Public trial
RBR-5b6b6s Evaluation of Different Types of Patients with Pulmonary Emphysema
Date of registration: 07/04/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of Different Clusters in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD
pt-br
Avaliação dos Diferentes Clusters nos Pacientes Portadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC
Trial identification
- UTN code: U1111-1193-9925
-
Public title:
en
Evaluation of Different Types of Patients with Pulmonary Emphysema
pt-br
Avaliação dos Diferentes Tipos de Pacientes com Enfisema Pulmonar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52515215.2.1001.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.399.669
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu FMB/UNESP
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52515215.2.1001.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: AstraZeneca do Brasil Ltda
-
Supporting source:
- Institution: AstraZeneca do Brasil Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Exacerbation of Disease.
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, exacerbação da Doença Obstrutiva Crônica.
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It is a prospective observational study with patients with COPD to identify clinical and laboratory characteristics that characterize different groups that may have different morbidity and mortality outcomes after one year of follow-up. A total of 300 ambulatory patients with a previous diagnosis of COPD will be included in the survey, who agree to participate in the study and sign the informed consent form. The initial evaluation will include the assessment of demographic characteristics (age, sex, occupation, education and monthly income), smoking history (pack / year calculation, active or non-active smoking), occupational exposure to biomass, use of specific medications for treatment Of COPD (corticosteroids, bronchodilators, anticoagulants, antibiotics and oxygen), Charlson index, body composition through the calculation of BMI and waist circumference, pulse oximetry. Pre- and post bronchodilator spirometry will be performed and the six-minute walk test will be performed. The Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) quality of life, dyspnea, anxiety and depression questionnaires will be applied. Blood samples will also be collected for dosages of inflammatory markers, blood gases, and blood counts. Cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides, C-reactive protein, fasting glucose, interleukin-6 and vitamin D levels will be noted. Patients will be evaluated every four months to quantify the frequency of exacerbations and hospitalizations and to check pharmacological treatment in use. In case of death, the causes will be evaluated in medical records and family documents. All of these variables will be analyzed by cluster-specific software. After defining the groups, each group of patients will be monitored for COPD exacerbations, hospitalization, and mortality.
pt-br
Trata-se de estudo observacional prospectivo com pacientes com DPOC para identificar características clínicas e laboratoriais que caracterizam diferentes grupos que podem ter resultados diferentes de morbidade e mortalidade após um ano de acompanhamento. Serão incluídos na pesquisa consecutivamente 300 pacientes ambulatoriais com diagnóstico prévio de DPOC e que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Será realizada a avaliação inicial que incluirá avaliação de características demográficas (idade, sexo, profissão, escolaridade e renda mensal), história tabágica (cálculo de maço/ano, tabagismo ativo ou não), exposição ocupacional à biomassa, uso de medicações específicas para tratamento da DPOC (corticóides, broncodilatadores, anticoagulantes, antibióticos e oxigênio), índice de Charlson, composição corporal através do cálculo do IMC e circunferência abdominal, oximetria de pulso. Será realizada a espirometria pré e pós broncodilatador e o teste de caminhada de seis minutos. Serão aplicados os questionários de qualidade de vida de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), de dispneia, de ansiedade e depressão. Também serão coletadas amostras de sangue para dosagens de marcadores inflamatórios, gases sanguíneos e de hemograma. Os valores de Colesterol, HDL, LDL, VLDL, triglicérides, proteína C-reativa, glicose em jejum, interleucina-6 e vitamina D serão anotados. Os pacientes serão avaliados a cada quatro meses para quantificar a frequência das exacerbações e hospitalizações e verificar o tratamento farmacológico em uso. Em caso de morte, as causas serão avaliadas em registro médico e documentos familiares. Todas essas variáveis serão analisadas por software especifico para cluster. Após a definição dos grupos, cada grupo de pacientes serão acompanhados em resultados de exacerbações da DPOC, hospitalização e mortalidade.
