RBR-59ytd4c Prolotherapy: An Alternative for Knee Osteoarthritis

Date of registration: 03/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U0000-0000-0000

• Public title:

  en

  Prolotherapy: An Alternative for Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Proloterapia: Uma Alternativa para artrose de Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67311823.0.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.686.708
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M17.1 Other primary gonarthrosis

  pt-br

  M17.1 Outras gonartroses primárias

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with three intervention arms, conducted with patients suffering from knee osteoarthritis. The study will be double-blind, with both patients and applicators blinded, ensured through the use of eye covers during interventions. Participant Selection: The sample includes 90 patients between 40 and 75 years old, diagnosed with bilateral knee osteoarthritis, according to the criteria of the American College of Rheumatology and classified by the Kellgren-Lawrence scale up to grade III. Patients with specific conditions, such as Kellgren-Lawrence grade IV, history of surgeries or active inflammatory diseases, among other criteria, will be excluded. Randomization and Study Groups. Patients will be randomized into three groups. Group A: 30 patients will receive monthly injections of 25% hypertonic dextrose for three months. Group B: 30 patients will receive monthly injections of 15% hypertonic dextrose for three months. Group C: 30 patients will receive weekly injections of hyaluronic acid for three weeks. Intervention Methods: Injections will be performed in an aseptic environment, using specific techniques to ensure the safety and efficacy of the procedure, including cleaning with Clorexidine, local anesthesia, and treatment application by palpation. After the injection, knee mobilization exercises will be performed to better distribute the product. Solution Preparation. Each group will receive a specific solution according to randomization: Group A: Prolotherapy solution with 25% dextrose. Group B: Prolotherapy solution with 15% dextrose. Group C: Preparation of hyaluronic acid according to medical specifications. Clinical Evaluation: The evaluation will include functional questionnaires (WOMAC, KSS) and analysis of pain and satisfaction at various time points (before the injection, and at 1, 3, 6 months, and 1 year after intervention). Clinical and radiographic evaluations will also be performed to monitor the progression of osteoarthritis and the response to treatment. This study aims to evaluate the efficacy of different concentrations of dextrose and hyaluronic acid in reducing symptoms and improving function in patients with knee osteoarthritis, using a rigorous experimental design to ensure the validity of the results.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado e controlado, com três braços de intervenção, realizado com pacientes com osteoartrite do joelho. O estudo será cego tanto para os pacientes quanto para os aplicadores, garantindo a integridade do cegamento através do uso de venda nos olhos durante as intervenções. Seleção dos Participantes: A amostra inclui 90 pacientes entre 40 e 75 anos, diagnosticados com osteoartrite bilateral do joelho, conforme critérios do Colégio Americano de Reumatologia e classificados pela escala de Kellgren-Lawrence em até grau III. Pacientes com condições específicas, como Kellgren-Lawrence grau IV, histórico de cirurgias ou doenças inflamatórias ativas, entre outros critérios, serão excluídos. Randomização e Grupos de Estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos. Grupo A: 30 pacientes receberão injeções mensais de dextrose hipertônica a 25% por três meses. Grupo B: 30 pacientes receberão injeções mensais de dextrose hipertônica a 15% por três meses. Grupo C: 30 pacientes receberão injeções semanais de ácido hialurônico por três semanas. Métodos de Intervenção: As infiltrações serão realizadas em ambiente asséptico, utilizando técnicas específicas para garantir a segurança e a eficácia do procedimento, incluindo limpeza com Clorexidine, anestesia local e aplicação do tratamento por palpação. Após a infiltração, serão realizados exercícios de mobilização do joelho para melhor distribuição do produto. Preparo das Soluções. Cada grupo receberá uma solução específica conforme a randomização. Grupo A: Solução de proloterapia com 25% de dextrose. Grupo B: Solução de proloterapia com 15% de dextrose. Grupo C: Preparo de ácido hialurônico conforme especificações médicas. Avaliação Clínica: A avaliação incluirá questionários funcionais (WOMAC, KSS) e análise de dor e satisfação em vários pontos temporais (antes da infiltração, e aos 1, 3, 6 meses e 1 ano após a intervenção). Avaliações clínicas e radiográficas também serão realizadas para monitorar a progressão da osteoartrite e a resposta ao tratamento. Este estudo visa avaliar a eficácia de diferentes concentrações de dextrose e de ácido hialurônico na redução dos sintomas e na melhoria da função em pacientes com osteoartrite do joelho, utilizando um rigoroso desenho experimental para assegurar a validade dos resultados.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 Knee intra-articular injections

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções intra-articulares no joelho

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	40 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 40 and 75 years. Both sexes. Diagnosis of bilateral knee osteoarthritis according to the criteria of the American College of Rheumatology. Classified by radiographs using the Kellgren-Lawrence classification of grade III or less in both knees. Presenting with a full range of motion

  pt-br

  Pacientes com idade entre 40 e 75 anos. Ambos os sexos. Diagnóstico de Osteoartrite bilateral do joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia. Classificada por radiografias através da classificação de Kellgren Lawrence menor ou igual à III em ambos os joelhos. Apresentando arco de movimento completo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of trauma, infection, or previous surgery in the affected joint. Patients with an alteration of the mechanical axis measurement of the lower limbs, varus or valgus greater than 5 degrees. Patients with inflammatory diseases. Corticosteroid infiltration in the last 6 weeks. Patients who underwent viscosupplementation in the past year. Patients who used NSAIDs in the two weeks prior. Patients with a body mass index greater than 40. Patients with a history of allergy to pollen or bird-derived products. Patients with active neoplasia

  pt-br

  Pacientes com história de trauma, infecção ou cirurgia prévia na articulação envolvida. Pacientes com alteração da medida do eixo mecânico dos membros inferiores, varo ou valgo superior a 5 graus. Pacientes com doenças inflamatórias. Infiltração com Corticóide nas últimas 6 semanas. Pacientes submetidos a Viscossuplementação no último ano. Pacientes que fizeram uso de AINE nas duas semanas anteriores. Pacientes com índice de massa corporal maior que 40. Pacientes com história de alergia a pólen e a produtos derivados de aves. Pacientes com neoplasia ativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the clinical outcomes of hyaluronic acid injection and prolotherapy in the conservative treatment of mild to moderate knee osteoarthritis

  pt-br

  Comparar os resultados clínicos da infiltração com ácido hialurônico e da proloterapia no tratamento conservador da osteoartrite leve a moderada do joelho

• Secondary outcomes:

  en

  To standardize the treatment protocol for mild to moderate knee osteoarthritis with prolotherapy

  pt-br

  Padronizar o protocolo de tratamento da osteoartrite leve a moderada do joelho com proloterapia

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Leonardo Rocha de Faria
  • • Address: Avenida Brasil 500, São Cristovão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55(21)21345554
  • Email: drjoseleonardorocha@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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