Public trial
RBR-59phz5c Treatment of Diabetic Macular Edema with Intraocular Injection of Dexamethasone
Date of registration: 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Diabetic Macular Edema with Intravitreal Injection of Dexamethasone 2 mg/mL
pt-br
Tratamento do Edema Macular Diabético com Injeção Intravítrea de Dexametasona 2 mg/mL
es
Treatment of Diabetic Macular Edema with Intravitreal Injection of Dexamethasone 2 mg/mL
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-1183
-
Public title:
en
Treatment of Diabetic Macular Edema with Intraocular Injection of Dexamethasone
pt-br
Tratamento do Edema Macular Diabético com Injeção Intraocular de Dexametasona
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
6.075.402
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco
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66509622.7.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.075.402
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Macular Edema; Diabetes
pt-br
Edema Macular; Diabete
-
General descriptors for health conditions:
en
H360 diabetic retinopathy
pt-br
H360 retinopatia diabética
-
Specific descriptors:
en
C11.768.585.439.245 Macular Edema
pt-br
C11.768.585.439.245 Edema Macular
en
C18.452.394.750 Diabetes
pt-br
C18.452.394.750 Diabete
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 12 diabetic volunteers with DME (diabetic macular edema). During the screening visit, a complete ophthalmologic evaluation, including corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, retinography and SD-OCT (CirrusTM, ZeissTM, Germany) will be performed. Diabetic volunteers with DME will be injected with 0.04 mL (0.08 mg) of dexamethasone in one eye. The insulin syringe used will be 0.5 mL with a 0.3 mm x 8 mm needle (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, USA). The procedure will be performed under topical anesthesia with 2 drops of proximetacaine eye drops (AnestalconTM, AlconTM, Brazil). Before the procedure, skin antisepsis will be performed with topical chlorhexidine and conjunctival antisepsis with topical povidone 5%. A sterile disposable surgical field and a sterile blepharostat will be used. After the procedure, two drops of moxifloxacin eye drops (VigamoxTM, AlconTM, Brazil) will be instilled. In subsequent visits, at 1, 3, 7, 14, 21 and 28 days, analysis will be performed via BCVA, slit lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy and SD-OCT (CirrusTM, ZeissTM, Germany). Glycated hemoglobin test will be requested in the screening
pt-br
A amostra será composta por 12 voluntários diabéticos com EMD (edema macular diabético). Durante a consulta de triagem, avaliação oftalmológica completa, incluindo acuidade visual corrigida (BCVA), biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, biomicroscopia de fundo de olho, retinografia e SD-OCT (CirrusTM, ZeissTM, Alemanha) será realizada. Nos voluntários diabéticos com EMD será injetado, num dos olhos, 0.04 mL (0.08 mg) de dexametasona. A seringa de insulina utilizada será de 0.5 mL com agulha 0.3 mm x 8 mm (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, EUA). O procedimento será realizado com anestesia tópica com 2 gotas de colírio de proximetacaína (AnestalconTM, AlconTM, Brasil). Antes do procedimento será realizada antissepsia da pele com clorexidina tópica e antissepsia da conjuntiva com povidona tópico 5%. Será utilizado campo cirúrgico estéril descartável e blefaróstato estéril. Após o procedimento será instilado duas gotas de colírio de moxifloxacino (VigamoxTM, AlconTM, Brasil). Nas visitas subsequentes, em 1, 3, 7, 14, 21 e 28 dias será realizada análise via BCVA, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, biomicroscopia de fundo e SD-OCT (CirrusTM, ZeissTM, Alemanha). Será solicitado exame de hemoglobina glicada na triagem
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Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal Injections
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeções Intravítreas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/23/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
age 18 or older; diagnosis of diabetes mellitus; presence of clinically significant bilateral diabetic macular edema; best corrected visual acuity between 20/400 and 20/40; central macular thickness >= 300 µm, measured by spectral domain optical coherence tomography.
pt-br
idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de diabetes melito; presença de edema macular diabético clinicamente significativo bilateral; melhor acuidade visual corrigida entre 20/400 e 20/40; espessura macular central >= 300 µm, medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
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Exclusion criteria:
en
Any treatment for diabetic macular edema in the past 4 months; Panretinal photocoagulation within the past 4 months; Any eye surgery performed within the past 4 months; History of pars plano vitrectomy; History of open-angle glaucoma or corticosteroid-induced elevated intraocular pressure requiring ocular antiglaucoma or antihypertensive treatment; Intraocular pressure >= 21 mmHg; History of allergy to any product used in the procedure; Presence of tractional retinal detachment
pt-br
Qualquer tratamento de edema macular diabético nos últimos 4 meses; Fotocoagulação panretiniana nos últimos 4 meses; Qualquer cirurgia oftalmológica realizada nos últimos 4 meses; História de vitrectomia pars plana; História de glaucoma de ângulo aberto ou pressão intraocular elevada induzida por corticosteroide que necessitou de tratamento ocular antiglaucomatoso ou anti-hipertensivos; Pressão intraocular >= 21 mmHg; Histórico de alergia a qualquer produto utilizado no procedimento; Presença descolamento de retina tracional
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in macular thickness 3 days after intravitreal dexamethasone, verified by means of optical coherence tomography, based on the verification of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da espessura macular 3 dias após a dexametasona intravítrea, verificado por meio da tomografia de coerência óptica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in macular thickness 1 day after intravitreal dexamethasone, verified using optical coherence tomography, based on the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da espessura macular 1 dia após a dexametasona intravítrea, verificado por meio da tomografia de coerência óptica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected that no change in macular thickness will be found 7 and 30 days after intravitreal dexamethasone, verified by means of optical coherence tomography, based on the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se não encontrar alteração da espessura macular 7 e 30 dias após a dexametasona intravítrea, verificado por meio da tomografia de coerência óptica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected that no change in visual acuity will be found 1, 3, 7 and 30 days after intravitreal dexamethasone, verified by measuring the corrected visual acuity, based on the verification of a variation of at least 10% in the pre- and post-treatment measurements. intervention
pt-br
Espera-se não encontrar alteração da acuidade visual 1,3, 7 e 30 dias após a dexametasona intravítrea, verificado por meio da medida da acuidade visual corrigida, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected not to find changes in intraocular pressure 1, 3, 7 and 30 days after intravitreal dexamethasone, verified by measuring applanation tonometry, based on the verification of a variation of at least 10% in pre- and post-treatment measurements. intervention
pt-br
Espera-se não encontrar alteração da pressão intraocular 1,3, 7 e 30 dias após a dexametasona intravítrea, verificado por meio da medida da tonometria de aplanação, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
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- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.