RBR-5bzyrnq Efficacy of Ozone therapy in patients with Endometriosis

Date of registration: 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-9678

• Public title:

  en

  Efficacy of Ozone therapy in patients with Endometriosis

  pt-br

  Eficácia da Ozonioterapia em pacientes com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43337021.6.0000.5494
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Brasil
  • 4.788.453
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis

  pt-br

  Endometriose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.250 Gynecological diseases

  pt-br

  C12.100.250 Doenças ginecológicas

• Specific descriptors:

  en

  N80.9 Endometriosis

  pt-br

  N80.9 Endometriose

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomly allocated into 4 groups via a computer system maintaining confidentiality with opaque, sealed and numbered envelopes. 1) Placebo control group (COzP): volunteers will receive ozone therapy treatment as a placebo. A number 16 probe will be placed in the patient's vaginal area and the professional will not apply any gas. n = 30 in this group. 2) Ozone Group (Oz): volunteers will be submitted to ozone therapy treatment through a silicone probe number 16 in the vaginal region and 1000mL of ozone gas will be applied at a concentration of 30 ug/ml. n = 30 in this group. 3) Conventional treatment and placebo ozone control group (CTOzP): volunteers will be submitted to conventional drug treatment and placebo ozone therapy. A number 16 probe will be placed in the patient's vaginal area and the professional will not apply any gas. n = 30 in this group. 4) Ozone Group (OTOP): volunteers will undergo conventional drug treatment associated with ozone therapy through a silicon probe number 16 in the vaginal region and 1000mL of ozone gas will be applied at a concentration of 30 ug/ml. n = 30 in this group. The experimental design of this research will consist of the initial assessment (general data, anthropometric measurements, weight, height, BMI, history of endometriosis and medication in use, intestinal alterations, urinary incontinence and dysmenorrhea) and a socio-demographic questionnaire. In addition, at the beginning and end of the research (10 weeks) the pain questionnaire (VAS), sexual function, quality of life (EHP-30), Beck anxiety and depression inventory and brief COPE will be applied. These assessments will be scheduled in advance and will be carried out by a biomedical and medical collaborator of the work. In addition, the participant will be asked to complete a daily pain and menstrual flow questionnaire and, in every treatment session, the pain questionnaire will be applied before and after therapy. The patient will not know what he is receiving or which group he is in, as this is a blind job.

  pt-br

  Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em 4 grupos através de um sistema de computadores mantendo sigilo com envelopes opacos, selados e numerados. 1) Grupo controle placebo (COzP): voluntários receberão o tratamento de ozonioterapia de maneira placebo. Uma sonda número 16 será colocada na região vaginal da paciente e o profissional não aplicará nenhum gás. n = 30 nesse grupo. 2) Grupo Ozônio (Oz): voluntários serão submetidos ao tratamento da ozonioterapia através de um sonda siliconizada número 16 na região vaginal e será aplicados 1000mL de gás ozônio a uma concentração de 30 ug/ml. n = 30 nesse grupo. 3) Grupo controle tratamento convencional e ozonio placebo (CTOzP): voluntários serão submetidos ao tratamento medicamentoso convencional e à ozonioterapia placebo. Uma sonda número 16 será colocada na região vaginal da paciente e o profissional não aplicará nenhum gás. n = 30 nesse grupo. 4) Grupo Ozônio (OTOP): voluntários serão submetidos ao tratamento medicamentoso convencional associado da ozonioterapia através de um sonda siliconizada número 16 na região vaginal e será aplicados 1000mL de gás ozônio a uma concentração de 30 ug/ml. n = 30 nesse grupo. O delineamento experimental desta pesquisa será constituído pela avaliação inicial (dados gerais, medidas antropométricas, peso, altura, IMC, histórico da endometriose e medicamento em uso, alteração intestinais, incontinência urinária e dismenorreia) e questionário sócio-demográfico. Além disso, no início e final da pesquisa (10 semanas) serão aplicados os questionário de dor (EVA), função sexual, qualidade de vida (EHP-30), inventário de ansiedade e depressão de Beck e COPE breve. Estas avaliações serão previamente agendadas e serão realizadas por uma biomédica e médica colaboradora do trabalho. Ademais, será solicitado para que a participante preencha um questionário diário de dor e fluxo menstrual e, em toda sessão de tratamento será aplicado o questionário de dor antes e após a terapêutica. O paciente não saberá o que está recebendo ou em qual grupo se encontra, sendo um trabalho cego.

