RBR-5c7z52w Study on two types of Intrauterine Devices - IUD for protection of the uterus in women in menopause

Date of registration: 08/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-6763

• Public title:

  en

  Study on two types of Intrauterine Devices - IUD for protection of the uterus in women in menopause

  pt-br

  Estudo sobre dois tipos de Dispositivo Intrauterino - DIU para proteção do útero em mulheres na menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87765625.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.723.436
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postmenopausal atrophic vaginitis; Atrophic Vaginitis; Menopause; Estrogen Replacement Therapy; Other specified menopausal and perimenopausal disorders; Menopausal and perimenopausal disorder, unspecified; Intrauterine Devices

  pt-br

  Vaginite atrófica pós-menopausa; Vaginite Atrófica; Menopausa; Terapia de Reposição de Estrogênios; Outros transtornos especificados da menopausa e da perimenopausa; Transtorno não especificado da menopausa e da perimenopausa; Dispositivos Intrauterinos

• General descriptors for health conditions:

  en

  N95 Menopausal and other perimenopausal disorders

  pt-br

  N95 Transtornos da menopausa e da perimenopausa

• Specific descriptors:

  en

  N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis

  pt-br

  N95.2 Vaginite atrofica pos-menopausa

  en

  C12.050.351.500.894.906. 316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906. 316 Vaginite Atrófica

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

  en

  E02.319.452.150 Estrogen Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452.150 Terapia de Reposição de Estrogênios

