RBR-59z6n59 Effects of two water-based exercise programs on health parameters in adults with Type 2 Diabetes

Date of registration: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-4461

• Public title:

  en

  Effects of two water-based exercise programs on health parameters in adults with Type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeitos de dois programas de exercício de hidroginástica sobre parâmetros de saúde em adultos com Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54847922.0.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.260.914
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, single-blind, that aims to evaluate the effects of two programs of water-based combined training on health parameters of adults with type 2 diabetes. The sample will be composed of 52 individuals with type 2 diabetes, of both sexes, aged between 40 and 65 years, who will be randomized between two groups: water-based combined training performed in two weekly sessions (n=26) and water-based combined training performed in three weekly sessions (n=26). The training will be performed in parallel. The sample will be distributed in the two intervention groups by randomization process with a 1:1 ratio, with stratification by sex (female and male) and insulin users (users and non-users), through a random list generated by computer (RAND function, Microsoft Excel). This procedure will be performed by a blinded researcher after completing the pre-training assessments. The training will last 16 weeks with a weekly frequency of two and three sessions, respectively (approximately 50 minutes each). Biochemical, cardiorespiratory fitness, muscle strength and functional mobility assessments will be performed before and after the 16 weeks of training.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, uni-cego, que busca avaliar os efeitos de dois programas de treinamento combinado de hidroginástica sobre parâmetros de saúde de adultos com diabetes tipo 2. A amostra será composta por 52 indivíduos com diabetes tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 65 anos, que serão randomizados entre os grupos treinamento combinado de hidroginástica realizado em duas sessões semanais (n=26) e treinamento combinado de hidroginástica realizado em três sessões semanais (n=26). Os treinamentos serão realizados em paralelo. A amostra será distribuída nos dois grupos de intervenção pelo processo de randomização com relação 1:1, com estratificação por sexo (feminino e masculino) e usuários de insulina (usuários e não-usuários), através de uma lista aleatória gerada por computador (Função aleatório, Microsoft Excel). Esse procedimento será realizado por um pesquisador cegado após a conclusão das avaliações pré- treinamento.Os treinamentos terão a duração de 16 semanas com frequência semanal de duas e três sessões, respectivamente (de aproximadamente 50 minutos cada). Serão realizadas avaliações bioquímicas, de aptidão cardiorrespiratória, de força muscular e de mobilidade funcional antes e após as 16 semanas de treinamento.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women with type 2 diabetes mellitus; aged between 40 and 65 years; who are undergoing medical treatment using oral hypoglycemic agents and/or insulin; who are not practicing systematic physical exercise in the three months prior to the study

  pt-br

  Homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 2; entre 40 e 65 anos de idade; que estejam em tratamento médico com uso de hipoglicemiantes orais e/ou insulina; que não estejam praticando exercício físico sistematizado nos três meses anteriores ao estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled hypertension; autonomic neuropathy; severe peripheral neuropathy; proliferative diabetic retinopathy; severe non-proliferative diabetic retinopathy; uncompensated heart failure; peripheral amputations; chronic renal failure; body mass index (BMI) > 45.0 kg/m2; individuals who experienced severe symptoms of COVID-19 in the previous 12 months (resulting in hospitalization); any muscle or joint impairment that prevents the performance of physical exercises safely

  pt-br

  Hipertensão não controlada; neuropatia autonômica; neuropatia periférica severa; retinopatia diabética proliferativa; retinopatia diabética não proliferativa severa; insuficiência cardíaca não compensada; amputações periféricas; insuficiência renal crônica; índice de massa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2; indivíduos que sofreram sintomas graves de COVID-19 nos 12 meses anteriores (resultando em hospitalização); algum comprometimento muscular ou articular que impeça a realização de exercícios físicos com segurança

