RBR-5bq9jh3 Effects of group training in elderly women with knee osteoarthritis

Date of registration: 08/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-2580

• Public title:

  en

  Effects of group training in elderly women with knee osteoarthritis

  pt-br

  Efeitos do treinamento em grupo em idosas com artrose no joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65070322.2.0000.5191
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.128.829
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM/UPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, knee

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis , knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, evaluator-blind, randomized controlled clinical trial. Exercise program in a circuit-type protocol that will be delivered in groups or individually. Participants will be divided into one of two groups: the Intervention Group, which will receive group training of three to four elderly women (GI, n=30); and the Control Group, which will receive individual training (GC, n=30). The exercise program will consist of 26 specific exercises for the population with knee osteoarthritis. The protocol will last for eight weeks, with a frequency of three times a week (30 minutes), and will include aerobic exercises (walking and running) and strength exercises for the muscles of the lower limbs. Exercise intensity control will be based on the exercise execution time. The light exercise will be performed in 20 seconds; the moderate exercise will be performed in 30 seconds; and the intense, in 40 seconds.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, avaliador-cego. Programa de exercícios em um protocolo tipo circuito que será entregue em grupo ou de forma individual. As participantes serão divididas em um dos dois grupos: Grupo de Intervenção, que receberá o treinamento em grupo de três a quatro idosas (GI, n=30); e o Grupo Controle, que receberá o treinamento de forma individual (GC, n=30). O programa de exercícios será composto por 26 exercícios específicos para a população com osteoartrite de joelho. O protocolo terá duração de oito semanas, com uma frequência de três vezes por semana (30 minutos) e incluirá exercícios aeróbios (caminhada e corrida) e exercícios de forças para os músculos dos membros inferiores. O controle da intensidade do exercício será pelo tempo de execução do exercício. O exercício leve será realizado em 20 segundos; o exercício moderado será realizado em 30 segundos; e o intenso, em 40 segundos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 60 and 80 years; diagnosis of osteoarthritis of the knee according to the criteria of the American College of Rheumatology; osteoarthritis of the medial femorotibial knee on radiography classified as grades 2 or 3 according to the Kellgren and Lawrence criteria (1957); mean knee pain score between 4.0 and 9.0 on the Numerical Pain Scale (NRS);

  pt-br

  Sexo feminino; idade entre 60 e 80 anos; diagnóstico de osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; osteoartrite de joelho femorotibial medial ao exame de radiografia classificada em graus 2 ou 3 segundo os critérios de Kellgren e Lawrence (1957); pontuação média de dor no joelho entre 4,0 e 9,0 na Escala Numérica de Dor (NRS);

• Exclusion criteria:

  en

  Body mass index greater than or equal to 30 kg/m2; cognitive deficits screened by the mini-mental state examination; being in current treatment with physiotherapy or doing regular physical exercise (more than twice a week) in the last 6 months; history of joint infiltration in the last 3 months or planning to receive infiltration in the next 6 months; history of knee or hip arthroplasty; history of knee surgery in the last 6 months or planning to undergo surgery in the next 6 months; presence of other illnesses that threaten safety or prevent participation in interventions or tests (symptomatic or severe coronary artery disease; dementia; use of walking aids; other types of arthritis such as rheumatoid arthritis); history of knee trauma in the last 30 days; inability to perform training protocol (inability to walk short distances or need assistance from another person to complete activities of daily living);

  pt-br

  Índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m2; déficits cognitivos rastreados pelo mini-exame do estado mental; estar em tratamento atual com fisioterapia ou fazer exercício físico regular (mais que duas vezes por semana) nos útimos 6 meses; história de infiltração articular nos últimos 3 meses ou planejamento de receber infiltração nos próximos 6 meses; história de artroplastia de joelho ou de quadril; história de cirurgia de joelhos nos últimos 6 meses ou planejamento de ser submetida a cirurgia nos próximos 6 meses; presença de outras doenças que ameacem a segurança ou impeçam de participar nas intervenções ou testes (doença arterial coronária sintomática ou severa; demência; uso de dispositivo auxiliar de marcha; outros tipos de artrite como artrite reumatóide); história de trauma nos joelhos nos últimos 30 dias; incapacidade de realizar o protocolo de treinamento (incapacidade de andar curtas distâncias ou necessidade de assistência de outra pessoa para completar atividades de vida diária);

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in pain intensity, assessed using the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaire, with a reduction of at least 2 points (10%) in the score. Data collected one week before the intervention, at the end of the intervention and four weeks after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na intensidade de dor, avaliada por meio do questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) com redução de pelo menos 2 pontos (10%) no escore. Dados coletados uma semana antes da intervenção, ao término da intervenção e quatro semanas após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in self-reported physical function, assessed using the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaire, with a reduction in the score. Data collected one week before the intervention, at the end of the intervention and four weeks after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função física autorrelatada, avaliada por meio do questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) com redução no escore. Dados coletados uma semana antes da intervenção, ao término da intervenção e quatro semanas após a intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in health-related quality of life (HRQoL), assessed using the Short Form-12 (SF-12) instrument, with a reduction of at least 2.7 points in the score. Data collected one week before the intervention, at the end of the intervention and four weeks after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada por meio do instrumento Short Form-12 (SF-12) com redução de pelo menos 2,7 pontos no escore. Dados coletados uma semana antes da intervenção, ao término da intervenção e quatro semanas após a intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in physical function, evaluated through the test of sitting and standing from a chair in 30 seconds with an increase of 2 to 3 repetitions. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função física, avaliada por meio do teste de sentar e levantar de uma cadeira em 30 segundos com aumento de 2 a 3 repetições. Dados coletados uma semana antes da intervenção e ao término da intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in physical function, assessed through the 40-meter fast walk test with an increase of 0.2 to 0.3 meters per second in the speed of the test. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função física, avaliada por meio do teste de caminhada rápida de 40 metros com aumento de 0,2 a 0,3 metros por segundo na velocidade do teste. Dados coletados uma semana antes da intervenção e ao término da intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in physical function, assessed through the sit and stand test with a reduction in the number of supports used for the test. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função física, avaliada por meio do teste de sentar e levantar do chão com redução do número de apoios utilizados para o teste. Dados coletados uma semana antes da intervenção e ao término da intervenção.

  en

  It is expected to find a reduction in the use of supportive analgesic medication, evaluated by recording in a diary the amount of 500 mg paracetamol tablet ingested in the period. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no uso de medicação analgésica de suporte, avaliada por meio do registro em diário da quantidade de comprimido de paracetamol de 500 mg ingerido no período. Dados coletados uma semana antes da intervenção e ao término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clecio Lima Lopes
  • • Address: BR 203, km 2, S/N
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55 (87) 38666468
  • Email: clecio.limalopes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Clecio Lima Lopes
  • • Address: BR 203, km 2, S/N
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55 (87) 38666468
  • Email: clecio.limalopes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Clecio Lima Lopes
  • • Address: BR 203, km 2, S/N
    • City: Petrolina / Brazil
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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