Public trial
RBR-5cc28fr Study of sexually transmitted infections and alternative hepatitis b vaccination schemes in a poor population in Apareci...
Date of registration: 09/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized controlled trial of alternative hepatitis B vaccination schemes and epidemiological study of sexually transmitted infections in an impoverished population in Aparecida de Goiânia: scenario, diagnosis and contributions to health policies to address health inequities
pt-br
Ensaio clínico controlado, randomizado de esquemas alternativos de vacinação contra hepatite B e estudo epidemiológico das Infecções Sexualmente transmissíveis em população empobrecida em Aparecida de Goiânia: cenário, diagnóstico e contribuições as políticas de saúde para enfrentamento das iniquidades em saúde
es
Ensayo clínico controlado y aleatorizado de esquemas alternativos de vacunación contra la hepatitis B y estudio epidemiológico de Infecciones de Transmisión Sexual en una población empobrecida de Aparecida de Goiânia: escenario, diagnóstico y aportes a las políticas de salud para enfrentar las inequidades en salud
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-6959
-
Public title:
en
Study of sexually transmitted infections and alternative hepatitis b vaccination schemes in a poor population in Aparecida de Goiânia
pt-br
Estudo das infecções sexualmente transmissíveis e de esquemas alternativos de vacinação contra hepatite b em população pobre de Aparecida de Goiânia
es
Estudio de las infecciones de transmisión sexual y esquemas alternativos de vacunación contra la hepatitis b en una población pobre de Aparecida de Goiânia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 54657016.6.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 3.499.266
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas
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CAAE: 54657016.6.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: PROEXT-2016
Health conditions
-
Health conditions:
en
Certain infectious and parasitic diseases; Chronic viral hepatitis B without delta-agent; Need for immunization against viral hepatitis; Virus diseases; Hepatitis B Antibodies; International Certificate of Vaccination or Prophylaxis
pt-br
Algumas doenças infecciosas e parasitárias; Hepatite crônica viral B sem agente Delta; Necessidade de imunização somente contra a hepatite viral; Viroses; Anticorpos Anti-Hepatite B; Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia
es
Algunas enfermedades infecciosas y parasitarias; Hepatitis B viral crónica sin agente Delta; Necesidad de inmunización solo contra la hepatitis viral; Virosis; Anticuerpos contra la Hepatitis B; Certificado Internacional de Vacunación o Profilaxis
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
es
A00-B99 I - Algunas enfermedades infecciosas y parasitarias
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
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Specific descriptors:
en
B18.1 Chronic viral hepatitis B without delta-agent
pt-br
B18.1 Hepatite crônica viral B sem agente Delta
es
B18.1 Hepatitis viral tipo B crónica, sin agente delta
en
Z24.6 Need for immunization against viral hepatitis
pt-br
Z24.6 Necessidade de imunização somente contra a hepatite viral
es
Z24.6 Necesidad de inmunización contra la hepatitis viral
en
D12.776.124.486.485.114.254.450.504 Hepatitis B Antibodies
pt-br
D12.776.124.486.485.114.254.450.504 Anticorpos Anti-Hepatite B
es
D12.776.124.486.485.114.254.450.504 Anticuerpos contra la Hepatitis B
en
VS1.002.005.004.001 International Certificate of Vaccination or Prophylaxis
pt-br
VS1.002.005.004.001 Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia
es
VS1.002.005.004.001 Certificado Internacional de Vacunación o Profilaxis
Interventions
-
Interventions:
en
The present study proposes to evaluate the immunogenicity of the recombinant GeneVac-B vaccine, against hepatitis B, administered in the ultra-accelerated and accelerated schedules. Person in poverty susceptible to the hepatitis B virus, will be randomized into two groups for the intervention. One group (n 44) will receive the ultra-accelerated schedule (recombinant GeneVac-B vaccine in three doses at 0, 7 and 21 days) and the other group (n 44), the accelerated schedule (recombinant GeneVac-B vaccine, 0, 1 and 2 months). Blood samples will be collected (10 mL) after 30, 60 and 90 days of the last dose of each vaccine schedule for immunogenicity analysis (measured by anti-HBs).Individuals with anti-HBs values greater than or equal to 10 IU / L.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de não inferioridade, controlado, randomizado, aberto, de dois braços. Em que pessoa em situação de pobreza, susceptíveis ao vírus da hepatite B, serão randomizados em dois grupos para a intervenção. Um grupo (n 44) receberá o esquema ultra-acelerado (vacina recombinante GeneVac-B contra a hepatite B via intramuscular, no músculo deltoide direito, em três doses aos 0, 7 e 21 dias) e, o outro grupo (n 44), o esquema acelerado (vacina recombinante GeneVac-B contra a hepatite B via intramuscular, no músculo deltoide direito, em três doses aos 0, 1 e 2 meses). Amostras sanguíneas serão coletadas (10 mL) após 30, 60 e 90 dias da última dose de cada esquema vacinal para análise da imunogenicidade (mensurada pelo anti-HBs). Serão considerados imunes os indivíduos que apresentarem valor de anti-HBs maior ou igual a 10 UI/L.
