças que preencham os critérios de elegibilidade. Todos os participantes serão submetidos a duas fases de anestesia geral para a realização do exame potencial evocado auditivo de tronco encefálico, mais precisamente referente às latências das ondas I, III e V e seus interpicos, com um intervalo suficiente para final da ação entre os fármacos. Na primeira fase, os participantes receberão sevoflurano, administrado por via inalatória, A duração da administração dependerá do tempo necessário para a execução do exame. Após a conclusão da primeira fase, será realizado um intervalo de aproximadamente 10 minutos, de acordo com a fração expirada de sevoflurano obtida por analisador de gases, até que se atinja um valor considerado seguro para iniciar a próxima intervenção. Na segunda fase, os mesmos participantes receberão propofol, administrado por via intravenosa, com o objetivo de manter anestesia geral para a realização do mesmo exame. A duração da administração será igualmente determinada pelo tempo necessário para a conclusão das aferições das ondas que serão aferidas sob a ação de cada fármaco
-
Descriptors:
en
D27.505.696.277.100 Anesthetics
pt-br
D27.505.696.277.100 Anestésicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/25/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Children under investigation for language delay or suspected autism spectrum disorder, or undergoing audiological monitoring, who are scheduled to undergo an auditory brainstem response under general anesthesia must present: transient otoacoustic emissions with at least four reproducible responses; distortion product otoacoustic emissions with at least four reproducible responses; and auditory brainstem responses demonstrating waves I, III, and V elicited by a click stimulus at 80 decibels
pt-br
Crianças em investigação de atraso de linguagem ou suspeita de transtorno do espectro autista, ou em monitoramento audiológico, que irão realizar o exame de potencial auditivo evocado de tronco encefálico sob anestesia geral, deverão apresentar: emissões otoacústicas transientes com pelo menos quatro respostas durante o exame; emissões otoacústicas por produto de distorção com pelo menos quatro respostas durante o exame; e potencial auditivo evocado de tronco encefálico com presença das ondas I, III e V mediante a apresentação de estímulo clique a 80 decibels
-
Exclusion criteria:
en
Suspected or confirmed genetic syndromes; american society of anesthesiologists physical status classification of three or higher; patients with middle ear pathology; non-portuguese speakers; clinical history of neurological disorders
pt-br
Suspeita ou confirmação de síndromes genéticas; classificação de estado físico segundo a sociedade americana de anestesiologia maior ou igual a três; portadores de patologia de orelha média; não falantes da língua portuguesa; história clínica de alterações neurológicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Cross-over 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Comparison of the effect of sevoflurane versus propofol on auditory brainstem evoked potential parameters, evaluating absolute latencies of waves I, III, and V and their interpeak intervals during titrated anesthetic maintenance for adequate hypnosis
pt-br
Comparação do efeito do sevoflurano versus propofol sobre os parâmetros dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico, avaliando latências absolutas das ondas I, III e V e seus intervalos interpicos durante manutenção anestésica titulada para hipnose adequada
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
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- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-905
- Phone: +55(11)26617585
- Email: rktsuji@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
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- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55(11)26617585
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Robinson Koji Tsuji
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225. 6 andar. Bairro Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: rktsuji@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17915.
Existem 9055 ensaios clínicos registrados.
Existem 4957 ensaios clínicos recrutando.
Existem 147 ensaios clínicos em análise.
Existem 6004 ensaios clínicos em rascunho.