  en

  N95.8 Other specified menopausal and perimenopausal disorders

  pt-br

  N95.8 Outros transtornos especificados da menopausa e da perimenopausa

  en

  N95.9 Menopausal and perimenopausal disorder, unspecified

  pt-br

  N95.9 Transtorno nao especificado da menopausa e da perimenopausa

  en

  E07.190.250.510 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be carried out with 80 women, with single blinding (only of the research participant), with the purpose of comparing two groups, one group using a levonorgestrel 52 mg intrauterine device (40 women) and the other group using a levonorgestrel 19.5 mg intrauterine device (40 women) for endometrial protection in women who use estradiol to treat vasomotor symptoms during menopause. Randomization will be performed using a computer program. Data regarding the group to which the women will participate will be entered into opaque brown envelopes. The randomization list will be generated by the service's statistician. The envelopes will be prepared by a study researcher. Another researcher will allocate the women to the research groups. Allocation will be performed sequentially. The numbers corresponding to the study groups will be placed inside the envelopes, which will be opened by the women after they agree to participate in the study. The participant will be randomly selected from a drawing to receive insertion of a 52mg or 19.5mg LNG IUD for endometrial protection in combination with estrogen hormone therapy. In this study, the participant will not know whether she is using the 52mg or 19.5mg IUD; only the physician performing the insertion will know this information. The difference between the two IUDs is the amount of hormone each contains. The 52mg IUD is already approved for endometrial protection during hormone therapy, and this study aims to evaluate whether the 19.5mg IUD will also provide this protection, which has not yet been proven. This different hormone dosage means that the IUD with less hormone causes fewer side effects than the IUD with more hormone and also causes less pain during insertion. IUD stands for Intrauterine Device. It's a small, T-shaped device that the doctor places inside the woman's uterus. In this case, it will be used to protect the inner lining of the uterus, the endometrium, in patients who are indicated for Hormone Therapy. Insertion is performed using the following technique: the woman comes to the doctor's office, lies on her back, with her legs open, as in a gynecological exam. The doctor inserts a device called a speculum to view the cervix. Using a thin tube, the doctor inserts the IUD into the uterus. This procedure takes about 10 minutes. It may cause cramping or discomfort, but it's quick. A string of the IUD remains outside the cervix. This string doesn't interfere with anything and allows the doctor to check that everything is in order. The study lasts 36 months, or three years. We clarify that the first three consultations, held on the day of enrollment, 1 month after enrollment, and 3 months after enrollment, which we will conduct for this study, are not usually routine outpatient follow-up visits. Starting in the 6th month, outpatient visits will be biannual and are part of the routine for women undergoing hormone therapy who follow up at this service's menopause outpatient clinic until completing 36 months of follow-up. After this period, the patient will remain in the menopause outpatient clinic as a patient of the service. In this first consultation, prior to IUD insertion, the participant will be referred for a transvaginal ultrasound (an examination performed to evaluate the vagina and uterus, requiring the use of a wand-shaped device inserted into the vagina). This examination can last an average of 10 minutes if there has not been a recent previous examination (less than 3 months ago), a procedure that will be repeated every 6 months. In case of changes in the ultrasound exams, the participant will undergo an endometrial biopsy, that is, a sample of the tissue that lines the inside of the uterus will be collected, for evaluation using an outpatient technique - pipelle (collection of this material from inside the uterus by introducing a thin, flexible tube in the shape of a straw, through the entrance of the uterus, which works with gentle aspiration to collect a small amount of material for laboratory analysis). The participant will also undergo laboratory tests (with previously scheduled blood collection—the amount of blood collected is approximately 10ml, less than a tablespoon) every 6 months for metabolic evaluation (fasting blood glucose, liver profile, total cholesterol, and fractions). These samples will not be stored, and the test will be immediately submitted for laboratory processing. In addition, a private interview with a physician will be held. During the interview, participants will be asked about menopausal symptoms, mood, menstrual pattern, sexual activity, sleep patterns, and health history. We are