Public trial
RBR-5bphrt Analysis of dental biofilm's proteins and its relation with the effectiveness of the resin infiltration technique to…
Date of registration: 09/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Proteomal analysis of dental biofilm and its association with the effectiveness of the resin infiltration technique for the prevention of post-eruptive breakdown in children with molar-incisor hypomineralization (MIH)
pt-br
Análise proteômica do biofilme dentário e sua associação com a efetividade da técnica de infiltração resinosa na prevenção de fraturas pós- eruptivas em crianças portadoras de hipomineralização molar-incisivo (MIH)
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-4854
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Public title:
en
Analysis of dental biofilm's proteins and its relation with the effectiveness of the resin infiltration technique to prevent tooth breakdown in children who present molar-incisor hypomineralization (MIH)
pt-br
Análise das proteínas do biofilme dentário e sua relação com a efetividade da técnica de infiltração resinosa para prevenir quebras nos dentes de crianças que tem hipomineralização molar-incisivo (MIH)
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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57632416.0.0000.0030 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer: 1.748.219
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa em seres humanos da faculdade de ciências da saúde
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57632416.0.0000.0030 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
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Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria de Educação do Distrito Federal
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
- Institution: Secretaria de Educação do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The children will initially be examined for dental caries, MIH and dental biofilm. The exams will be carried out on portable stretcher, with the aid of a clinical mirror, OMS probe and compressed air jets, in the premises of the school itself. Next, teeth with MIH that present white or yellow demarcated opacities will be classified into two groups: high risk and low risk of dental caries. Those classified as high risk for dental caries will be randomized into: Group 1- Occlusal sealing with high viscosity encapsulated glass ionomer + ICON® infiltrant in detected opacity; Group 2 - Occlusal sealing with high viscosity encapsulated glass ionomer. Those classified as low risk to dental caries will be randomized into: Group 3 - ICON® infiltrant in detected opacity and; Group 4 - No intervention. The procedures will follow the following protocols: - Application of the ICON® infiltrant in detected opacity: 1) Removal of the dental biofilm with the aid of a toothbrush and prophylactic paste; 2) Topical anesthesia and intraseptal anesthesia, if necessary; 3) Absolute insulation with rubber dam for moisture control; 4) Application of ICON etch (hydrochloric acid 15%) for 2 minutes, followed by abundant washing; 5) Application of ICON dry (alcohol 99%) for 30 seconds, followed by drying with air jets; 6) Application of ICON infiltrant for 3 minutes, followed by removal of excess and photoactivation for 40 seconds; 7) New application of ICON infiltrant for 1 minute followed by removal of overflows and new photoactivation for 40 seconds. - Occlusal sealing with high viscosity encapsulated glass ionomer: 1) Conditioning the occlusal surface with polyacrylic acid for 15 seconds; 2) Washing and drying the surface with cotton ball; 3) Activation of the capsule; 4) Insert the capsule into the amalgamator for 10 seconds; 5) Application of the high viscosity glass ionomer to the dental occlusal surface; 6) Digital pressure with the use of solid petroleum jelly; 7) Occlusion check with the use of carbon paper; 8) Removal of excess material; 9) Application of the last layer of solid petroleum jelly. In each group will be included 15 participants. The procedures will be carried out in a single session with an estimated duration of 30 minutes. After the completion of all procedures, the follow-up will be done in the 6, 12, 18 and 24 months after the initial interventions.
