RBR-5c23n4p Evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with cancer pain under palliative care who make ch...

Date of registration: 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5471

• Public title:

  en

  Evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with cancer pain under palliative care who make chronic use of morphine

  pt-br

  Avaliação da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com dor oncológica em cuidados paliativos que fazem uso crônico de morfina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73811123.0.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.534.755
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer pain

  pt-br

  Dor oncológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.666 Palliative Care

  pt-br

  E02.760.666 Cuidados Paliativos

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.212 Cancer pain

  pt-br

  C23.888.592.612.212 Dor oncológica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomized through the website randomization.com, by a researcher not involved in the evaluation and intervention, and divided into group A (35 participants), which will receive high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, and group B (35 participants), who will receive Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation with low frequency. Patients will be instructed that two types of pain treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation will be compared, with participating patients, researchers and evaluators, blind to the modes of intervention, with a physiotherapist not involved in the research, who will be non-blind, to activate intervention modes on patients. For the intervention, a portable Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation device from the KLD brand will be used in this study, duly calibrated by the Clinical Engineering department of Fundação Pio XII – Barretos Cancer Hospital. In group A, the Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation current will be programmed with a frequency of 120Hz and a pulse width of 50 microseconds and in Group B, the programmed frequency will be 10Hz, with a pulse width of 300 microseconds. The current intensity will be adjusted individually according to each patient's comfort level and tolerance. Prior to the application of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, the device and electrodes will be cleaned, as well as the region of the skin identified as the location of the pain and the electrodes will be attached, aiming to reduce skin oiliness and remove impurities, promoting better conductivity for the electric current. Four channels will be used, connected to carbon electrodes, which will be attached to the patient's skin with gel as a conductive medium and fixed with adhesive tape. The intervention time will last 30 minutes

  pt-br

  Os pacientes serão randomizados pelo meio do site randomization.com, por um pesquisador não envolvido na avaliação e intervenção, e divididos entre grupo A (35 participantes), que receberá a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea com alta frequência e grupo B (35 participantes), que receberá Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea com baixa frequência. Os pacientes serão instruídos que dois tipos de tratamento para dor com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea serão comparados, sendo os pacientes participantes, pesquisadores e avaliadores, cegos quanto aos modos de intervenção, havendo um fisioterapeuta não envolvido na pesquisa, que será não-cego, para ativar os modos de intervenção nos pacientes. Para a intervenção será utilizado neste estudo o aparelho de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea portátil da marca KLD, devidamente calibrado pelo departamento de Engenharia Clínica da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos. No grupo A, a corrente Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea será programa com frequência de 120Hz e largura de pulso de 50 microssegundos e no Grupo B, a frequência programa será de 10Hz, com largura de pulso de 300 microssegundos. A intensidade da corrente será ajustada individualmente de acordo com o nível de conforto e tolerância de cada paciente. Previamente à aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea será realizada a higienização do aparelho e dos eletrodos, assim como da região da pele identificada como localização da dor e será acoplada os eletrodos, visando diminuir a oleosidade da pele e remover impurezas, promovendo melhor condutividade para a corrente elétrica. Serão utilizados quatro canais, conectados a eletrodos de carbono, que serão acoplados à pele do paciente com gel como meio condutor e fixos com fita adesiva. O tempo de intervenção terá a duração de 30 minutos

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients at least 18 years old; of both sexes; who have neuropathic cancer pain assessed by the Questionnaire for the Diagnosis of Neuropathic Pain (DN-4), Nociceptive or Mixed, with pain intensity classified by Scale Visual Numerical greater than or equal to 4; who make chronic use of morphine, characterized as use more than three months ago

  pt-br

  Pacientes com idade mínima de 18 anos; de ambos os sexos; que apresentem dor oncológica do tipo Neuropática avaliada pelo Questionário para Diagnóstico de Dor Neuropática (DN-4), Nociceptiva ou Mista, com intensidade da dor classificada por Escala Numérica Visual maior ou igual a 4; que fazem uso crônico de morfina, caracterizado como uso há mais de três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present inability to communicate verbal or cognitive inability to perform Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and non-tolerance within the time proposed therapy; patients with cardiac conditions such as cardiac pacemakers and cardiac arrhythmias; metallic implants at the site of electrode placement; epilepsy; dermatologic conditions, or skin lesions at the location of the pain that makes it impossible to attach the electrode and history of allergies to conductive gel componentes

  pt-br

  Pacientes que apresentem inabilidade de comunicação verbal ou inabilidade cognitiva para realização da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e não tolerância dentro do tempo proposto de terapia; Pacientes com condições cardíacas como marca-passocardíaco e arritmias cardíacas; implantes metálicos no local do posicionamento dos eletrodos; epilepsia; condições dermatológicas ou lesões de pele no sítio de localização da dor que impossibilite acoplar o eletrodo e histórico de alergias aos componentes do gel condutor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of high-frequency and low-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on pain control oncology of patients in palliative care with chronic use of morphine

  pt-br

  Avaliar o efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de alta frequência e de baixa frequência no controle da dor oncológica de pacientes em cuidados paliativos em uso crônico de morfina

• Secondary outcomes:

  en

  Characterize the profile of patients with cancer pain in palliative care in chronic morphine use

  pt-br

  Caracterizar o perfil dos pacientes com dor oncológica em cuidados paliativos em uso de morfina crônica

  en

  Compare the intensity and aspects of pain in the pre- and post-intervention moments between the groups that will receive high and low frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  Comparar a intensidade e aspectos da dor nos momentos pré e pós intervenção entre os grupos que receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de alta e baixa frequência

  en

  Correlate morphine dosage and rescues in the pre and post moments intervention between the groups that will receive high and low frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  Correlacionar a dosagem e os resgates de morfina nos momentos pré e pós intervenção entre os grupos que receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de alta e baixa frequência

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Barichello
  • • Address: Rua Antônio Borges de Araújo 1109 apt 703
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38061-050
  • Phone: +55 34 991740297
  • Email: elizabeth.barichello@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
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Additional links:

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