also interested in obtaining information such as age, marital status, habits and addictions, and general physical and gynecological examination parameters and laboratory tests assessed and/or requested during the medical consultation. The interview and evaluation will be conducted in an office at the hospital. Some of the questions we will ask during the interview may concern personal matters and may cause discomfort. However, participants may refuse to answer any questions if they wish. The interview will last 30 to 40 minutes and will be repeated 6, 12, and 18 months after the first consultation. Information and records obtained from medical records will also be used to supplement the research. Participants who have had this exam more than a year ago will also undergo a mammogram. A mammogram is a test performed to detect any changes in the breasts, such as signs of cancer. This exam involves the woman standing in front of a machine. The breast is placed between two parts of the machine and squeezed for a few seconds. The machine takes a "photo" of the inside of the breast. This may be slightly tight and uncomfortable, and the interview lasts 5 minutes. A Pap smear will be performed to determine whether the cervix is healthy and whether there are any signs of cancer. This exam is performed with the woman lying on a stretcher, legs apart and supported by the stretcher—in the gynecological position. The professional uses a small device called a speculum, which is inserted into the vagina to view the cervix. Then, they use a small brush and a toothpick to take a very small sample from the inside of the cervix. This sample is sent to the laboratory for analysis. The participant will receive a prescription with instructions for a cream containing estrogen (a hormone) to be used for 15 days before the IUD insertion. This cream helps make the IUD insertion procedure easier and less uncomfortable. This cream comes with a small tube that helps insert the medication into the vagina. The participant will also undergo a gynecological exam, performed by the doctor to check the woman's intimate area (vulva, vagina, cervix). For the treatment of menopausal hot flashes, the participant will be prescribed estriol transdermal gel. which helps relieve menopause symptoms. The gel is applied directly to the skin, usually on the arm, shoulder, stomach, or thigh. The dose is 1 mg per day. After applying the gel, it is important to let it dry thoroughly and not wash the area for a few hours.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado com 80 mulheres, com cegamento único (apenas da participante da pesquisa), com a finalidade de comparar dois grupos, sendo um grupo com uso de dispositivo intrauterino de levonorgestrel 52 mg (40 mulheres) e o outro grupo com dispositivo intrauterino de levonorgestrel 19,5 mg (40 mulheres) para proteção do endométrio em mulheres que usarem estradiol para tratamento de sintomas vasomotores no climatério. A randomização será realizada através de programa de computador aleatoriamente. Os dados referentes ao grupo ao qual as mulheres participarão serão inseridos dentro de envelopes pardos e opacos. A lista de randomização será gerada pelo estatístico do serviço. Os envelopes serão preparados por uma pesquisadora do estudo. Outra pesquisadora irá alocar as mulheres nos grupos de pesquisa. A alocação será realizada de forma sequencial. Os números correspondentes aos grupos de estudo serão colocados dentro dos envelopes, que serão abertos pela mulher após aceitarem participar do estudo. A participante será selecionada de forma aleatória a partir de um sorteio para inserção de DIU LNG de 52mg ou de 19,5 mg para proteção do endométrio em associação à terapia hormonal com estrogênios. Nesse estudo, a participante não saberá se está com o DIU de 52mg ou com o DIU de 19,5mg, apenas o médico que realizará a inserção que terá essa informação. A diferença entre os dois DIUs é a quantidade de hormônio que cada um tem. O DIU de 52mg já é liberado para proteger o endométrio na terapia hormonal e esse estudo tem como objetivo avaliar se o DIU de 19,5mg também fornecerá essa proteção, o que ainda não está comprovado. Essa dosagem hormonal diferente faz com que o DIU com menos hormônio cause menos efeitos colaterais do que o DIU com mais hormônio e também cause menos dor no momento da inserção. DIU é a sigla para Dispositivo Intrauterino. É um pequeno aparelho em forma de "T" que o médico coloca dentro do útero da mulher, que nesse caso, será utilizado para proteger a camada interna do útero, o endométrio, nas pacientes que tem indicação de fazer a Terapia Hormonal. A inserção é realizada com a seguinte técnica: a mulher vai ao consultório, deita-se de barriga pra cima, com as pernas abertas, como no exame ginecológico, o profissional coloca um aparelho chamado espéculo para ver o colo do útero, com um tubinho fino, o médico coloca o DIU dentro do útero. Esse procedimento leva em torno de 10 minutos. Pode causar cólica ou desconforto, mas