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of glycated hemoglobin (HbA1c). The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed. In addition, the 1% change will be used to assess clinically significant changes in individual responsiveness to training.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c). A coleta das amostras sanguíneas será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento. Além disso, a mudança de 1% será utilizada para avaliação de mudança clinicamente significativa na responsividade individual aos treinamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of fasting glucose. The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de glicemia de jejum. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of triglycerides. The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de triglicerídeos. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of total cholesterol. The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de colesterol total. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of high-density lipoprotein (HDL). The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de lipoproteína de alta densidade. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of C-reactive protein. The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the colorimetric enzymatic method using a biochemical analyzer (Cobas C111 – Roche). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de proteína C-reativa. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método enzimático colorimétrico utilizando um analisador bioquímico (Cobas C111 – Roche). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of fasting insulin. The collection of blood samples will be performed after a 12-hour fast. Blood concentration analyses will be evaluated by the ELISA method. The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de insulina de jejum. A coleta das amostras será realizada em jejum de 12 horas. As análises das concentrações sanguíneas serão avaliadas pelo método de ELISA. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the blood levels of low-density lipoprotein levels (LDL). LDL concentrations will be estimated by the Friedewald formula (1972). The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL). As concentrações de LDL serão estimadas pela fórmula de Friedewald (1972). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvement in insulin resistance. The assessment of insulin resistance homeostasis (HOMA-IR) will be performed using the following formula: HOMA-IR: [fasting glucose (mmol/l) * fasting insulin (mmol/l)]/22.5. The mean differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da resistência à insulina. A avaliação da homeostase de resistência à insulina (HOMA-IR) será feita através da seguinte fórmula: HOMA-IR: [glicemia de jejum (mmol/l) * insulina de jejum (mmol/l)]/22,5. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the systolic blood pressure levels (SBP). A MAPA oscillometric blood pressure monitor (MEDITECH) will be used after a 15-minute rest. The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de pressão arterial sistólica (PAS). Será utilizado um monitor de pressão arterial oscilométrico MAPA (MEDITECH) após repouso de 15 minutos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find improvements in the diastolic blood pressure levels (DBP). A MAPA oscillometric blood pressure monitor (MEDITECH) will be used after a 15-minute rest. The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos níveis de pressão arterial diastólica (PAD). Será utilizado um monitor de pressão arterial oscilométrico MAPA (MEDITECH) após repouso de 15 minutos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find a reduction in resting heart rate values. A POLAR FT1TM heart rate monitor will be used after a 15-minute rest. The mean differences of the groups between pre- and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da frequência cardíaca de repouso. Será utilizado um frequencímetro FT1TM da marca POLAR após repouso de 15 minutos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in lower limb muscle strength through the five times sit-to-stand test. The time for performing the five repetitions will be recorded, from the initial sitting position to the final position with the body extended at the end of the fifth repetition. The mean differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da força muscular de membros inferiores através do teste de sentar-levantar cinco vezes. O tempo para realização das cinco repetições será registrado, da posição inicial sentada até a posição final com o corpo estendido no final da quinta repetição. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in the maximum strength of lower limbs through the 1-repetition maximum test (1RM) of knee extension. The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força máxima de membros inferiores através do teste de uma repetição máxima (1RM) de extensão de joelhos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in the maximum strength of upper limbs through the 1-repetition maximum test (1RM) of elbow flexion. The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força máxima de membros superiores através do teste de uma repetição máxima (1RM) de flexão de cotovelos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in the muscular resistance of upper limbs. To determine the muscular resistance strength, the maximum number of repetitions performed with 60% of 1RM of elbow flexion will be considered. The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força resistente de membros superiores. Para determinação da força resistente, será considerado o número máximo de repetições realizados com 60% de 1RM de flexão de cotovelos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in the muscular resistance of lower limbs. To determine the muscular resistance strength, the maximum number of repetitions performed with 60% of 1RM of knee extension will be considered. The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força resistente de membros inferiores. Para determinação da força resistente, será considerado o número máximo de repetições realizados com 60% de 1RM de extensão de joelhos. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an increase in handgrip strength. A handgrip strength test will be performed using a portable dynamometer (SAEHAN). The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força de preensão manual. Será realizado um teste de forca preensão manual utilizando um dinamômetro portátil (SAEHAN). Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

  en

  It is expected to find an improvement in functional mobility. For this, the timed up-and-go test will be performed, and the lowest time of three attempts will be recorded. The average differences of the groups between the pre and post-training periods and between the two training groups will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da mobilidade funcional. Para isso, o teste timed up-and-go será realizado, sendo registrado o menor tempo de três tentativas. Serão analisadas as diferenças médias dos grupos entre os períodos pré e pós-treinamento e entre os dois grupos de treinamento.

Contacts

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  • Full name: Luiz Fernando Martins Kruel
  • • Address: Felizardo 750
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90670-130
  • Phone: +55(51)33085820
  • Email: kruel@esef.ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Fernando Martins Kruel
  • • Address: Felizardo 750
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90670-130
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  • Email: kruel@esef.ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

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