RBR-5bb65v Rating of ventilation with two pressure levels when the patient exhales in patients with severe inflammatory disease in…

Date of registration: 03/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-9715

• Public title:

  en

  Rating of ventilation with two pressure levels when the patient exhales in patients with severe inflammatory disease in the lung.

  pt-br

  Avaliação da ventilação com dois níveis de pressão quando o paciente expira em pacientes com doença inflamatória grave no pulmão.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 38176114.4.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 928.427
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Metodista - IPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Metodista - IPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Respiratory Distress Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Angustia Respiratória Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized crossover clinical trial, which will be included patients with acute respiratory distress syndrome who are undergoing invasive mechanical ventilation later, they will be randomized to one of two ventilation mode to be studied. Primarily in both groups will be checked respiratory mechanics parameters, gas exchange and hemodynamics of patients.   Experimental group: 15 patients will be included with syndrome acute respiratory distress undergoing mechanical ventilation with two levels of PEEP (5 and 10 cmH2O), the controlled pressure is adjusted to maintain a tidal volume 6 ml / kg, and respiratory rate of 20. patients will be fan for a period of 60 minutes in this mode at the beginning and end of this period will be assessed respiratory mechanics (dynamic and static compliance, resistance, current expiratory volume), gas exchange (assessed by blood gas analysis and arterial oxygen saturation) and hemodynamic (heart rate, mean arterial pressure) patients. Control group: 15 patients with syndrome acute respiratory distress who will undergo protective ventilation where PEEP is 5 cmH2O, the controlled pressure is adjusted to maintain a tidal volume 6 ml / kg, respiratory rate 20 . patients will be fan for a period of 60 minutes in this mode at the beginning and end of this period will be assessed respiratory mechanics (dynamic and static compliance, resistance, current expiratory volume), gas exchange (assessed by arterial blood gas and peripheral saturation oxygen) and hemodynamic (heart rate, mean arterial pressure) patients.

  pt-br

  Ensaio clinico randomizado cruzado, onde serão incluídos pacientes com síndrome da angustia respiratória aguda que estejam em ventilação mecânica invasiva, posteriormente, eles serão randomizados para uma das duas modalidade ventilatórias a serem estudadas. Primariamente em ambos os grupos serão verificados parâmetros de mecânica respiratória, troca gasosa e hemodinâmica dos pacientes. Grupo experimental: serão incluídos 15 pacientes com síndrome da angustia respiratória aguda que serão submetidos a ventilação mecânica com dois níveis de PEEP (5 e 10 cmH2O), a pressão controlada será ajustada a fim de manter um volume corrente de 6 Ml/kg e a frequência respiratória em 20. Os pacientes serão ventilador por um período de 60 minutos nesta modalidade, no inicio e ao termino deste período serão avaliados a mecânica respiratória (complacência dinâmica e estática, resistência, volume corrente expiratório), troca gasosa (avaliada através da gasometria arterial e saturação periférica de oxigênio) e hemodinâmica (frequência cardíaca, pressão arterial média) dos pacientes. Grupo controle: 15 pacientes com síndrome da angustia respiratória aguda que serão submetidos a ventilação mecânica protetora, onde a PEEP será de 5 cmH2O, a pressão controlada será ajustada a fim de manter um volume corrente de 6 Ml/kg e a frequência respiratória em 20. Os pacientes serão ventilador por um período de 60 minutos nesta modalidade, no inicio e ao termino deste período serão avaliados a mecânica respiratória (complacência dinâmica e estática, resistência, volume corrente expiratório), troca gasosa (avaliada através da gasometria arterial e saturação periférica de oxigênio) e hemodinâmica (frequência cardíaca, pressão arterial média) dos pacientes.

• Descriptors:

  en

  C02.782.600.550.200.750 Severe Acute Respiratory Syndrome

  pt-br

  C02.782.600.550.200.750 Síndrome Respiratória Aguda Grave

  es

  C02.782.600.550.200.750 Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Mechanically ventilated patients for more than 24 hours; presenting hemodynamically stable (mean arterial pressure between 70 and 120 mm Hg); PaO 2 / FiO 2 100-300; diffuse infiltrates on chest radiograph.

  pt-br

  Pacientes ventilados mecânicamente por mais de 24 horas; que apresentarem estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média entre 70 e 120mmHg); relação PaO2/FiO2 100 – 300; infiltrado difuso em radiografia de tórax.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of pulmonary emphysema; presence of barotrauma; chest tube; undrained pneumothorax.

  pt-br

  Pacientes com história prévia de enfisema pulmonar; presença de barotrauma; dreno de tórax; pneumotórax não drenado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased blood oxygenation after 60 minutes period with the experimental ventilator checked by arterial blood gas from finding a variation of at least 10% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da oxigenação arterial após o período de 60 minutos com a ventilação mecânica experimental verificado através da gasometria arterial a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased lung compliance after 60 minutes period with the experimental ventilator checked by arterial blood gases from the realization of a range of at least 15% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da complacência pulmonar após o período de 60 minutos com a ventilação mecânica experimental verificado através da gasometria arterial a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Alberto Forgiarini Junior
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90420-060
  • Phone: +55 (51) 9136.5047
  • Email: forigiarini.luiz@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista - IPA
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Alberto Forgiarini Junior
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