RBR-5c2qxsr The effect of the physiotherapy technique: Hyperinflation maneuver with the Peep valve on lung compliance in children op...

Date of registration: 03/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of the physiotherapy technique: Hyperinflation maneuver with the Peep valve on lung compliance in children operated on for congenital heart disease

  pt-br

  O efeito da técnica da fisioterapia: Manobra de Hiperinsuflação com a válvula de Peep, na complacência pulmonar em crianças operadas com cardiopatia congênita

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 19390819.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.624.785
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Jéssica Câmara Guimarães
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Jéssica Câmara Guimarães
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Mechanics

  pt-br

  Mecânica Respiratória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.240.400 C14.280.400 C16.131.240.400 Heart Defects, Congenital

  pt-br

  C14.240.400 C14.280.400 C16.131.240.400 Cardiopatias Congênitas

• Specific descriptors:

  en

  G09.772.705.700 Respiratory Mechanics

  pt-br

  G09.772.705.700 Mecânica Respiratória

Interventions

• Interventions:

  en

  Children aged between 0 and 14 years, of both sexes, admitted to the Pediatric Intensive Care Center of the Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo, in the postoperative period of cardiac surgery for correction of congenital heart disease, underwent mechanical ventilation, with chest X-ray showing no signs of pneumothorax, are initially evaluated by the physical therapist of the study team member together with the master's student and under the grant of the medical team with knowledge of the study, after clarifying the research to the parents or guardian of the child and obtaining the informed consent form, these patients are considered eligible to participate in the research and randomized into two groups: control group and experimental group, through a list generated by a computer system (www.randomizer.org). Patients allocated to the control group are submitted to manual hyperinflation maneuver without the PEEP valve, twice a day, during the first 48 postoperative hours. The technique consists of a Hyperinflation maneuver with the manual resuscitator for six insufflations followed by aspiration of possible secretions from the artificial airway and other upper airways (nostrils and oral cavity) displaced with the maneuver, being performed by the physical therapist team member together with the Master's student, responsible for verifying the data: pulmonary mechanics by calculating dynamic compliance, oxygen saturation index and hemodynamic variables (blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation), before the maneuver and five minutes after the maneuver. Those patients allocated to the experimental group are submitted to the same manual hyperinflation maneuver, but with the PEEP valve at a PEEP value equal to 5 cmH2O coupled to the manual resuscitator, being performed at the same frequency of insufflations during the same period, twice a day. in the first 48 hours after surgery and the same data were verified before and five minutes after the maneuver. Clinical and demographic data are collected from the patients' charts, including gender, age, weight, diagnosis of congenital heart disease, characteristics of the surgical procedure such as: type of surgery, duration of surgery, duration of cardiopulmonary bypass, time of aortic clamping and intercurrences. during the procedure, including massive bleeding or arrhythmias. Organ dysfunction was assessed using the Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score in the first 48 hours of hospitalization. The complexity of the surgical procedure was stratified according to The Society of Thoracic Surgeons-European Association for Cardiothoracic Surgery (STAT) score and disease severity was classified by the Pediatric Risk of Mortality (PRISM) score 24 hours after ICU admission. The inotropic score was calculated daily using the formula: doses of dopamine plus dobutamine plus milrinone times 10 plus epinephrine times 100 plus norepinephrine times 100. The primary outcome was dynamic lung compliance. Secondary outcomes were oxygen saturation index and duration of mechanical ventilation (categorized as extubation greater than or less than 72 hours postoperatively). The hemodynamic repercussion of the manual hyperinflation maneuver with and without the PEEP valve was also evaluated. The criteria for interrupting the procedure were any change in hemodynamic variables (bradycardia and/or arterial hypotension), drop of more than 10 points in SpO2, signs of respiratory distress (tachypnea, chest retractions and flaring of the nose) and signs of pneumothorax, however , this was considered a possible risk with a very low chance of occurrence, due to the low value used in the PEEP valve associated with the maneuver. Sample size was 30 patients in total, 14 patients being allocated to the experimental group and 16 patients to the control group.

