RBR-5c8chm9 Use of Absorbable Synthetic Membrane in bone regeneration with primary or secondary Closure: a non-inferiority clinical ...

Date of registration: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-1114

• Public title:

  en

  Use of Absorbable Synthetic Membrane in bone regeneration with primary or secondary Closure: a non-inferiority clinical ctudy

  pt-br

  Uso de Membrana Sintética Absorvível na regeneração óssea com fechamento por primeira ou segunda intenção: um estudo clínico de não inferioridade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92184825.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.982.024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: FGM Dental Group
• Supporting source:
  • Institution: FGM Dental Group
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth, Impacted

  pt-br

  Dente Impactado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.905 Tooth, Impacted

  pt-br

  C07.793.905 Dente impactado

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will begin with the screening of patients who meet the selection criteria and subsequent signing of the Informed Consent Form. As this is a split-mouth study, all selected patients will receive both treatments: (1) Absorbable Synthetic Membrane with primary closure (control group), in which the membrane is completely covered, and (2) Absorbable Synthetic Membrane with secondary closure (test group), in which the membrane remains exposed. Identical, opaque, sealed envelopes will be used to conceal the allocation, indicating which side will receive each type of treatment. After the surgical procedure, patients will rate their level of pain after 24, 48, and 72 hours based on a visual analog scale. Healing will be assessed after 7 and 14 days based on the Landry Healing Index and the Modified Early Healing Index. During the same period, trismus will be measured. Bone volume will be evaluated by a blinded analyst using cone-beam computed tomography 6 and 12 months after the procedures. After 12 months, both techniques are expected to show similar efficacy in guided tissue regeneration for both primary and secondary closure

  pt-br

  O estudo iniciará com a triagem dos pacientes que se enquadrarem nos critérios de seleção e conseguinte assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Tratando-se de um estudo boca dividida, todos os pacientes selecionados receberão os dois tratamentos: (1) Membrana Sintética Absorvível com fechamento por primeira intenção (grupo controle) cuja membrana fica totalmente recoberta e (2) Membrana Sintética Absorvível com fechamento por segunda intenção (grupo teste) cuja membrana fica exposta. Para ocultação da alocação serão utilizados envelopes idênticos, opacos e lacrados que indicarão qual lado receberá cada tipo de tratamento. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes marcarão, baseados na escala visual analógica, qual o nível de dor observado após 24, 48 e 72 horas. A cicatrização será avaliada após 7 e 14 dias com base no Índice de Cicatrização de Landry e no Índice de Cicatrização Precoce Modificado. No mesmo período, será mensurado o trismo. O volume ósseo será avaliado por analista cegado através de tomografias Cone-Beam 6 e 12 meses após a realização dos procedimentos. Após 12 meses, é esperado que ambas as técnicas apresentem similaridade na eficácia da regeneração tecidual guiada tanto no fechamento por primeira intenção quanto para fechamentos por segunda intenção

• Descriptors:

  en

  E04.617.300.500 Guided Tissue Regeneration, Periodontal

  pt-br

  E04.617.300.500 Regeneração Tecidual Guiada Periodontal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes aged; between 18 and 40 years old who are in good general health and have bilateral lower third molars with similar positions in the hemi-arches according to the Pell and Gregory classification

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idade entre 18 e 40 anos; que possuam boa saúde geral; e presença de terceiro molar inferior bilateral com posições similares em hemi-arcadas através da classificação de Pell e Gregory

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are pregnant or breastfeeding; smokers; patients taking medication that poses a risk for MRONJ; individuals who show signs of infection at the time of the procedure; individuals with a history of pericoronitis in the 7 days prior to the procedure; individuals with decompensated systemic disease; individuals with a previous diagnosis of bone disease; and individuals who have undergone previous radiotherapy or chemotherapy will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes grávidas ou lactantes; fumantes; pacientes que façam uso de medicação de risco para MRONJ; indivíduos que possuam sinais de infecção no momento do procedimento; histórico de pericoronarite nos últimos 7 dias antecedentes ao procedimento; doença sistêmica descompensada; diagnóstico de doença óssea prévia; e radioterapia ou quimioterapia prévia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measurement of the effectiveness of two wound closure protocols in guided bone regeneration using a synthetic and biodegradable membrane composed of lactic acid and glycolic acid copolymers and trimethylene polymer based on the analysis of bone formation and healing

  pt-br

  Mensuração da eficácia de dois protocolos de fechamento de ferida na regeneração óssea guiada utilizando uma membrana sintética e biodegradável composta por copolímeros de ácido lático e ácido glicólico e polímero de trimetileno a partir da análise da formação óssea e cicatrização

• Secondary outcomes:

  en

  Data collection on pain and trismus from two wound closure protocols in guided bone regeneration using a synthetic and biodegradable membrane composed of lactic acid and glycolic acid copolymers and trimethylene polymer

  pt-br

  Obtenção de dados acerca de dor e trismo de dois protocolos de fechamento de ferida na regeneração óssea guiada utilizando uma membrana sintética e biodegradável composta por copolímeros de ácido lático e ácido glicólico e polímero de trimetileno

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia dos Santos Cé
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88045-108
  • Phone: +55 (47) 9914-9529
  • Email: patysce@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
  • • Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 (47) 99203-8832
  • Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
  • Affiliation: FGM Dental Group
   
• Site contact
  • Full name: Patricia dos Santos Cé
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88045-108
  • Phone: +55 (47) 9914-9529
  • Email: patysce@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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