RBR-5cghb5n Propolis spray for the treatment of oral Mucositis

Date of registration: 09/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-1733

• Public title:

  en

  Propolis spray for the treatment of oral Mucositis

  pt-br

  Spray de própolis para tratamento de Mucosite oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86275724.3.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.520.140
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis

  pt-br

  Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  Propolis spray for the treatment of oral mucositis. This is a quantitative epidemiological study, called a randomized controlled clinical trial, aimed at evaluating the efficacy of propolis spray in the treatment of chemotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer. This randomized clinical trial will be double-blind, as the sprays will have similar packaging, odor, and color, so that patients will not know which product is being combined with laser therapy, and examiners will also not know which product was applied by the patients. Experimental group: laser therapy and propolis spray, which will be sprayed three times a day at six-hour intervals. Control group: laser therapy and placebo, which will be sprayed three times a day at six-hour intervals. The sample will be a convenience sample, composed of head and neck cancer patients undergoing chemotherapy. An estimated 30 patients will participate in the study. Patients will be followed from the first day of treatment until two weeks after the end of chemotherapy

  pt-br

  Spray de própolis para tratamento da mucosite oral. Trata-se de um estudo epidemiológico quantitativo, denominado ensaio clínico, do tipo randomizado controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia do spray de própolis no tratamento de mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O presente ensaio clínico randomizado será duplo-cego, haja vista que os sprays terão embalagem, odor e coloração semelhantes, de modo que os pacientes não saibam qual produto está sendo associado com a laserterapia, e os examinadores também não saberão qual produto foi aplicado pelos pacientes. Grupo experimental: laserterapia e spray de própolis, que será borrifado três vezes ao dia no intervalo de seis horas. Grupo controle: laserterapia e placebo que será borrifado três vezes ao dia no intervalo de seis horas A amostra será de conveniência, composta por pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à quimioterapia.Estima-se que 30 pacientes participarão do estudo.Os pacientes serão acompanhados do primeiro dia de tratamento até duas semanas após o fim da quimioterapia

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with head and neck cancer; patients undergoing chemotherapy with or without associated radiotherapy; patients over 18 years of age of both sexes

  pt-br

  Pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço; pacientes sob tratamento quimioterápico com ou sem radioterapia associada; pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with metastasis;patients undergoing chemotherapy as palliative care; patients with allergies to propolis or any substance contained in the spray formula; patients unable to complete the questionnaires or in a serious condition that prevents them from participating in the study

  pt-br

  Pacientes com metástase; pacientes que fazem quimioterapia como cuidado paliativo; pacientes com alergia ao própolis ou a alguma substância contida na fórmula do spray; pacientes incapazes de responder os questionários ou em estado grave que os impeçam de participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Effective treatment of oral mucositis is expected

  pt-br

  Espera-se observar um tratamento eficaz da mucosite oral

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Suely Barros Dantas
  • • Address: Av Professor Moraes Rêgo, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55 (81) 2126.8000
  • Email: fernandasbdantas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Suely Barros Dantas
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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