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Descriptors:
en
E01.370.386.700 Respiratory Function Tests
pt-br
E01.370.386.700 Testes de Função Respiratória
es
E01.370.386.700 Pruebas de Función Respiratoria
en
L01.280.960 Surveys and Questionnaires
pt-br
L01.280.960 Inquéritos e Questionários
en
E01.370.225.998.110 Collection of Blood Samples
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 - 90 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with all COPD severity will be included according to the GOLD classification in 2014. Clinically stable patients, characterized by the absence of exacerbation and regular use of medications for treatment in the last three months
pt-br
Serão incluídos pacientes com todas as gravidades da DPOC de acordo com a classificação GOLD em 2014. Pacientes clinicamente estáveis, caracterizados pela ausência de exacerbação e uso regular de medicamentos para tratamento nos últimos três meses
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Exclusion criteria:
en
Patients who have used systemic corticosteroids in the last three months, who have other respiratory diseases; as asthma, bronchiectasis and active tuberculosis and cancer, will be excluded.
pt-br
Serão excluídos os pacientes que utilizaram corticosteróide sistêmico nos últimos três meses, que apresentam outras doenças respiratórias; como asma, bronquiectasias e tuberculose ativa e câncer.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
COPD exhibits heterogeneous characteristics that can vary prognoses and respond differently to possible therapeutic interventions. The complexity of the disease causes alternative tools to be sought in order to assess the severity of the patients. Patients with COPD according to the GOLD 2017 classification will be evaluated to identify clinical and laboratory characteristics in different groups with different morbidity and mortality after one year of follow-up. Patients will be submitted to the initial evaluation composed by personal identification; Associated diseases; Charlson's index, body composition; Current medication; History of smoking (years / pack), measurement of exhaled carbon monoxide; History of exacerbations / hospitalizations. The patient will perform pre- and post bronchodilator spirometry and the six-minute walk test. The Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) quality of life, dyspnea, anxiety and depression questionnaires will be applied. Blood samples will also be collected for dosages of inflammatory markers, blood gases and blood counts. Cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides, C-reactive protein, fasting glucose, interleukin-6 and vitamin D levels will be noted. Patients will be assessed every four months to quantify the frequency of exacerbations and hospitalizations, identifying which groups of patients will be followed up in COPD exacerbation, hospitalization, and mortality outcomes.
pt-br
A DPOC exibe características heterogêneas que podem variar os prognósticos e responder diferentemente a possíveis intervenções terapêuticas. A complexidade da doença faz com que sejam buscadas ferramentas alternativas, a fim de avaliar a gravidade dos pacientes. Serão avaliados pacientes com DPOC de acordo com a classificação GOLD 2017 para identificação de características clinicas e laboratoriais em diferentes grupos com resultados diferentes de morbidade e mortalidade após um ano de acompanhamento. Os pacientes serão submetidos à avaliação inicial composta por identificação pessoal; doenças associadas; Índice de Charlson, composição corporal; medicação atual; história de tabagismo (anos/maço), mensuração do monóxido de carbono exalado; histórico de exacerbações/ hospitalizações. O paciente realizará a espirometria pré e pós broncodilatador e o teste de caminhada de seis minutos. Serão aplicados os questionários de qualidade de vida de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), de dispneia, de ansiedade e depressão. Também serão coletadas amostras de sangue para dosagens de marcadores inflamatórios, gases sanguíneos e de hemograma. Os valores de Colesterol, HDL, LDL, VLDL, triglicérides, proteína C-reativa, glicose em jejum, interleucina-6 e vitamina D serão anotados. Os pacientes serão avaliados a cada quatro meses para quantificar a frequência das exacerbações e hospitalizações, identificando os grupos de pacientes que serão acompanhados em resultados de exacerbação da DPOC, hospitalização e mortalidade.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: José William Zucchi
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55 (14) 996676417
- Email: jwzucchi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" UNESP
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Scientific contact
- Full name: José William Zucchi
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55 (14) 996676417
- Email: jwzucchi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" UNESP
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Site contact
- Full name: José William Zucchi
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu 18618687 - Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55 (14) 996676417
- Email: jwzucchi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.