RBR-5bj464v In-office bleaching varying the number and time of application

Date of registration: 07/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3457

• Public title:

  en

  In-office bleaching varying the number and time of application

  pt-br

  Clareamento em consultório variando o número e tempo de aplicação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.375.918
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 58135722.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Aesthetics; Dentin sensitivity

  pt-br

  Estética Dentária; Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

• Specific descriptors:

  en

  E06.420 Dental Aesthetics

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  C07.793.266 Dentin sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. One hundred and sixty-five volunteers will have soft tissue protection with a mouth opener and application of a gingival barrier (Total Blanc Protector Gengival, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil). According to randomization, the same 35% hydrogen peroxide gel (Total Blanc Office, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) will be applied to each arm of the study in the following techniques: 1) two 20-minute applications; 2) only one application of 30 minutes; 3) just a 40 minute application. Each patient will undergo two whitening sessions with an interval of seven days between them. The color will be evaluated initially, weekly and 15 days after the end of bleaching, with the Vita Classical and Vita Bleachedguide (UEV) scales, and with the Vita Easyshade spectrophotometer (Eab, E00 and WID). The intensity and risk of tooth sensitivity and gingival irritation will be recorded using the Visual Analogue Scale (VAS 0-10). Aesthetic self-perception will be evaluated before and after the bleaching procedure using the Orofacial Aesthetic Scale (EEO) and the impact of oral condition on quality of life will be evaluated before and after the bleaching procedure using the Brazilian version of the Oral Health Impact Profile (OHIP- 14).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, unicego. Cento e sessenta e cinco voluntários terão a proteção dos tecidos moles com abridor de boca e aplicação de barreira gengival (Total Blanc Protetor Gengival, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). De acordo com a randomização, em cada braço do estudo será aplicado o mesmo gel de peróxido de hidrogênio 35% (Total Blanc Office, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) nas seguintes técnicas: 1) duas aplicações de 20 minutos; 2) apenas uma aplicação de 30 minutos; 3) apenas uma aplicação 40 minutos. Cada paciente passará por duas sessões de clareamento com intervalo de sete dias entre elas. A cor será avaliada inicialmente, semanalmente e 15 dias após o término do clareamento, com as escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide (UEV), e com o espectrofotômetro Vita Easyshade (Eab, E00 e WID). A intensidade e risco de sensibilidade dental e irritação gengival serão registradas através da Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A auto percepção estética será avaliada antes e após o procedimento clareador através da Escala Estética Orofacial (EEO) e o impacto da condição bucal na qualidade de vida será avaliado antes e após o procedimento clareador através da versão brasileira do Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  165	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders will be included in the study; with a minimum age of 18 years; with good general and oral health; with teeth free of carious lesions; gingival recessions and periodontal disease in the anterior region; who agree with the informed consent (ICF) and one of their canines must be A2 or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Serão incluídos no estudo voluntários de ambos os gêneros; com idade mínima de 18 anos; com boa saúde geral e bucal; com dentes livres de lesão cariosa; de recessões gengivais e de doença periodontal na região anterior; que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e um de seus caninos deverá ter a coloração A2 ou mais escuro de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who have performed a bleaching procedure previously will be excluded from the study; who have reported the presence of previous tooth sensitivity; presence of dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in maxillary anterior teeth; endodontic treatment in maxillary anterior teeth; gingival recessions; teeth with tetracycline staining or fluorosis; visible cracks in the teeth; continuous use of medications such as analgesics and anti-inflammatories; pregnant or lactating women and those with habits such as bruxism or smokers

  pt-br

  Serão excluídos do estudo voluntários que tenham realizado procedimento clareador anteriormente; que tenham relatado a presença de sensibilidade dental prévia; presença de prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos como analgésicos e anti-inflamatórios; grávidas ou lactantes e portadores de hábitos como bruxismo ou fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the bleaching efficacy, using the Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) and VitaEasyshade spectrophotometer (ΔEab, ΔE00 and ΔWID) scales of volunteers submitted to different in-office bleaching protocols (two sessions with 2 applications of 20 minutes, 1 application of 30 minutes or 1 application of 40 minutes).

  pt-br

  Avaliar a eficácia clareadora, através das escalas Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) e espectrofotômetro VitaEasyshade (ΔEab, ΔE00 e ΔWID) de voluntários submetidos a diferentes protocolos de clareamento em consultório (duas sessões com 2 aplicações de 20 minutos, 1 aplicação de 30 minutos ou 1 aplicação de 40 minutos).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the absolute risk and the intensity of dental sensitivity, through the Visual Analogue Scale (VAS) of volunteers submitted to different in-office bleaching protocols.

  pt-br

  Avaliar o risco absoluto e a intensidade da sensibilidade dental, através da Escala Visual Analógica (EVA) de voluntários submetidos a diferentes protocolos de clareamento em consultório.

  en

  To evaluate the absolute risk and intensity of gingival irritation, using the Visual Analogue Scale (VAS) of volunteers submitted to different in-office bleaching protocols.

  pt-br

  Avaliar o risco absoluto e a intensidade da irritação gengival, através da Escala Visual Analógica (EVA) de voluntários submetidos a diferentes protocolos de clareamento em consultório.

  en

  To evaluate the aesthetic self-perception before and after bleaching, using the Orofacial Aesthetics Scale (OAS) of volunteers submitted to different in-office bleaching protocols.

  pt-br

  Avaliar antes e depois do clareamento a auto percepção estética, através da Escala Estética Orofacial (EEO) de voluntários submetidos a diferentes protocolos de clareamento em consultório.

  en

  To evaluate the impact of oral condition before and after bleaching, using the Brazilian version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) of volunteers submitted to different in-office bleaching protocols

  pt-br

  Avaliar antes e depois do clareamento o impacto da condição bucal, através da versão brasileira do Oral Health Impact Profile (OHIP-14) de voluntários submetidos a diferentes protocolos de clareamento em consultório

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Full name: MICHAEL WILLIAN FAVORETO
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203740
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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