RBR-59xmv6s Non invasive electrical stimulation of the head combined with physical exercise for individuals with shoulder pain for m...

Date of registration: 06/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-9989

• Public title:

  en

  Non invasive electrical stimulation of the head combined with physical exercise for individuals with shoulder pain for more than three months

  pt-br

  Estimulação elétrica não-invasiva na cabeça combinada com exercícios físicos para indivíduos com dor no ombro a mais de três meses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78583524.3.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.821.408
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde - FACISA/Universidade Federal do Rio Grande Norte – UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tendinopathy

  pt-br

  Tendinopatia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.803 Shoulder Injuries

  pt-br

  C26.803 Lesões do Ombro

• Specific descriptors:

  en

  C26.874.800 Tendinopathy

  pt-br

  C26.874.800 Tendinopatia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study protocol of the randomized, triple-blind clinical trial type. A total of 40 people who meet the eligibility criteria will be allocated into two groups (G1: active tDCS + exercises; G2: Sham tDCS + exercises) secretly, through the sample randomization system on the website randomization.com, and subsequently separated into sealed and opaque envelopes to guarantee allocation secrecy. Both the researcher who will evaluate the internships, the researcher who will apply the exercise protocol and the participants will not know which group each participant belongs to. G1: 20 people with chronic shoulder tendinopathy received active tDCS (2 mA) for 20 minutes and an exercise protocol, with two weekly sessions for four weeks, totaling eight sessions. G2: 20 people with chronic shoulder tendinopathy received sham tDCS (0 mA) for 20 minutes and an exercise protocol, with two weekly sessions for four weeks, totaling eight sessions

  pt-br

  Trata-se de um protocolo de estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado e triplo cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados em dois grupos (G1: ETCC ativo + exercícios; G2: ETCC Sham + exercícios) de maneira secreta, por meio do sistema de randomização de amostras no site randomization.com, e posteriormente separados em envelopes selados e opacos para garantir o sigilo de alocação. Tanto o pesquisador que irá avaliar os desfechos, o pesquisador que aplicará o protocolo de exercícios e os participantes, não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. G1: 20 pessoas com tendinopatia crônica de ombro receberão o ETCC ativo (2 mA) por 20 minutos e um protocolo de exercícios, com duas sessões semanais durante quatro semanas, totalizando oito sessões. G2: 20 pessoas com tendinopatia crônica de ombro receberão o ETCC sham (0 mA) por 20 minutos e um protocolo de exercícios, com dua sessões semanais durante quatro semanas, totalizando oito sessões

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranianal direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women who have a clinical and/or imaging diagnosis (ultrasound or magnetic resonance imaging) of shoulder tendinopathy, accompanied by pain for more than three months during resisted abduction and external rotation movements of the shoulder and have shoulder pain; report pain ≥3 on the Numerical Pain Scale; age between 18 and 65 years old; have central pain sensitization according to the Central Sensitization Questionnaire Brazilian Portuguese Central Sensitization Inventory – BP and not present neuropathic pain; not have a neurological deficit that could compromise the follow-up and understanding of interventions; do not use implanted metallic devices, in addition to not being pregnant; not be undergoing any other medication or physiotherapeutic treatment for tendinopathy throughout the study; Individuals with initial pain intensity less than 3 (END < 3) will not be included in the study, to avoid ground effect bias

  pt-br

  Homens e mulheres que possuam diagnóstico clínico e/ou de imagem (ultrassom ou ressonância magnética) de tendinopatia do ombro, acompanhado de quadro doloroso a mais de três meses, para os movimentos resistidos de abdução e rotação externa do ombro e apresentar dor no ombro ≥3 na Escala Numérica da Dor; idade entre 18 e 65 anos; ter sensibilização central da dor conforme o Questionário de Sensibilização Central Brazilian Portuguese Central Sensitization Inventory – BP e não apresentar dor neuropática; não possuir déficit neurológico que possa comprometer o seguimento e compreensão das intervenções; não usar dispositivos metálicos implantados, além de não estar em período gestacional; não estar realizando nenhum outro tratamento medicamentoso ou fisioterapêutico para a tendinopatia durante todo o desenvolvimento do estudo; não serão incluídos no estudo indivíduos que apresentarem intensidade da dor inicial menor que 3 (END < 3), para evitar viés do efeito chão.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with complete rotator cuff tear; report pain and/or irradiation to the spinal region; have other disorders such as frozen shoulder, severe osteoarthritis, fracture and dislocation; those who had a corticosteroid injection in the last 6 weeks

  pt-br

  Indivíduos com ruptura total de manguito rotador; que referir dor e ou irradiação para a região da coluna vertebral; apresentar outros distúrbios no como ombro congelado, osteoartrite grave, fratura e luxação; e aqueles que realizaram aplicação de injeção de corticosteróide nas últimas 6 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in pain outcomes in patients with chronic shoulder tendinopathy. This outcome will be measured using the Numerical Pain Scale (NDS), which is widely used in research and clinical practice. It consists of 11 items, where 0 is considered no pain and 10 is the worst pain possible

