RBR-5cbvq6p Evaluation of the Allergy potential of a Cosmetic Product (HRIPT+Phototest)

Date of registration: 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-8673

• Public title:

  en

  Evaluation of the Allergy potential of a Cosmetic Product (HRIPT+Phototest)

  pt-br

  Avaliação do potencial de Alergia de um Produto Cosmético (HRIPT+Fototeste)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67359223.2.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.908.344
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Franscisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diaper Rash

  pt-br

  Dermatite das Fraldas

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255.400.250 Diaper Rash

  pt-br

  C17.800.174.255.400.250 Dermatite das Fraldas

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical, single-blind, comparative study. The experimental product is a clear barrier diaper rash treatment gel. For this research, up to 55 participants aged between 18 and 70 years of phototype I to IV will be recruited. All participants will undergo the primary and cumulative dermal irritability and dermal sensitization (HRIPT) test. Of these 55 participants, 28 participants with phototypes II and III will be included in the photoirritation and photosensitization test (phototest). The experimental product will be applied in pads on the lateral and medial dorsum of the participants' backs for the HRIPT test and phototest, respectively, containing the product under study and the following controls: pad with saline solution, pad with mineral oil, pad without application of product and area without deposit. The HRIPT evaluation will last six weeks, with three weeks of product application 3x a week, two weeks of rest for the participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). The phototest evaluation will last for five weeks, comprising 3 phases: 2 weeks of induction, with application of the product in 6 visits, 2 weeks of rest and 1 week of challenge, with a new application of the product in virgin area. Dermatological evaluations will be performed at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or adverse reaction. Pads will be removed between 24 and 72 hours after product application and the evaluations will be taken after 15 to 30 minutes of pad removal.

  pt-br

  Estudo clínico, simples cego, comparativo. O produto experimental é um gel para tratamento de assaduras de barreira transparente. Para essa pesquisa serão recrutados até 55 participantes com idade de 18 a 70 anos de fototipo I a IV. Todos os participantes realizarão o teste de irritabilidade dérmica primária e acumulada e sensibilização dérmica (HRIPT). Destes 55 participantes, 28 participantes com fototipos II e III serão incluídos no teste de fotoirritação e fotossensibilização (fototeste). O produto experimental será aplicado em apósitos no dorso lateral e medial das costas dos participantes para o teste de HRIPT e fototeste, respectivamente, contendo o produto em estudo e os seguintes controles: apósito com solução fisiológica, apósito com óleo mineral, apósito sem aplicação de produto e área sem apósito. A avaliação HRIPT terá duração de 6 semanas, sendo 3 semanas de aplicação do produto 3x por semana, 2 semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). A avaliação de fototeste terá duração de 5 semanas, contemplando 3 fases: 2 semanas de indução, com aplicação do produto em 6 visitas, 2 semanas de repouso e 1 semana de desafio, com uma nova aplicação do produto em área virgem. As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa. A remoção dos apósitos será realizada entre 24 e 72 horas após aplicação do produto e as leituras serão realizadas após 15 a 30 minutos da remoção dos apósitos.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320.375 Hydrogels

  pt-br

  D20.280.320.375 Hidrogéis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes aged 18 to 70 years; intact skin in the region of application; agreement to follow trial procedures and to report to the clinic on designated days and times for medical assessments and application and reading of pads; understanding, consent and signature of the Free and Informed Consent Term (TCLE); phototype: I, II, III and IV (for the phototest test, only phototypes II and III will be considered)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade de 18 a 70 anos; pele da região de aplicação integra; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para avaliações médicas e para aplicação e leitura de apósitos; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); fototipo: I, II, III e IV (para o ensaio de fototeste somente serão considerados os fototipos II e III)

