RBR-5bdqznf Effects of Positive Expiratory Pressure on Airways in Infants with Pneumonia

Date of registration: 12/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-0137

• Public title:

  en

  Effects of Positive Expiratory Pressure on Airways in Infants with Pneumonia

  pt-br

  Efeitos da Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas em Bebês com Pneumonia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93515425.0.1001.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.055.753
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital​ Universitário Ana Bezerra
  • Institution: Hospital da Criança e do Adolescente Dr. Severino Bezerra de Carvalho
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Hospital​ Universitário Ana Bezerra
  • Institution: Hospital da Criança e do Adolescente Dr. Severino Bezerra de Carvalho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia, Infant

  pt-br

  Pneumonia, Lactentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.677 Pneumonia

  pt-br

  C08.381.677 Pneumonia

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactentes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, multicenter clinical trial with two parallel, double-blind arms. Experimental group: ten infants with pneumonia hospitalized in pediatric wards and their parents or legal guardians. Control group: ten infants with pneumonia hospitalized in pediatric wards and their parents or legal guardians. Participants will be randomly distributed and allocated to one of the groups. Randomization will be performed by a researcher not involved in data collection, using the electronic list generator available on the website sealedenvelope.com. Double blinding will be implemented, in which the infants, their parents or legal guardians, the researcher responsible for the assessments, and the researcher responsible for the statistical analysis will remain blinded to group allocation, with the same visually identical Positive Expiratory Pressure in the Airways device being used in both groups, differing only in the expiratory pressure adjustment, while the physiotherapist responsible for delivering the intervention will not be blinded due to the need to adjust the equipment. Assessments will be conducted at four time points: pre-intervention (T0), during the intervention (T1), immediately after the intervention (T2), and thirty minutes after the end of the intervention (T3). At the pre-intervention time point, the infant will be positioned in the supine position on a flat surface and will have a pulse oximeter attached to the right foot. At this time, respiratory distress, pulmonary auscultation, and vital signs will be assessed. The infant will then proceed to the intervention while maintaining the pulse oximeter attached to the foot. During the intervention, participants in both groups will be positioned in supported sitting and will undergo a single treatment session lasting fifteen minutes, during which three sets of ten to fifteen repetitions will be performed using a Positive Expiratory Pressure in the Airways device (MedFlex®) with a linear pressure resistor, coupled to an oronasal mask and a barrier filter. In the control group, the Positive Expiratory Pressure in the Airways device will be set to zero centimeters of water, and in the experimental group the Positive Expiratory Pressure in the Airways device will initially be set to two point five centimeters of water during the first set in order to allow the learning process for valve triggering by the infant. In subsequent sets, the equipment will be adjusted to five centimeters of water, and at the end of the intervention in both groups minimally invasive suctioning will be performed while the infant remains positioned in supported sitting. The intervention will only be performed at least one hour after the end of the infant’s feeding. After the intervention, the infant will be reassessed with the addition of an evaluation of the amount of aspirated secretion, and thirty minutes after the intervention interviews will be conducted to obtain information about experiences and to understand parents’ perceptions regarding the intervention performed

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, controlado e multicêntrico de dois braços, paralelos, duplo-cego. Grupo experimental: 10 lactentes com pneumonia internados em enfermaria pediátrica e seus pais ou responsáveis. Grupo controle: 10 lactentes com pneumonia internados em enfermaria pediátrica e seus pais ou responsáveis. Os participantes serão distribuídos de forma aleatória e alocados em um dos grupos. A aleatorização será feita por um pesquisador não envolvido na coleta de dados, utilizando o gerador eletrônico de lista disponível no site sealedenvelope.com. O mascaramento será realizado de forma duplo-cega, em que os lactentes, seus pais ou responsáveis e o pesquisador responsável pelas avaliações e o pesquisador responsável pela análise estatística permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos, sendo utilizado em ambos os grupos o mesmo dispositivo de Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas visualmente idêntico, diferindo apenas no ajuste da pressão expiratória, enquanto o fisioterapeuta responsável pela aplicação da intervenção não será cego devido à necessidade de ajuste do equipamento. A avaliação será realizada em quatro momentos: pré-intervenção (T0), durante a intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2), após 30 minutos do fim da intervenção (T3). No momento pré-intervenção, o lactente será posicionado em decúbito dorsal, sobre uma superfície plana e terá o oxímetro fixado em seu pé direito. Nesse momento, será feita a avaliação do desconforto respiratório, a ausculta pulmonar e os sinais vitais. Em seguida seguirá para a intervenção, mantendo o oxímetro fixado em seu pé. Na intervenção, os participantes de ambos os grupos serão posicionados em sedestação com apoio e submetidos a um atendimento único com duração de 15 minutos, onde serão realizadas três séries de 10 a 15 repetições com um aparelho de Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (MedFlex®) do tipo resistor linear pressórico, acoplado a uma máscara oronasal e um filtro de barreira. Será utilizado no grupo controle o aparelho de Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas ajustado para 0 centímetros de água e no grupo experimental será utilizado o aparelho de Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas ajustado inicialmente para 2,5 centímetros de água durante a primeira série, a fim de permitir o processo de aprendizado para o disparo da válvula pelo lactente. Nas séries subsequentes, o equipamento será ajustado para 5 centímetros de água, no final da intervenção de ambos os grupos será realizado uma aspiração minimamente invasiva com o lactente ainda posicionado em sedestação. A intervenção só será realizada quando fizer pelo menos uma hora após o fim da alimentação do lactente. Após a intervenção, o lactente será reavaliado, acrescentando a avaliação da quantidade de secreção aspirada e após 30 minutos da intervenção, entrevistas serão realizadas para obter informações sobre as experiências e compreender a percepção dos pais em relação à intervenção realizada