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente continua com exercício físico possam apresentar diferenças no desfecho dor em pacientes com tendinopatia crônica de ombro. Esse desfecho será aferido através da Escala numérica da dor (END) que é amplamente usada em pesquisas e na prática clínica, é composta por 11 itens, em que 0 é considerado nenhuma dor e 10 é a pior dor possível

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in the outcome of physical function in patients with chronic shoulder tendinopathy. Physical function will be assessed by the questionnaire in the Brazilian and validated version of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI-BRASIL), which is composed of 13 items subdivided into pain (5 items) and disability (8 items), in which participants they are instructed to complete each item on a scale of 0 to 10; and by the wall push up test, in which the number of times participants will be able to perform the following movement will be assessed: standing, slightly leaning forward and in parallel with the wall and hands flat on it, perform flexion and extension of the elbows, propelling your body against the wall in a harmonious and rhythmic manner for 30 seconds

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente continua com exercício fisica possam apresentar diferenças no desfecho função física em pacientes com tendinopatia crônica de ombro. A função física será avaliada pelo questionário na versão brasileira e validada do Índice de dor e incapacidade do Ombro (SPADI-BRASIL), que é composto por 13 itens subdivididos em dor (5 itens) e incapacidade (8 itens), em que os participantes são instruídos a preencher cada item numa escala de 0 a 10; e pelo wall push up test, em que será avaliado a quantidade de vezes que os participantes conseguirão realizar o seguinte movimento: em pé, levemente inclinado para frente e em paralelo com a parede e as mãos espalmadas nela, realiza flexão e extensão dos cotovelos propulsionando o seu corpo contra a parede de maneira harmônica e cadenciada por 30 segundos

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in the global perception of change in patients with chronic shoulder tendinopathy. The assessment of the global perception of change will be carried out using the “Patient Global Impression of Change” instrument in the version adapted to Brazilian Portuguese, consisting of a Likert-type scale, which varies from 1 to 7, with: 1 – no change (or condition worsened) and 7 – much better, and with a considerable improvement that made all the difference

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente contínua com o exercício físico possa apresentar diferenças na percepção global de mudança em pacientes com tendinopatia crônica do ombro. A avaliação da percepção global de mudança será realizada por meio do instrumento “Patient Global Impression of Change” na versão adaptada para o português brasileiro, composto por uma escala do tipo Likert, que varia de 1 a 7, sendo: 1 – não mudança (ou piora do quadro) e 7 – muito melhor, e com uma melhora considerável que fez toda a diferença

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in the assessment of shoulder range of motion in patients with chronic shoulder tendinopathy. The range of motion will be assessed using the Kinovea 0.9.5 software (Kinovea Open Source Project) for Windows 11 to quantify the active range of flexion and abduction movements of both shoulders (symptomatic and non-symptomatic). During this assessment, volunteers will be instructed to perform each movement three times

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente contínua com o exercício físico possa apresentar diferenças na avaliação da amplitude de movimento de ombro em pacientes com tendinopatia crônica do ombro. A amplitude de movimento será avaliada pelo software Kinovea 0.9.5 (Kinovea Open Source Project) para Windows 11 para a quantificação da amplitude ativa dos movimentos de flexão e abdução de ambos os ombros (sintomático e não sintomático). Durante essa avaliação os voluntários serão instruídos a realizar cada movimento três vezes

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in the outcome of treatment adherence in patients with chronic shoulder tendinopathy. Adherence will be assessed based on the number of times participants perform the protocol, as well as the analysis of adverse effects, which are: tingling, itching sensation, burning sensation on the scalp, pain, headache, fatigue, difficulty concentrating and a state of nervousness during the application. The lower the percentage of absence, the greater the adherence to the protocol

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente continua com exercício física possam apresentar diferenças no desfecho adesão ao tratamento em pacientes com tendinopatia crônica de ombro. A adesão será avaliada a partir da quantidade de vezes que os participantes realizarem o protocolo, bem como a análise dos efeitos adversos, sendo esses: formigamento, sensação de coceira, sensação de queimadura no couro cabeludo, dor, cefaleia, fadiga, dificuldade de concentração e estado de nervosismo durante a aplicação. Quanto menor o percentual de ausência, maior será a adesão ao protocolo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-999082272
  • Email: clecio.gabriel@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-999082272
  • Email: clecio.gabriel@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
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  • Email: clecio.gabriel@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
   

Additional links:

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