pt-br
As crianças serão inicialmente examinadas quanto à cárie dentária, MIH e biofilme dentário. Os exames serão realizados em maca portátil, com auxílio de espelho clínico, sonda OMS e atos de ar comprimido, nas dependências da própria escola. Em seguida, os dentes com MIH que apresentarem opacidades demarcadas de coloração branca ou amarelo-acastanhada serão classificados em dois grupos: alto risco e baixo risco à cárie dentária. Aqueles classificados em alto risco à cárie dentária serão randomizados em: Grupo 1- Selamento oclusal com ionômero de vidro encapsulado de alta viscosidade + Infiltrante ICON® na opacidade detectada e; Grupo 2 - Selamento oclusal com ionômero de vidro encapsulado de alta viscosidade. Os que forem classificados em baixo risco à cárie dentária serão randomizados em: Grupo 3 - Infiltrante ICON® na opacidade detectada e; Grupo 4 - Nenhuma intervenção. Os procedimentos seguirão os seguintes protocolos: - Aplicação do infiltrante ICON® na opacidade detectada: 1) Remoção do biofilme dentário com auxílio de uma escova de dente e pasta profilática; 2) Anestesia tópica e anestesia intraseptal, se necessário; 3) Isolamento absoluto com dique de borracha para controle da umidade; 4) Aplicação do ICON etch (ácido clorídrico 15%) por 2 minutos, seguida de lavagem abundante; 5) Aplicação do ICON dry (álcool 99%) por 30 segundos, seguida de secagem com jatos de ar; 6) Aplicação do ICON infiltrant por 3 minutos, seguida da remoção dos excessos e fotoativação por 40 segundos; 7) Nova aplicação do ICON infiltrant por 1 minuto seguida da remoção dos excessos e nova fotoativação por 40 segundos. - Selamento Oclusal com ionômero de vidro encapsulado de alta viscosidade: 1) Condicionamento da superfície oclusal com ácido poliacrílico por 15 segundos; 2) Lavagem e secagem da superfície com bolinha de algodão; 3) Ativação da cápsula; 4) Inserção da cápsula no amalgamador por 10 segundos; 5) Aplicação do ionômero de vidro de alta viscosidade na superfície oclusal dentária; 6) Pressão digital com uso de vaselina sólida; 7) Checagem da oclusão com o uso de papel carbono; 8) Remoção dos excessos de material; 9) Aplicação da última camada de vaselina sólida. Em cada grupo serão incluídos 15 participantes. Os procedimentos serão realizados em sessão única com duração estimada de 30 minutos. Após a realização de todos os procedimentos, o acompanhamento será feito nos períodos de 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenções iniciais.
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
Q65.040 /prevention & control
pt-br
Q65.040 /prevenção & controle
es
Q65.040 /prevención & control
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/03/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 8 - 8 - -
Inclusion criteria:
en
Children with 8 years old; with good general health; with the first four permanent molars erupted, with at least one being affected by molar-incisive hypomineralization (MIH); who sign the terms of assent; whose parents have signed the TCLEs.
pt-br
Crianças com 8 anos de idade; com boa saúde geral; com os quatro primeiros molares permanentes irrompidos, sendo pelo menos um acometido pela hipomineralização molar-incisivo (MIH); que assinarem os termos de assentimento; cujos responsáveis tenham assinado os TCLEs.
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Exclusion criteria:
en
Children who have used any antifungal drug therapy or topical oropharyngeal antimicrobial medications for at least three months prior to collection; children outside the established age range; children with systemic, motor or psychological impairment.
pt-br
Crianças que fazem o uso de qualquer terapia medicamentosa antifúngica há pelo menos três meses prévios à coleta, ou medicamentos antimicrobianos tópicos orofaríngeos; crianças fora da faixa etária estabelecida; crianças com comprometimento sistêmico, motor ou psicológico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Based on previous studies carried out in a population residing in the same region, it was estimated that the resin infiltration technique is able to reduce in half the loss of dental structure in MIH permanent molars that have white or yellowish-brown demarcated opacities, compared to the control group over a 24-month period
pt-br
Com base em estudos prévios realizados na mesma região, calculou-se que a técnica de infiltração resinosa é capaz de reduzir pela metade a perda de estrutura dentária em molares permanentes com MIH que apresentam opacidades demarcadas de coloração branca ou amarelo-acastanhadas, em comparação ao grupo controle, em um período de 24 meses
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Secondary outcomes:
en
It is expected that there is correlation between the quality and amount of supragingival biofilm of the teeth evaluated with their protein profile and caries activity
pt-br
Espera-se que haja correlação entre a qualidade e quantidade de biofilme supragengival dos dentes avaliados com seu perfil proteico e com a atividade de cárie
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Raposo
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- Address: SQN 412 bloco i apartamento 108
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70867090
- Phone: +55(61)981355697
- Email: fe.raposo6@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Raposo
-
- Address: SQN 412 bloco i apartamento 108
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70867090
- Phone: +55(61)981355697
- Email: fe.raposo6@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Fernanda Raposo
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- Address: SQN 412 bloco i apartamento 108
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70867090
- Phone: +55(61)981355697
- Email: fe.raposo6@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.