é rápido. Um fio do DIU fica pra fora do colo do útero. Esse fio não atrapalha nada e serve para o médico verificar se está tudo certo. A duração do estudo é de 36 meses, ou seja, três anos. Esclarecemos que as 3 primeiras consultas realizadas no dia da entrada na pesquisa, 1 mês após a entrada e 3 meses após a entrada, que realizaremos para este trabalho, geralmente não são habituais no acompanhamento das pacientes no ambulatório, a partir do 6° mês as visitas ao ambulatório serão semestrais e fazem parte da rotina da mulher em terapia hormonal que segue no ambulatório de menopausa deste serviço, até completar 36 meses de seguimento. Após esse período, a paciente seguirá no ambulatório de menopausa como paciente do serviço. Nesta primeira consulta, previamente à inserção do DIU a participante será encaminhada para realização de ultrassonografia transvaginal (exame realizado para avaliar a vagina e o útero, com necessidade de utilizar um equipamento em formato de bastão inserido dentro da vagina). Esse exame pode durar em média de 10 minutos, caso não tenha um exame prévio recente (menos de 3 meses), procedimento que será repetido a cada 6 meses. Em caso de alterações dos exames ultrassonográficos, a participante será submetida a uma biópsia de endométrio, ou seja, será coletada uma amostra do tecido que reveste a parte interna do útero, para avaliação por técnica ambulatorial - pipelle (coleta desse material de dentro do útero a partir da introdução de um tubo fino e flexível em formato de canudo, pela entrada do útero, que funciona com uma aspiração suave para coleta de pequena quantidade de material para análise em laboratório). A participante também realizará exames laboratoriais (com coleta de exames de sangue, previamente agendadas - quantidade de sangue coletada é de cerca de 10ml, menos do que uma colher de sopa) a cada 6 meses para avaliação metabólica (glicemia de jejum, perfil hepático, colesterol total e frações), cujas amostras não serão armazenadas e o exame será imediatamente entregue para processamento laboratorial. Além disso, será realizada uma entrevista particular com um(a) médico(a) assistente. Na entrevista será perguntado sobre sintomas de menopausa, estado de humor, padrão menstrual, atividade sexual, padrão de sono, histórico de saúde. Nós também estamos interessados em obter alguma informação como idade, estado civil, hábitos e vícios e parâmetros de exame físico geral e ginecológico e laboratoriais avaliados e/ou solicitados durante consulta médica. A entrevista e avaliação será realizada em um consultório no hospital. Algumas das perguntas que iremos fazer na entrevista podem dizer respeito a assuntos pessoais e podem causar sentimentos desconfortáveis. Entretanto, se a participante desejar, pode se recusar a responder qualquer pergunta. A entrevista terá a duração de 30 a 40 minutos, e será repetida em 6, 12 e 18 meses após a primeira consulta. Serão utilizadas também informações e registros obtidos a partir do prontuário médico para complementar informações necessárias à pesquisa. Será realizado também exame de mamografia, para as participantes que tiverem realizado este exame há mais de um ano. A mamografia é um exame feito para ver se tem alguma mudança nos seios, como sinais de câncer. Esse exame é realizado com a mulher em pé, na frente de uma máquina, o seio é colocado entre duas partes da máquina e fica um pouco apertado por alguns segundos, a máquina tira uma "foto" da parte de dentro do seio. Pode apertar um pouco e ser desconfortável, tem duração de 5 minutos. Será realizado exame de citopatologia oncótica, o papanicolau. Esse exame é feito para ver se o colo do útero está saudável, se tem algum sinal de câncer. Esse exame é realizado com a mulher deitada numa maca, com as pernas abertas e apoiadas na maca, ou seja, em posição ginecológica. A (o) profissional usa um aparelhinho chamado espéculo, que é colocado na vagina para conseguir ver o colo do útero. Depois, ela (e) usa uma escovinha e palitinho para tirar uma amostra bem pequena da parte de dentro do colo do útero. Essa amostra vai para o laboratório para ser analisada. A participante receberá a receita com orientação do uso de uma medicação em creme que contém estrogênio (hormônio) para ser utilizada por 15 dias antes da inserção do DIU. Essa medicação ajuda a fazer com que o procedimento de colocar o DIU seja mais fácil e cause menos incômodo. Essa pomada vem com um tubinho que ajuda a colocar o remédio dentro da vagina. A participante também será submetida a um exame ginecológico, feito pelo médico para ver se está tudo bem com a parte íntima da mulher (vulva, vagina, colo do útero). Para o tratamento das ondas de calor da menopausa, a participante receberá a prescrição de estriol gel transdérmico. que ajuda a aliviar os sintomas da menopausa. O gel é passado diretamente na pele, geralmente no braço, ombro, barriga ou coxa. A dose é de 1 mg por dia. Depois de passar o gel, é importante deixar secar bem e não lavar o local por algumas horas.