  pt-br

  As crianças entre 0 e 14 anos, de ambos os sexos, internadas no Centro de Terapia Intensiva Pediátrico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, em pós operatório de cirurgia cardíaca para correção de cardiopatia congênita, submetidos à ventilação mecânica, com radiografia de tórax sem sinais de pneumotórax são inicialmente avaliados pelo fisioterapeuta da equipe membro do estudo juntamente da mestranda e sob concessão da equipe médica com conhecimento do estudo, após o esclarecimento da pesquisa aos pais ou responsável da criança e obtenção do termo de consentimento informado, esses pacientes são considerados aptos a participarem da pesquisa e randomizados em dois grupos: grupo controle e grupo experimental, por meio de uma lista gerada por sistema computadorizado (www.randomizer.org). Os pacientes alocados no grupo controle são submetidos à manobra de hiperinsuflação manual sem a válvula de PEEP, duas vezes ao dia, durante as primeiras 48 horas pós-operatórias. A técnica consiste em uma manobra de Hiperinsuflação com o ressuscitador manual por seis insuflações seguida da aspiração de possíveis secreções da via aérea artificial e demais vias aéreas superiores (narinas e cavidade oral) deslocada com a manobra, sendo realizada pelo fisioterapeuta membro da equipe juntamente da mestranda, responsável por averiguar os dados: a mecânica pulmonar pelo cálculo da complacência dinâmica, o índice de saturação de oxigênio e as variáveis hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio), antes da manobra e cinco minutos após a manobra. Aqueles pacientes alocados no grupo experimental são submetidos à mesma manobra de hiperinsuflação manual, porém com a válvula de PEEP no valor de PEEP igual a 5 cmH2O acoplada ao ressuscitador manual, sendo realizado na mesma frequência de insuflações durante o mesmo período, duas vezes ao dia nas primeiras 48 horas pós operatórias e averiguado os mesmos dados antes e cinco minutos após a manobra. Os dados clínicos e demográficos são coletados dos prontuários dos pacientes, incluindo, sexo, idade, peso, diagnóstico da cardiopatia congênita, características do ato cirúrgico como: tipo de cirurgia, duração da cirurgia, duração da circulação extracorpórea, tempo de clampeamento aórtico e intercorrências durante o procedimento, incluindo sangramentos volumosos ou arritmias. Foi avaliada a disfunção orgânica pelo escore Paediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) nas primeiras 48 horas de internação. A complexidade do procedimento cirúrgico foi estratificada de acordo com o escore The Society of Thoracic Surgeons-European Association for Cardiothoracic Surgery (STAT) e a gravidade da doença foi classificada pelo escore Pediatric Risk of Mortality (PRISM) 24 horas após internação na UTI. O escore inotrópico foi calculado diariamente segundo a fórmula: doses de dopamina mais dobutamina mais milrinona vezes 10 mais epinefrina vezes 100 mais norepinefrina vezes 100. O desfecho primário foi a complacência pulmonar dinâmica. Os desfechos secundários foram o índice de saturação de oxigênio e o tempo de ventilação mecânica (categorizado em extubação maior ou menor do que 72 horas pós operatórias). Foi avaliada também a repercussão hemodinâmica da manobra de hiperinsuflação manual com e sem a válvula de PEEP. Os critérios para interrupção do procedimento foram qualquer alteração nas variáveis hemodinâmicas (bradicardia e ou hipotensão arterial), queda maior que 10 pontos na SpO2, sinais de desconforto respiratório (taquipneia, retrações torácicas e batimento de asa do nariz) e sinais de pneumotórax, porém, esse foi considerado como possível risco com chance de ocorrência muito baixa, em virtude do baixo valor utilizado na válvula de PEEP associado a manobra. Tamanho da amostra foi de 30 pacientes no total, sendo alocado 14 pacientes para o grupo experimental e 16 pacientes para o grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790 E02.880.820.790 Positive-Pressure Respiration

  pt-br

  E02.041.625.790 E02.880.820.790 Respiração com Pressão Positiva

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pediatric patients of both genders will be eligible for the study; from 0 to 14 years of age; admitted to the Pediatric Intensive Care Center of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo; in the postoperative period of cardiac surgery for correction of congenital heart disease; submitted to mechanical ventilation; with chest X-ray without signs of pneumothorax.

  pt-br

  Serão elegíveis para o estudo pacientes pediátricos de ambos os sexos; de 0 a 14 anos de idade; internados no Centro de Terapia Intensiva Pediátrico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo; em pós-operatório de cirurgia cardíaca para correção de cardiopatia congênita; submetidos à ventilação mecânica; com radiografia de tórax sem sinais de pneumotórax.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria in the study will be patients diagnosed with metabolic and or genetic disease that course with muscle weakness and chest abnormalities; preoperative mechanical ventilation; postoperative hemodynamic instability; request of parents or guardians for the child not to participate in the study.

  pt-br

  Os critérios de exclusão no estudo serão pacientes com diagnóstico de doença metabólica e ou genética que curse com fraqueza muscular e anormalidades da caixa torácica; ventilação mecânica pré-operatória; instabilidade hemodinâmica pós-operatória; solicitação dos pais ou responsáveis para a criança não participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is an improvement in lung compliance of at least 10% with the pulmonary hyperinflation maneuver associated with a Peep valve.

  pt-br

  O desfecho primário é a melhora na complacência pulmonar de pelo menos 10% com a manobra de hiperinsuflação pulmonar associado a válvula de Peep.

• Secondary outcomes:

  en

  Higher oxygen saturation index and shorter mechanical ventilation time (categorized as extubation greater or less than 72 hours after surgery) in the Manual Hyperinflation technique associated with Peep valve and no hemodynamic repercussions in manual hyperinflation maneuver with or without the Peep valve.

  pt-br

  Maior índice de saturação de oxigênio e menor tempo de ventilação mecânica (categorizado em extubação maior ou menor do que 72 horas pós-operatórias) na técnica de Hiperinsuflação Manual associado a válvula de Peep e nenhuma repercussão hemodinâmica na manobra de hiperinsuflação manual com ou sem a válvula de Peep.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Câmara Guimarães
  • • Address: Alameda Vermelha, 457
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38057050
  • Phone: +55-034-992074278
  • Email: jessicacamarag@gmail.com
  • Affiliation: Jéssica Câmara Guimarães
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Câmara Guimarães
  • • Address: Alameda Vermelha, 457
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38057050
  • Phone: +55-034-992074278
  • Email: jessicacamarag@gmail.com
  • Affiliation: Jéssica Câmara Guimarães
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula de Carvalho Panzeri Carlotti
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-3963-6650
  • Email: apcarlotti@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Departamento de Puericultura e Pediatria
   

Additional links:

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