es
Este es un ensayo clínico de no inferioridad, controlado, aleatorizado, abierto, de dos brazos. En qué persona en situación de pobreza, susceptible al virus de la hepatitis B, se asignará aleatoriamente a dos grupos para la intervención. Un grupo (n 44) recibirá el esquema ultraacelerado (vacuna recombinante GeneVac-B contra la hepatitis B vía intramuscular, en el músculo deltoides derecho, en tres dosis a los 0, 7 y 21 días) y el otro grupo (n 44) , el esquema acelerado (vacuna recombinante GeneVac-B contra la hepatitis B por vía intramuscular, en el músculo deltoides derecho, en tres dosis a los 0, 1 y 2 meses). Se recolectarán muestras de sangre (10 mL) 30, 60 y 90 días después de la última dosis de cada esquema de vacuna para análisis de inmunogenicidad (medida por anti-HBs). Las personas con un valor de anti-HBs mayor o igual a 10 UI/L se considerarán inmunes.
-
Descriptors:
en
D20.215.894.899.955.400 Hepatitis B Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.955.400 Vacinas contra Hepatite B
es
D20.215.894.899.955.400 Vacunas contra Hepatitis B
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/11/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 12 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Will be included in the study individuals aged 12 years and over; who live in poverty; who are residents of the Continental, Terra do Sol and Retiro do Bosque housing estates and who are susceptible to hepatitis B virus. Susceptibility is defined as the absence of a serological marker of acute and chronic HBV exposure and/or infection.
pt-br
Serão incluídos no estudo indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos; que vivem em situação de pobreza; que sejam moradores do bairro Continental, Terra do Sol e do conjunto habitacional do Retiro do Bosque e apresentem susceptibilidade ao vírus da hepatite B. A susceptibilidade é definida como a ausência de marcador sorológico de exposição e/ou infecção aguda ou crônica ao HBV.
es
El estudio incluirá a personas de 12 años o más; que viven en la pobreza; que son residentes del barrio Continental, Terra do Sol y el complejo habitacional Retiro do Bosque y son susceptibles al virus de la hepatitis B. La susceptibilidad se define como la ausencia de un marcador serológico de exposición y / o infección aguda o crónica por VHB.
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Exclusion criteria:
en
Patients with laboratory-proven human immunodeficiency virus infection or other comorbidities that contraindicate vaccination, such as immunosuppressive diseases, cancer, chronic renal failure, or continued use of corticosteroids, will be excluded from the study. Also, those who at the time of the interview present changes in elementary psychic functions that prevent them from consciously participating in the data collection process.
pt-br
Serão excluídos do estudo portadores de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana adquirida comprovada laboratorialmente ou outras comorbidades que contra-indiquem vacinação, tais como doenças imunossupressoras, câncer, insuficiência renal crônica ou uso contínuo de corticosteróide. Também, aqueles que no momento da entrevista apresentarem alterações de funções psíquicas elementares que os impeçam de participar conscientemente do processo de coleta de dados.
es
Se excluirá del estudio la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana probada en laboratorio u otras comorbilidades que contraindiquen la vacunación, como enfermedades inmunosupresoras, cáncer, insuficiencia renal crónica o uso continuado de corticosteroides. Asimismo, quienes, al momento de la entrevista, presentan cambios en funciones psíquicas elementales que les impiden participar conscientemente en el proceso de recolección de datos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
After completing the three doses of the vaccination schedule, to present seroprotection against hepatitis B, considering titers of anti-HBs greater than or equal to 10 IU / L.
pt-br
Após a conclusão das três doses do esquema vacinal, apresentar soroproteção contra a hepatite B, considerando títulos de anti-HBs maior ou igual a 10 UI/L.
es
Después de completar las tres dosis del esquema de vacunación, mostrar seroprotección frente a la hepatitis B, considerando títulos de anti-HBs mayores o iguales a 10 UI / L.
-
Secondary outcomes:
en
To identify which of the vaccination schedules performed presented greater adherence, considering the conclusion of the three doses in each schedule.
pt-br
Identificar qual dos esquemas vacinais realizados apresentou maior adesão, considerando a conclusão das três doses em cada esquema.
es
Identificar cuál de los esquemas de vacunación realizados mostró mayor adherencia, considerando la finalización de las tres dosis en cada esquema.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Maria Brunini de Souza
-
- Address: Rua 227 S/N Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-981133290
- Email: sandrabrunini@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
- Full name: Lara Cristina da Cunha Guimaraes
-
- Address: RUA 59, 474
- City: GOIANIA / Brazil
- Zip code: 74810-260
- Phone: 62981632607
- Email: lara_cristina_g@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Sandra Maria Brunini de Souza
-
- Address: Rua 227 S/N Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-981133290
- Email: sandrabrunini@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
- Full name: Lara Cristina da Cunha Guimaraes
-
- Address: RUA 59, 474
- City: GOIANIA / Brazil
- Zip code: 74810-260
- Phone: 62981632607
- Email: lara_cristina_g@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Sandra Maria Brunini de Souza
-
- Address: Rua 227 S/N Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-981133290
- Email: sandrabrunini@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.