• Exclusion criteria:

  en

  For the HRIPT trial and phototest: Participants who have been diagnosed with COVID 19 within the last 4 weeks or who are experiencing symptoms such as fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomforts; pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (when women); use of anti-inflammatory drugs 30 days and/or immunosuppressants for up to three months before selection; immunosuppression by drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the evaluation or during the study period; anticipated intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; prediction of sea bathing, swimming pool or sauna during the study; practice of water sports during the study; dermographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 week before the start of the study; aesthetic and/or dermatological treatment on the body within 03 weeks before selection; scheduled vaccination during the study period or up to 03 weeks before selection; history of sensitization, irritation, or photosensitivity to topical products; active skin pathologies (local and/or disseminated) that may interfere with the study results; skin reactivity; use of new drugs/cosmetics during the study; previous participation in studies with the same product; congenital or acquired immunodeficiency; relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; history of known or suspected intolerance to any ingredient of the study products (test or comparative product); history of non-compliance or unwillingness to adhere to the study protocol; employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participation in the study. If yes, it should be described in observation in the clinical record. Only for the phototest test: previous history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; use of photosensitizing drugs; history or activity of photodermatoses; personal or family history of skin cancer; presence of precursor lesions of skin cancer, such as melanocytic nevi and actinic keratoses; use of new drugs/cosmetics during the study

  pt-br

  Para o ensaio HRIPT e fototeste: participantes que tenham sido diagnosticados com COVID 19 nas últimas 4 semanas ou que estejam com sintomas com febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos; gestação ou risco de gestação e/ ou lactação (quando mulheres); uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ ou dos seus derivados até 1 semana antes do início do estudo; tratamento estético e/ ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; patologias cutâneas ativas (locais e/ ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; reatividade cutânea; uso de novos medicamentos/ cosméticos durante o estudo; participação anterior em estudos com o mesmo produto; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produto comparativos); histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica. Apenas para o ensaio de fototeste: histórico prévio de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; uso de drogas fotossensibilizantes; história ou atividade de fotodermatoses; histórico pessoal ou familiar de câncer de pele; presença de lesões precursoras de neoplasia cutânea, tais como nevos melanocíticos e queratoses actínicas; uso de novos medicamentos/ cosméticos durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absence of primary dermal irritation reactions of the investigational product under normal conditions (HRITP) evaluated by patch test, with controlled area of application and quantity. The evaluations of irritation reactions will be carried out by the Scale of the International Investigator Group of Contact Dermatitis - ICDRG. Evaluations of Primary Dermal Irritability reactions will be performed 2 and 5 days after application. The results will be presented according to Spiewak's adapted reading scale, demonstrating whether or not there was a positive response to irritability, according to the product category, form of use and number of participants who showed positivity.

  pt-br

  Ausência de reações de irritação dérmica primária do produto investigacional sob condições normais (HRITP) avaliado por teste de contato (patch test), com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reações de irritação dérmica primária serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG. As avaliações de reações de Irritabilidade Dérmica Primária serão realizadas 2 e 5 dias após aplicação do produto. Os resultados serão apresentados de acordo com a escala de leitura adaptada de Spiewak demonstrando se houve ou não resposta positiva de irritabilidade, de acordo com a categoria do produto, forma de uso e número de participantes que apresentaram a positividade.

• Secondary outcomes:

  en

  Absence of cumulative irritation reactions of the investigational product under normal conditions (HRITP) evaluated by patch test, with controlled area of application and quantity. The evaluations of irritation reactions will be carried out by the Scale of the International Investigator Group of Contact Dermatitis - ICDRG. Assessments of Accumulated Dermal Irritability reactions will be performed after new applications 3 times a week for 3 consecutive weeks during the induction period. The results will be presented according to Spiewak's adapted reading scale, demonstrating whether or not there was a positive response to irritability, according to the product category, form of use and number of participants who showed positivity.

  pt-br

  Ausência de reações de irritação acumulada do produto investigacional sob condições normais (HRITP) avaliado por teste de contato (patch test), com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reações de irritação serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG. As avaliações de reações de Irritabilidade Dérmica Acumulada serão realizadas após novas aplicações, 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas durante o período de indução. Os resultados serão apresentados de acordo com a escala de leitura adaptada de Spiewak demonstrando se houve ou não resposta positiva de irritabilidade, de acordo com a categoria do produto, forma de uso e número de participantes que apresentaram a positividade.

