Public trial
RBR-5b6q7vf Task-Specific Training Approach involving Augmented Reality Games (Interact Protocol) in children with Spastic Cerebral ...
Date of registration: 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Task-Specific Training in an Augmented Reality Context (Interact Protocol) in children with Spastic Cerebral Palsy: a randomized controlled trial
pt-br
Treino Tarefa Específica em Contexto de Realidade Aumentada (Protocolo Interact) em crianças com Paralisia Cerebral Espástica: ensaio clínico controlado e randomizado
es
Task-Specific Training in an Augmented Reality Context (Interact Protocol) in children with Spastic Cerebral Palsy: a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-3914
-
Public title:
en
Task-Specific Training Approach involving Augmented Reality Games (Interact Protocol) in children with Spastic Cerebral Palsy: a randomized controlled trial
pt-br
Treinamento Voltado para a Tarefa usando Jogos de Realidade Aumentada (Protocolo Interact) em crianças com Paralisia Cerebral Espástica: um estudo controlado e aleatorizado
-
Scientific acronym:
en
INTERACT
pt-br
INTERACT
-
Public acronym:
en
INTERACT
pt-br
INTERACT
-
Secondaries identifiers:
-
67173823.1.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.162.263
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
67173823.1.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
bilateral spastic cerebral palsy; spastic hemiplegy
pt-br
Paralisia cerebral diplégica espástica; Hemiplegia espástica
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.140.254 Cerebral palsy
pt-br
C10.228.140.140.254 Paralisia cerebral
-
Specific descriptors:
en
G 81.1 unilateral spastic cerebral palsy
pt-br
G 81.1 Hemiplegia espástica
en
G 80.1 bilateral spastic cerebral palsy
pt-br
G 80.1 paralisia cerebral diplégica espástica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with two arms, open. Thirty-four children will be included. Experimental group: 17 children aged 6 to 12 years with spastic cerebral palsy will receive individualized training based on their specific task goals using augmented reality games with active environmental enrichment. Control group: 17 children aged 6 to 12 years with spastic cerebral palsy will receive conventional physiotherapy training aimed at strengthening and biomechanical alignment without the use of games.Individuals will be randomly allocated to the two groups and will not be blinded regarding the type of intervention, as well as those responsible for the intervention.Only the assessors and the statistician will be blinded with respect to the type of intervention. Both interventions will involve 18 hours of training, conducted over a 6-week period, with three 60-minute sessions per week
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Trinta e quatro crianças serão incluídas. Grupo experimental: 17 crianças de 6 a 12 anos com paralisia cerebral espástica receberão um treinamento individualizado com base em suas próprias metas de tarefas específicas usando jogos de realidade aumentada com enriquecimento ambiental de forma ativa. Grupo controle: 17 crianças de 6 a 12 anos com paralisia cerebral espástica receberão treinamento fisioterapeutico convencional que vise o fortalecimento e alinhamento biomecânico sem o uso de jogos. Os indivíduos serão aleatoriamente alocados entre os dois grupos e não serão cegas com relação ao tipo de intervenção, assim como os responsáveis pela intervenção. Apenas os avaliadores e estatístico serão cegados com relação ao tipo de intervenção. Ambas intervenções terão uma dosagem de 18h de treino, sendo realizado por 6 semanas, com 3 sessões semanais de 60 minutos cada
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.140 Exergaming
pt-br
G11.427.410.698.277.140 Jogos Eletrônicos de Movimento
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with a medical diagnosis of unilateral and bilateral spastic cerebral palsy; level of GMFCS (Gross Motor Function Classification System) I and II; who walk without walking aids; MACS (Manual Ability Classification System) I, II, and III; with modified Ashworth score from 0 to 1+; aged between 6 and 12 years; who understand simple verbal commands; with mass and height within the normal growth curve
pt-br
Crianças com diagnóstico médico de paralisia cerebral unilateral e bilateral espástica; com nível de GMFCS (Gross Motor Function Classification System) I e II; que deambulem sem dispositivo de auxílio da marcha; MACS (Manual Ability Classification System) I , II e III; com escore de Ashworth modificada de 0 a 1+; idade entre 6 e 12 anos; com compreensão de comandos verbais simples; com massa e a estatura dentro da curva de crescimento normal
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Exclusion criteria:
en
Children who have dystonic, athetoid, or ataxic tonus classification; GMFCS level III, IV and V; MACS IV and V; with modified Ashworth score from 2 to 4 in limbs; with cognitive impairment that may compromise understanding of verbal commands; who receive orthopedic surgical procedures less than a year ago; with application of chemical blockages less than 6 months ago; with physical deformities that prevent or compromise the execution of the proposed activities; with use of medications that may alter strength or muscular tone; visual or auditory sensory deficits without correction with auxiliary devices; cardiorespiratory limitations of any intensity; who have undergone other intensive therapies less than 6 months ago; children that do not like video games
pt-br
Crianças que tenham classificação de tônus distônica, atetóide, atáxica; nível de GMFCS III, IV e V; MACS IV e V; com Ashworth modificada de 2 a 4 em membros; com comprometimento cognitivo que possam comprometer a compreensão dos comandos verbais; com realização de procedimentos cirúrgicos ortopédicos há menos de um ano; aplicação de bloqueios químicos há menos de 6 meses; presença de deformidades físicas que impeçam ou comprometam a execução das atividades propostas; utilização de medicamentos que possam alterar a força ou tônus muscular; presença de déficits sensoriais visual ou auditivo não corrigidos com dispositivos auxiliares; limitações cardiorrespiratórias de qualquer intensidade; que tenham realizado outras terapias intensivas há menos de 6 meses; crianças que não gostam de vídeo games
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postural control: assessed with a force plate which generates variables of center of pressure (cop) displacement during the standing, functional reaching and sit-to-stand movement; and kinematics analysis during sit-to-stand movement and functional reaching test. It is expected the great reduction in instability in the INTERACT group. This outcome will be assessed before, after and within 2 months after the end of training.
