Public trial
RBR-5bxqm5 Evaluation of the use of a nasal spray containing a small amount of seawater, after nasal surgery and its impact on…
Date of registration: 02/10/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/10/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of a nasal spray solution of sodium chloride 0.9% in the immediate postoperative septoplasty and turbinecotomy and its impact on quality of life of the patient
pt-br
Avaliação do uso de um spray nasal de solução de cloreto de sódio 0,9% no pós operatório imediato de septoplastia e turbinecotomia e o seu impacto na qualidade de vida do paciente
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-1734
-
Public title:
en
Evaluation of the use of a nasal spray containing a small amount of seawater, after nasal surgery and its impact on improving the quality of life of patients
pt-br
Avaliação do uso de um spray nasal contendo pequena quantidade de água do mar, após cirurgia nasal e o seu impacto na melhora da qualidade de vida do paciente
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0038/2014
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa de Seres Humanos do Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
-
0038/2014
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital IPO - Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Farmoquimica S.A
-
Supporting source:
- Institution: Farmoquimica S.A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nasal obstruction
pt-br
Obstrução nasal.
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 53 patients undergoing post turbenectomy and septoplasty hold the nasal spray solution of sodium chloride 0.9% 6 times a day until the end tube tablets containing 500mg paracetamol and 30 mg of pseudoephedrine hydrochloride with 2 tablets every 8 hours for 3 consecutive days and prednisolone 40mg tablets 1 tablet a day for five consecutive days. Control group: 53 patients undergoing septoplasty post turbenectomia and hold the use of tablets containing 500 mg of acetaminophen and 30 mg of pseudoephedrine hydrochloride 2 tablets every 8 hours for 3 days straight and prednisolone 40mg tablets 1 tablet a day for five consecutive days
pt-br
Grupo experimental: 53 pacientes pós operados de septoplastia e turbenectomia realizarão o uso de spray nasal de solução de cloreto de sódio 0,9% 6 vezes ao dia até finalizar o tubo, comprimidos contendo 500mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina 2 comprimidos a cada 8 horas por 3 dias seguidos e comprimidos de Prednisolona 40mg 1 comprimido ao dia por cinco dias seguidos. Grupo controle: 53 pacientes pós operados de septoplastia e turbenectomia realizarão o uso de comprimidos contendo 500mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina 2 comprimidos a cada 8 horas por 3 dias seguidos e comprimidos de Prednisolona 40mg 1 comprimido ao dia por cinco dias seguidos
-
Descriptors:
en
D01.210.450.150.875 Sodium Chloride
pt-br
D01.210.450.150.875 Cloreto de Sódio
es
D01.210.450.150.875 Cloruro de Sodio
en
D02.065.199.092.040 Acetaminophen
pt-br
D02.065.199.092.040 Acetaminofen
es
D02.065.199.092.040 Acetaminofén
en
D02.033.100.624.853 Pseudoephedrine
pt-br
D02.033.100.624.853 Pseudoefedrina
es
D02.033.100.624.853 Seudoefedrina
en
D04.808.745.432.769.795 Prednisolone
pt-br
D04.808.745.432.769.795 Prednisolona
es
D04.808.745.432.769.795 Prednisolona
en
E02.319.267.080 Administration, Intranasal
pt-br
E02.319.267.080 Administração Intranasal
es
E02.319.267.080 Administración Intranasal
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/30/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/12/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; between 18-65 years; indication for surgery septoplasty and inferior bilateral turbinectomy with dislocation of the turbinate; agreement to abide by the procedures and requirements of the test and attend to the Office (s) day (s) and time (s) given (s) for the evaluations
pt-br
Ambos os sexos; entre 18- 65 anos; indicação de cirurgia de septoplastia e turbinectomia inferior bilateral com luxação do corneto; concordância em obedecer aos procedimentos e exigências do ensaio e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações
-
Exclusion criteria:
en
Use of other nasal decongestant; use of analgesics and corticosteroids not described in the protocol; hypersensitivity (allergy) to components of the formula; use of topical medication in the nasal region; pregnant and lactating women; drinking alcohol during treatment; another surgery associated; Use of Gelfoan; packing and splints; Patients who have had surgery under general anesthesia; other medical conditions considered by the investigator as reasonable for the disqualification of the individual participate in the study; postoperative complications (septal hematoma, heavy bleeding or tamponade requiring return to the operating room or infection).
pt-br
Uso de outro descongestionante nasal; uso de analgésico e corticoide não descrito no protocolo, hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, uso de medicação tópica na região nasal, gestante e lactantes; ingestão de álcool durante o tratamento; outra cirurgia associada; uso de gelfoan; tamponamento e Splint; pacientes que fizeram cirurgia sob anestesia geral; outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo na participação do estudo; complicações pós-operatórias (hematomas septal, sangramento abundante com necessidade de tamponamento ou retorno ao centro cirúrgico ou infecção)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decreased crust formation and mucosal edema and increased ease of removal of the crust in the test group by applying a questionnaire after 3 and 10 days of surgery from the observation of variation of at least one point in clinical scale questionnaire
pt-br
Diminuição da formação de crosta e da edema de mucosa e aumento da facilidade de remoção da crosta no grupo teste através da aplicação de um questionário após 3 e 10 dias da cirurgia a partir da constatação de variação de pelo menos um ponto na escala clínica do questionário
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the safety of the investigational product through causal analysis of reported adverse events throughout the study
pt-br
Avaliar a segurança do produto investigacional através da análises relação causal de relatos de eventos adversos ao longo do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Sirieiro Abreu
-
- Address: Av Jose Silva de Azevedo Neto, 200
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-056
- Phone: +55 21 21226100
- Email: cabreu@fqm.com.br
- Affiliation: Farmoquimica S.A
- Full name: Marina Serrato Fagundes
-
- Address: Av. República Argentina, 2069 - Água Verde - Curitiba - Paraná
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-010
- Phone: (41) 3314-1500
- Email: ma.serrato@hotmail.com
- Affiliation: Hospital IPO - Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
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Scientific contact
- Full name: Camila Sirieiro Abreu
-
- Address: Av Jose Silva de Azevedo Neto, 200
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-056
- Phone: +55 21 21226100
- Email: cabreu@fqm.com.br
- Affiliation: Farmoquimica S.A
- Full name: Marina Serrato Fagundes
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- Address: Av. República Argentina, 2069 - Água Verde - Curitiba - Paraná
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-010
- Phone: (41) 3314-1500
- Email: ma.serrato@hotmail.com
- Affiliation: Hospital IPO - Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
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Site contact
- Full name: Marina Serrato Fagundes
-
- Address: Av. República Argentina, 2069 - Água Verde - Curitiba - Paraná
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-010
- Phone: (41) 3314-1500
- Email: ma.serrato@hotmail.com
- Affiliation: Hospital IPO - Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
- Full name: Thales Braga
-
- Address: Rua José Silva de Azevedo Neto, 200. Bl1, 1º andar,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-056
- Phone: +55 21 21226100
- Email: tbraga@fqm.com.br
- Affiliation: Farmoquimica S.A
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.