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	29 D	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infants aged between 29 days and 2 years; hospitalized in pediatric wards with a clinical diagnosis of pneumonia; parents or legal guardians accompanying the infants during hospitalization aged 18 years or older

  pt-br

  Lactentes com idade entre 29 dias e 2 anos; internados em enfermaria pediátrica com diagnóstico clínico de pneumonia; pais ou responsáveis legais que acompanham os lactentes durante a internação com idade igual ou superior a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with chronic respiratory conditions; congenital heart disease; malformations of the thoracic cage and or upper airways; associated acute respiratory diseases such as acute viral bronchiolitis, tuberculosis or pertussis; neurological disorders; hemodynamic instability; need for invasive or noninvasive mechanical ventilation at the time of data collection

  pt-br

  Lactentes com condições respiratórias crônicas; cardiopatias congênitas; malformações da caixa torácica e ou das vias aéreas superiores; doenças respiratórias agudas associadas como bronquiolite viral aguda, tuberculose ou coqueluche; alterações neurológicas; instabilidade hemodinâmica; necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva no momento da coleta dos dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess respiratory distress using the Wood-Downes-Ferres Scale, which considers specific clinical signs to generate the final score. The assessed parameters include wheezing, use of accessory muscles, airflow, cyanosis, respiratory rate, and heart rate. Each parameter may receive a score ranging from 0 to 3, except for cyanosis and heart rate, which are scored as 0 or 1 according to their presence at the time of assessment. The final classification is obtained by summing all scores, with a possible range from 0 to 14 points, and is classified as follows: 0–3, mild; 4–7, moderate; and 8–14, severe. Data collected before and after the intervention

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório por meio da Escala de Wood-Downes-Ferres, que considera sinais clínicos específicos para gerar o escore final. Dentre os parâmetros avaliados incluídos estão: sibilância, uso de musculatura acessória, fluxo de ar, cianose, frequência respiratória e frequência cardíaca. Cada parâmetro pode receber pontuação de 0 a 3, com exceção da cianose e da frequência cardíaca, que pontuam 0 ou 1, conforme a manifestação no momento da avaliação. A classificação final é realizada ao somar todos os pontos, podendo variar de 0 a 14 pontos, sendo classificado da seguinte forma: 0–3, leve; 4–7, moderada; 8–14, grave. Dados coletados antes e após intervenção

  en

  To assess the amount of aspirated secretion after the intervention using a precision scale

  pt-br

  Avaliar a quantidade de secreção aspirada após a intervenção por meio de uma balança de precisão

• Secondary outcomes:

  en

  To assess heart rate using a pulse oximeter

  pt-br

  Avaliar a frequência cardíaca através de um oxímetro de pulso

  en

  To evaluate respiratory rate by visually counting respiratory movements over one minute

  pt-br

  Avaliar a frequência respiratória através da contagem visual dos movimentos respiratórios durante um minuto

  en

  To assess peripheral oxygen saturation using a pulse oximeter

  pt-br

  Avaliar a saturação periférica de oxigênio através de um oxímetro de pulso

  en

  To assess pulmonary auscultation using a stethoscope positioned on the participant’s chest

  pt-br

  Avaliar a ausculta pulmonar por meio de um estetoscópio posicionado no tórax do participante

  en

  To assess potential adverse events identified during the intervention

  pt-br

  Avaliar os possíveis eventos adversos identificados durante a intervenção

  en

  To assess the level of acceptance of the intervention by infants using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale. This scale comprises five behavioral dimensions, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. Scores will be interpreted as follows: a score of 0 indicates a relaxed or comfortable infant; scores from 1 to 3 suggest mild discomfort; scores from 4 to 6 correspond to moderate pain; and scores from 7 to 10 indicate severe discomfort and/or severe pain

  pt-br

  Avaliar o nível de aceitação da intervenção pelos lactentes através da escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade. A escala contempla cinco dimensões de comportamento, cada uma pontuada de 0 a 2, resultando em um escore total de 0 a 10. Os escores serão interpretados da seguinte forma: “0” indica lactente relaxado ou confortável, de 1 a 3 sugere leve desconforto, de 4 a 6 corresponde a dor moderada e de 7 a 10 indica desconforto intenso e/ou dor severa

  en

  To assess parents’ or legal guardians’ perspectives regarding the intervention performed in infants through a semi-structured interview. Responses will be fully recorded and used to construct a qualitative database

  pt-br

  Avaliar a perspectiva dos pais ou responsáveis sobre a intervenção realizada nos lactentes por meio de entrevista semiestruturada. As respostas serão gravadas integralmente e utilizadas para a construção de um banco de dados qualitativo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)3342-2287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)3342-2287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)3342-2287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format