• Descriptors:

  en

  D06.472.334.851.687 Progesterone Congeners

  pt-br

  D06.472.334.851.687 Congêneres da Progesterona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	48 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postmenopausal patients or those transitioning to menopause; aged 48 or over; with Follicle-Stimulating Hormone FSH dosage greater than or equal to 25; with indication for hormonal therapy; who have a uterus; no contraindications to the use of Intrauterine Devices; with a mammogram no more than 1 year ago classified as Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) 1/2 or 3

  pt-br

  Pacientes na pós menopausa ou transição para menopausa; com 48 anos ou mais; com dosagem de hormônio Folículo-Estimulante FSH maior ou igual a 25; com indicação de terapia hormonal; que possuam útero; sem contraindicações ao uso de Dispositivos Intrauterinos; com mamografia há no máximo 1 ano classificadas como Sistema de Relato e Dados de Imagem da Mama (BIRADS) 1, 2 ou 3

• Exclusion criteria:

  en

  Previous use of Hormone Therapy; refusal to participate in the study; Endometrial line greater than or equal to 5 mm in women with more than one year since the last menstruation (post-menopause); abnormal uterine bleeding of structural cause (polyp, leiomyoma, adenomyosis, suspected endometrial malignant neoplasm) in women in the menopausal transition; contraindications to the use of Hormone Therapy (breast cancer, endometrial cancer, hormone-dependent ovarian cancer, history of stroke, history of ischemic heart disease, active liver disease, thrombosis, or acquired or hereditary thrombophilia, porphyria, meningioma); uterine malformations, intracavitary changes of the uterus; patient under investigation for hormone-dependent neoplasia or precursor lesion during the study follow-up; personal history of thromboembolism or diagnosis of thrombophilia; personal history of angina, stroke or myocardial infarction; active liver disease; hypersensitivity to the components of the medications used in the study; porphyria; neurological or psychiatric diseases that make it impossible to follow the study instructions

  pt-br

  Uso prévio de Terapia Hormonal; recusar em participar do estudo; linha Endometrial maior ou igual a 5 mm em mulheres com mais de um ano desde a última menstruação (pós-menopausa); sangramento uterino anormal de causa estrutural (pólipo, leiomioma, adenomiose, suspeita de neoplasia maligna endometrial) em mulheres na transição menopausal; contraindicações ao uso de Terapia Hormonal (câncer de mama, câncer de endométrio, câncer de ovário hormônio dependente, antecedente de Acidente Vascular Cerebral - AVC, antecedente de cardiopatia isquêmica, doença hepática ativa, trombose, ou trombofilia adquirida ou hereditária, porfiria, meningeoma; malformações uterinas, alterações intracavitárias do útero; paciente em investigação de neoplasia hormônio dependente ou lesão precursora durante o acompanhamento do estudo; antecedente pessoal de tromboembolismo ou diagnóstico de trombofilia; antecedente pessoal de angina, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio; doença hepática em atividade; hipersensibilidade aos componentes das medicações utilizadas no estudo; porfiria; doenças neurológicas ou psiquiátricas incapacitantes para seguir as instruções do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Exepected outcome 1 - We hope that there will be no significant thickening of the endometrium as verified by transvaginal ultrasound. If the endometrial line is greater than or equal to 8 mm, an endometrial biopsy will be performed.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Esperamos que não ocorra espessamento significativo do endométrio verificado através de ultrassom transvaginal. Se a linha do endométrio for maior ou igual a 8mm será realizada biópsia do endométrio.

  en

  Expected outcome 2 - We hope that endometrial hyperplasia with atypia will not occur. Therefore, we will perform endometrial biopsies in women with an endometrial line greater than or equal to 8 mm, or in women with heavy and persistent bleeding after intrauterine device insertion. Endometrial biopsies will also be performed every 12 months after device insertion, regardless of the endometrial line.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Esperamos que não ocorra hiperplasia endometrial com atipias. Para tanto realizaremos biópsia do endométrio em mulheres com linha do endométrio maior ou igual a 8mm, ou em mulheres com sangramento volumoso e persistente após inserção de dispositivo intrauterino. Será também realizada biópsia do endométrio a cada a 12 meses após inserção do dispositivo independentemente da linha endometrial.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3 - We will assess whether there has been a change in menopausal symptoms using the Menopause Rating Scale (MRS)

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Avaliaremos se houve mudança nos sintomas da menopausa usando o Menopause Rating Scale (MRS)

  en

  Expected outcome 4 - We will assess whether there has been a change in function through the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Avaliaremos se houve mudança na função através do questionário índice de função sexual feminina (FSFI)

  en

  Expected outcome 5 - We will assess whether there has been a change in quality of life through the Women's Health Questionnaire (WHQ)

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Avaliaremos se houve mudança na qualidade de vida através do questionário de saúde da mulher (WHQ)

  en

  Expected outcome 6 - We will assess whether there has been a change in the menstrual pattern using the questionnaire for quantitative measurement of uterine bleeding (PBAC - Pictorial Blood Assessment Chart), which is a visual method used to assess menstrual blood loss in a semi-quantitative way

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Avaliaremos se houve mudança no padrão de mestruação usando o questionário para mensuração quantitativa do sangramento uterino (PBAC - Pictorial Blood Asessment Chart) que é um método visual usado para avaliar a perda sanguínea menstrual de forma semi quantitativa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Francisco Cintra Baccaro
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: pesquisaprotecaoendometrio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Francisco Cintra Baccaro
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
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  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: pesquisaprotecaoendometrio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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