pt-br
Controle postural: avaliado com uma plataforma de força que gera variáveis de deslocamento do centro de pressão (CoP) durante o período em pé, alcance funcional e movimento de sentado para de pé; e análise cinemática durante o movimento de sentado para de pé e no teste de alcance funcional. Espera-se uma grande redução na instabilidade no grupo INTERACT. Esse desfecho será avaliado antes, depois e após 2 meses do fim do tratamento. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
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Secondary outcomes:
en
Performance Satisfaction: Performance satisfaction will be assessed with the Canadian Occupational Performance Measure. We expect performance satisfaction to improve by 30%. This outcome will be assessed in the first, third and sixth weeks, and after 2 months without INTERACT training. INTERACT means an individualized exercise protocol (IN - individualized); focused on task-specific activities (T - task-specific); with environmental enrichment (E - environment enrichment); using both real and augmented realities (R - real and augmented realities); and performed in an active manner (ACT - active training)
pt-br
Satisfação com o desempenho: A satisfação com o desempenho será avaliada por meio da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional. Esperamos que a satisfação com o desempenho melhore em 30%. Esse desfecho será avaliado na primeira, terceira e sexta semana, e depois de dois meses sem treinamento INTERACT. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
en
Self-reported performance: Self-reported performance will be assessed with the Canadian Occupational Performance Measure. We expect to improve by 30%. This outcome will be assessed in the first, third and sixth weeks, and after 2 months without INTERACT training. INTERACT means an individualized exercise protocol (IN - individualized); focused on task-specific activities (T - task-specific); with environmental enrichment (E - environment enrichment); using both real and augmented realities (R - real and augmented realities); and performed in an active manner (ACT - active training)
pt-br
A performance auto relatada será avaliada utilizando a Canadian Occupational Performance Measure. Esperamos uma melhoria de 30% na performance auto relatada. Esse desfecho será avaliado na primeira, terceira e sexta semana, e depois de dois meses sem treinamento INTERACT. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
en
Motivation: assessed with the Dimensions of Mastery Questionnaire. We expect that motivation will be higher in INTERACT protocol because of the enjoyable characteristics of the training. This outcome will be assessed before, after and within 2 months after the end of training. INTERACT means an individualized exercise protocol (IN - individualized); focused on task-specific activities (T - task-specific); with environmental enrichment (E - environment enrichment); using both real and augmented realities (R - real and augmented realities); and performed in an active manner (ACT - active training)
pt-br
Motivação: avaliado com o Questionário de Motivação. Esperamos que a motivação seja maior no protocolo INTERACT devido às características divertidas do treinamento. Esse desfecho será avaliado antes, depois e após 2 meses do fim do tratamento. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
en
Motor skills: The motor skills will be assessed with the Challenge Module of Gross Motor Function Measure. We expect an improvement in the motor skills in both treatments but higher in INTERACT protocol because of the specificity of the training. This outcome will be assessed in the first, third and sixth weeks, and after 2 months without INTERACT training. INTERACT means an individualized exercise protocol (IN - individualized); focused on task-specific activities (T - task-specific); with environmental enrichment (E - environment enrichment); using both real and augmented realities (R - real and augmented realities); and performed in an active manner (ACT - active training)
pt-br
Capacidades motoras: as capacidades motoras serão avaliadas com o Teste Challenge, módulo adjunto da Medida de Função Motora Grossa. Esperamos uma melhora nas habilidades motoras em ambos os tratamentos, mas maior no protocolo INTERACT devido à especificidade do treinamento. Esse desfecho será avaliado na primeira, terceira e sexta semana, e depois de dois meses sem treinamento INTERACT. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
en
Mobility performance: Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptative Test. For the present study just the mobility domain will be assessed. We expect an improvement in real-world mobility in both treatments, but greater in the INTERACT protocol due to the specificity of the training. This outcome will be assessed before, after and within 2 months after the end of training. INTERACT means an individualized exercise protocol (IN - individualized); focused on task-specific activities (T - task-specific); with environmental enrichment (E - environment enrichment); using both real and augmented realities (R - real and augmented realities); and performed in an active manner (ACT - active training)
pt-br
Desempenho de mobilidade: Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador. Para o nosso estudo será avaliado apenas o domínio da mobilidade. Esperamos uma melhora na mobilidade em ambiente real em ambos os tratamentos, mas maior no protocolo INTERACT devido à especificidade do treinamento. Esse desfecho será avaliado antes, depois e após 2 meses do fim do tratamento. O protocolo INTERACT compreende o acrônimo proveniente da língua inglesa que significa treinamento individualizado (IN - individualized) de tarefa específica (T - task-specific) com enriquecimento ambiental (E - environmental enrichment) com realidades natural e virtual (R - realities) de forma ativa (ACT - active training).
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruna Romão-Silva
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n - Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(11)944729995
- Email: brunars@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Bruna Romão-Silva
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n - Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(11)944729995
- Email: brunars@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Bruna Romão-Silva
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n - Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(11)944729995
- Email: brunars@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.