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria adopted will be: Women with Endometriosis with laboratory diagnosis obtained through at least one of the following exams: specialized ultrasound with bowel preparation, pelvic magnetic resonance, videolaparoscopy and biopsy; age group between 20 and 50 years; absence of climacteric or premature ovarian failure; pelvic pain complaints; ability to respond to questionnaires; consent to participate in the study to sign the informed consent.

  pt-br

  Os critérios de inclusão adotados serão: Mulheres com Endometriose com diagnóstico laboratorial obtido através de pelo menos um dos seguintes exames: ultrassonografia especializada com preparo intestinal, ressonância magnética pélvica, videolaparoscopia e biópsia; faixa etária entre 20 a 50 anos; ausência de quadro de climatério ou falência ovariana prematura; queixas de dor pélvica; capacidade de responder aos questionários; consentirem a participação no estudo a assinarem o consentimento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be: history of hysterectomy or oophorectomy; pregnant or breastfeeding women; BMI greater than 30 kg/m2 have a history of previous physical abdominal trauma in the last 3 months; use of psychotropic medications; infectious-contagious diseases (tuberculosis, leprosy, HIV, systemic fungal diseases) or any other similar condition; severe underlying disease (heart, kidney, liver, lung) or malignancy; diabetes mellitus and decompensated hyperthyroidism; history of topical and aesthetic treatments in the last 3 months; glucose 6-phosphate deficiency; lack of ability or willingness to provide informed consent; lack of availability for visits or to comply with study procedures; hypersensitivity to ozone therapy treatment.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: histórico de histerectomia ou ooforectomia; mulheres grávidas ou que estejam amamentando; IMC maior que 30 kg/m2 apresentem histórico de trauma físico abdominal prévio nos últimos 3 meses; utilização de medicamentos psicotrópicos; doenças infecto-contagiosas (tuberculose, hanseníase, HIV, doenças fúngicas sistêmicas) ou qualquer outra condição semelhante; doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) ou maligna; diabetes mellitus e hipertireoidismo descompensada; histórico de tratamento tópico e estéticos nos últimos 3 meses; deficiência de glicose 6-fosfato; falta de capacidade ou vontade de fornecer o consentimento informado; ausência de disponibilidade para as visitas ou para cumprir os procedimentos do estudo; hipersensibilidade ao tratamento de ozonioterapia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate pain during the 10 weeks of treatment and for 60 days after the applications, verified by the Visual Analog Scale questionnaire. This outcome is expected to assess whether there has been a reduction in pain based on the verification of a variation of at least 2 points in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a dor durante as 10 semanas de tratamento e por 60 dias após as aplicações, verificado pelo questionário de Escala Visual Analógica. Espera-se com esse desfecho avaliar se houve redução de dor a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2 pontos de medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate sexual function and quality of life during the 10 weeks of treatment and for 60 days after the applications, verified by the Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30). It is expected to evaluate the improvement or not of the patient's sexual function and quality of life from the verification of a variation of at least 2 points of pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a função sexual e a qualidade de vida durante as 10 semanas de tratamento e por 60 dias após as aplicações, verificado pelo questionário de Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30). Espera-se avaliar a melhora ou não da função sexual e da qualidade de vida da paciente a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2 pontos de medições pré e pós-intervenção.

  en

  Evaluate the anxiety and the level of depression during the 10 weeks of treatment and for 60 days after the applications, verified by the Beck Hopelessness Scale and the questionnaire dealing with", "overcoming", "coping", "taking care of", “endure” (short COPE). It is expected to evaluate the level of anxiety and the level of depression from the verification of a variation of at least 2 points of pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a ansiedade e o nível de depressão durante as 10 semanas de tratamento e por 60 dias após as aplicações, verificado pelo questionário Escala de Desesperança de Beck e questionário de lidar com”, “superar”, “enfrentar”, “dar conta”, “aguentar” (COPE breve). Espera-se avaliar o nível de ansiedade e o nível de depressão a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2 pontos de medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jynani Pichara Morais
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 235. Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230030
  • Phone: +55(11)980210816
  • Email: jynanimg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 235. Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230030
  • Phone: +55(11)48589224
  • Email: comite.etica.sp@universidadebrasil.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Jynani Pichara Morais
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 235. Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230030
  • Phone: +55(11)980210816
  • Email: jynanimg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Brasil
   

Additional links:

• Download in ICTRP format