Public trial
RBR-59vbvjq How patient expectation affects back pain relief with TENS: a clinical study
Date of registration: 07/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of patient expectations on TENS treatment in chronic low back pain: randomized controlled clinical trial
pt-br
Influência das expectativas do paciente sobre o tratamento com TENS na dor lombar crônica: ensaio clínico controlado randomizado
es
Influence of patient expectations on TENS treatment in chronic low back pain: randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-3589
-
Public title:
en
How patient expectation affects back pain relief with TENS: a clinical study
pt-br
Como a expectativa do paciente afeta o alívio da dor nas costas com o uso de TENS: um estudo clínico
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.494.384
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Norte do Paraná
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85580024.5.0000.8123
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.494.384
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Norte do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
M54 Chapter XIII Diseases of the Musculoskeletal System and Connective Tissue
pt-br
M54 Capítulo XIII Doenças do Sistema Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
M54.5 Low Back Pain
pt-br
M54.5 Dor lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pilot study for a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Positive information group: 10 individuals of both sexes who will undergo electrotherapy in the lumbar region for 30 minutes and who will only receive positive information about the treatment. Neutral group: 10 individuals of both sexes who will undergo electrotherapy in the lumbar region for 30 minutes and who will not receive any information about the treatment. The phrase used for the positive information group will be: scientific studies show that TENS is a very effective treatment for your condition, and this will be repeated to all individuals in the group. Before the intervention, the following question will be asked: on a scale of 0 to 10, how much do you expect to improve with this treatment, to determine the participant's initial expectation. Allocation will be done randomly, using a randomization website. To ensure the blinding of the evaluator, he/she will enter the room with the participant and will apply the questionnaires on the primary and secondary outcomes, then leave the room and the physiotherapist will enter who will apply the electrotherapy. After the end, the physiotherapist will leave the room and the evaluator will return to reapply the questionnaires on the following outcomes: pain, functionality and pressure pain threshold. The intervention with TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) will use the following parameters: frequency of 10Hz, pulse width of 500μs and maximum tolerated intensity. We will use 4 self-adhesive electrodes positioned in the lumbar region and the intervention will be applied only once.
pt-br
Trata-se de um estudo piloto para ensaio clínico controlado randomizado de dois braços, simples-cego. Grupo de informações positivas: 10 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a eletroterapia na região lombar por 30 minutos e que apenas receberão informações positivas sobre o tratamento. Grupo neutro: 10 indivíduos de ambos os sexos que serão submetidos a eletroterapia na região lombar por 30 minutos e que não receberão nenhuma informação sobre o tratamento. A frase usada para o grupo de informações positivas será: os estudos científicos mostram que o tens é o um tratamento muito eficaz para sua condição, e esta será repetida para todos os indivíduos do grupo. Antes da intervenção será feita a seguinte pergunta: em uma escala de 0 a 10, o quanto você espera melhorar com este tratamento, para determinar a expectativa inicial do participante. A alocação será feita de forma aleatória, utilizando um site de randomização. Para garantir o cegamento do avaliador, ele irá entrar na sala com o participante e irá aplicar os questionários sobre os desfechos primários e secundários, em seguida, saíra da sala e entrará o fisioterapeuta que irá aplicar a eletroterapia, após o término o fisioterapeuta saíra da sala e o avaliador voltará para reaplicar os questionários sobre os seguintes desfechos: dor, funcionalidade e limiar de dor a pressão. A intervenção com TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) usará os seguintes parâmetros frequência de 10Hz, largura de pulso de 500μs e intensidade máxima tolerada. Utilizaremos 4 eletrodos do tipo autoadesivos posicionados na região lombar e a intervenção será aplicada uma única vez
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 18 years; persistent low back pain for more than 12 weeks; moderate to severe pain (at least 3 points on the Visual Analogue Scale of pain); be able to understand and answer the questionnaires; both genders
pt-br
Idade mínima de 18 anos; dor lombar persistente há mais de 12 semanas; dor moderada a severa (pelo menos 3 pontos na Escala Visual Analógica da dor); ser capaz de compreender e responder os questionários; ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Possibility of pregnancy or pregnant women; research participants who have neoplasms and tumors; research participants with cardiac pacemakers; research participants with significant skin irritations or (open wounds) at the TENS application site; research participants who have a diagnosis of fractures in the lumbar vertebrae; research participants who have serious neurological conditions or who have loss of sensation
pt-br
Possibilidade de gravidez ou mulheres gravidas; participantes de pesquisa que apresentam neoplasias e tumores; participantes de pesquisa portadores de marcapasso cardíacos; participantes de pesquisa com irritações cutâneas significativas ou (feridas abertas) em local de aplicação do TENS; participantes de pesquisa que possuem diagnóstico de fraturas nas vértebras lombares; participantes de pesquisa que possuem condições neurológicas graves ou que tenham perda de sensibilidade
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess the intensity of the patient's pain, determined by the VAS (visual analogue scale) immediately before and after the intervention
pt-br
Avaliar a intensidade da dor do paciente, determinada pela EVA (escala visual analógica) imediatamente antes e depois da intervenção
en
Assess patient functionality, determined by the PSFS (patient-specific functionality scale) immediately before and after the intervention
pt-br
Avaliar a funcionalidade do paciente, determinada pela PSFS (escala funcionalidade específica do paciente) imediatamente antes e depois da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Assess the patient's kinesiophobia, measured using the Tampa scale for kinesiophobia only before the intervention
pt-br
Avaliar a cinesiofobia do paciente, medida através da escala tampa para cinesiofobia somente antes da intervenção
en
Assess the pressure pain threshold, measured using a pressure algometer, immediately before and after the intervention
pt-br
Avaliar o limiar de dor a pressão, medido através do algômetro de pressão, imediatamente antes e depois da intervenção
en
Assess the patient's fear and beliefs, as determined by the FABQ (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) only before the intervention
pt-br
Avaliar o medo e crenças do paciente, determinados pelo FABQ (questionário de crenças para evitar o medo) somente antes da intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: João Augusto Geraldo Macedo
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- Address: Rua Professora Alice Otenio, 1448 - Parque dos Estudantes
- City: Jacarezinho / Brazil
- Zip code: 86400-000
- Phone: +55 (43) 991778924
- Email: joaoaugusto.0904@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Norte do Paraná
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Scientific contact
- Full name: João Paulo Freitas
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- Address: Alameda Padre Magno, 841 - Centro
- City: Jacarezinho / Brazil
- Zip code: 86400-000
- Phone: +55(42)999194653
- Email: joao.freitas@uenp.edu.br
- Affiliation: Universidade Estadual do Norte do Paraná
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Site contact
- Full name: João Paulo Freitas
-
- Address: Alameda Padre Magno, 841 - Centro
- City: Jacarezinho / Brazil
- Zip code: 86400-000
- Phone: +55(42)999194653
- Email: joao.freitas@uenp.edu.br
- Affiliation: Universidade Estadual do Norte do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.