Public trial
RBR-5cgb4g Comportamento do P300 em pacientes usuários de implante coclear com eletroestimulação unilateral
Date of registration: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Long Latency Auditory Evoked Potentials (P300) outcomes in patients with unilateral cochlear implants
pt-br
Comportamento do P300 em pacientes usuários de implante coclear com eletroestimulação unilateral
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-1124
-
Public title:
en
Comportamento do P300 em pacientes usuários de implante coclear com eletroestimulação unilateral
pt-br
Comportamento do P300 em pacientes usuários de implante coclear com eletroestimulação unilateral
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 38224814.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.099.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Ribeirão Preto
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Número do CAAE: 38224814.2.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bilateral hearing loss
pt-br
Perda auditiva bilateral
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General descriptors for health conditions:
en
H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process
pt-br
H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
For this research project, 20 adult subjects of both sexes with severe bilateral and / or profound deafness, post-lingual, with auditory thresholds below 71 dBHL in 500, 1, 2 and 4 kHz, users coclhlear implants with stimulation unilateral. Electrophysiological procedure: The P300 will be performed in the preoperative period of the cochlear implant surgery, at the time of activation of the the cochlear implant (after 30 to 40 days of surgery) and in a period of 6 months of the cochlear implant use. The auditory stimulus that will be generated to elicit the Long-Latency Auditory Evoked Potential (P 300) will be presented in the free field. For the preoperative examination, the patient should remain with the hearing aid frequently used and after the the cochlear implant surgery, should perform the test with the contralateral the cochlear implant and hearing aid. Methods: Recording of long-latency auditory evoked potential ( P300): For registration of the P300 will use the SmartEp equipment of the Inteligent Hearing System (IHS) in the free field with a box positioned at 0º or 45th Azimuth, with incidence compatible with that of the microphone of the electronic device that the patient is making use of.
pt-br
Para este projeto de pesquisa serão selecionados 20 sujeitos adultos, de ambos os sexos com surdez severa e/ou profunda bilateral, pós linguais, com limiar auditivo abaixo de 71 dBNA em 500,1,2, e 4 kHz, usuários de implante coclear com estimulação unilateral. Procedimento Eletrofisiológico: Será realizada a medida do P300 no pré operatório da cirurgia de implante coclear, no momento da ativação do implante coclear (após 30 a 40 dias da cirurgia) e em um período de 6 meses de utilização do implante coclear. O estímulo auditivo que será gerado para eliciar o Potencial Evocado Auditivo de Longa Latência (P 300) será apresentado em campo livre. Para o exame no pré-operatório o paciente deverá permanecer com o aparelho auditivo de amplificação sonora de uso frequente e após a cirurgia de implante coclear, deverá realizar o teste com o implante coclear e AASI contralateral. Métodos: Registro do potencial evocado auditivo de longa latência ( P300): Para registro do P300 será utilizado o equipamento SmartEp, da Inteligent Hearing System (IHS) em campo livre com caixa de som posicionada a 0º ou 45o Azimute, com incidência compatível à do microfone do dispositivo eletrônico que o paciente estiver fazendo uso.
-
Descriptors:
en
G07.265.216.500.350 Event-Related Potentials, P300
pt-br
G07.265.216.500.350 Potencial Evocado P300
es
G07.265.216.500.350 Potenciales Relacionados con Evento P300
en
E01.370.382.375.060 Audiometry
pt-br
E01.370.382.375.060 Audiometria
es
E01.370.382.375.060 Audiometría
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with post-lingual hearing loss undergoing cochlear implant surgery
pt-br
Pacientes com perda auditiva pós linguais submetidos a cirurgia do implante coclear
-
Exclusion criteria:
en
prelingual hearing loss
pt-br
perda auditiva pré lingual
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in P300 latency in milliseconds determined by comparing the examination before the cochlear implant surgery and 6 months after the use of the cochlear implant
pt-br
Diminuição da latencia do P300 em milissegundos, determinada pela comparaçao do exame antes da cirurgia do implante coclear e 6 meses após o uso do implante coclear
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Secondary outcomes:
en
Increased P300 amplitude in microvolts determined by comparing the examination before the cochlear implant surgery and 6 months after the use of the cochlear implant
pt-br
Aumento da amplitude do P300 em microvolts, determinada pela comparaçao do exame antes da cirurgia do implante coclear e 6 meses após o uso do implante coclear
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Stella Arantes do Amaral
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022863
- Email: stella_arantes@yahoo.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Maria Stella Arantes do Amaral
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022863
- Email: stella_arantes@yahoo.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
- Full name: Miguel Angelo Hyppolito
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022863
- Email: mahyppo@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Maria Stella Arantes do Amaral
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- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022863
- Email: stella_arantes@yahoo.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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