  en

  Absence of allergic reactions (dermal sensitization) of the investigational product under normal conditions (HRITP) evaluated by patch test, with controlled area of application and quantity. The evaluations of irritation reactions will be carried out by the Scale of the International Investigator Group of Contact Dermatitis - ICDRG. The evaluations of Dermal Sensitization reactions (challenge) will be evaluated after 2 weeks of rest from product applications and new application of the product in virgin area. The results will be presented according to Spiewak's adapted reading scale, demonstrating whether or not there was a positive response to sensitization, according to the product category, form of use and number of participants who showed positivity.

  pt-br

  Ausência de reações de alergia (sensibilização dérmica) do produto investigacional sob condições normais (HRITP) avaliado por teste de contato (patch test), com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reações de irritação serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG. As avaliações de reações de Sensibilização Dérmica (desafio) serão avaliadas após 2 semanas de descanso de aplicações do produto e nova aplicação do produto em área virgem. Os resultados serão apresentados de acordo com a escala de leitura adaptada de Spiewak demonstrando se houve ou não resposta positiva de sensibilização, de acordo com a categoria do produto, forma de uso e número de participantes que apresentaram a positividade.

  en

  Absence of photoirritation reactions of the investigational product when exposed to sunlight (Phototest) evaluated by patch test, with controlled area of application and quantity. The assessments of photoirritation and photosensitivity reactions will be carried out using the Scale of the International Investigator Group on Contact Dermatitis – ICDRG. Evaluations of Dermal Photoirritation reactions will be performed 24 and 48 hours after application, the patchs will be removed, the region will be evaluated and irradiated with equipment emitting UVA radiation at a dose of 5 J/cm2 (equivalent to an exposure of about 58 seconds in midday sun). The results will be presented according to the reading scale adapted from Spiewak, demonstrating whether or not there was a positive response to photoirritation, according to the product category, form of use and number of participants who showed positivity.

  pt-br

  Ausência de reações de fotoirritação do produto investigacional quando exposto à luz solar (Fototeste) avaliado por teste de contato (patch test), com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reações de fotoirritação serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG. As avaliações de reações de Fotoirritação Dérmica serão realizadas 24 e 48 horas após aplicação, os apósitos serão retirados, a região será avaliada e irradiada com equipamento emissor de radiação UVA na dose de 5 J/cm2 (equivale a uma exposição de cerca de 58 segundos em sol do meio-dia). Os resultados serão apresentados de acordo com a escala de leitura adaptada de Spiewak demonstrando se houve ou não resposta positiva de fotoirritação, de acordo com a categoria do produto, forma de uso e número de participantes que apresentaram a positividade.

  en

  Absence of photosensitization reactions of the investigational product when exposed to sunlight (Phototest) evaluated by patch test, with controlled area of application and quantity. The assessments of photoirritation and photosensitivity reactions will be carried out using the Scale of the International Investigator Group on Contact Dermatitis – ICDRG. The evaluations of Dermal Photosensitivity reactions will be performed after new applications on days 1, 4, 5, 8, 10 and 12 after the first application, followed by a reaction evaluation (challenge) after 2 weeks of rest and new application of the product in virgin area. The results will be presented according to the reading scale adapted from Spiewak, demonstrating whether or not there was a positive response to photosensitization, according to the product category, form of use and number of participants who showed positivity.

  pt-br

  Ausência de reações de fotossensibilização do produto investigacional quando exposto à luz solar (Fototeste) avaliado por teste de contato (patch test), com área de aplicação e quantidade controladas. As avaliações de reações de fotossensibilização serão realizadas pela Escala do Grupo Internacional Investigador de Dermatites de Contato – ICDRG. As avaliações de reações de Fotossensibilização Dérmica serão realizadas após novas aplicações nos dias 1, 4, 5, 8, 10 e 12 após a primeira aplicação, seguido de uma avaliação de reação (desafio) após 2 semanas de descanso e nova aplicação do produto em área virgem. Os resultados serão apresentados de acordo com a escala de leitura adaptada de Spiewak demonstrando se houve ou não resposta positiva de fotossensibilização, de acordo com a categoria do produto, forma de uso e número de participantes que apresentaram a positividade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

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