Public trial
RBR-59p5xcw Viscosupplementation with Hyaluronic Acid is associated with Less Pain and Greater Functional Scores in Comparison with ...
Date of registration: 11/25/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Viscosupplementation with Hyaluronic Acid is associated with Less Pain and Greater Functional Scores in Comparison with Intra-articular Corticosteroid for the Non-Surgical Management of Subtalar Posttraumatic Osteoarthritis – Randomized Comparative Trial
pt-br
A viscossuplementação com ácido hialurônico está associada a menos dor e maiores escores funcionais em comparação com o corticosteroide intra-articular para o tratamento não cirúrgico da osteoartrite pós-traumática subtalar - ensaio comparativo randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-0695
-
Public title:
en
Viscosupplementation with Hyaluronic Acid is associated with Less Pain and Greater Functional Scores in Comparison with Intra-articular Corticosteroid for the Non-Surgical Management of Subtalar Posttraumatic Osteoarthritis – Randomized Comparative Trial
pt-br
A viscossuplementação com ácido hialurônico está associada a menos dor e maiores escores funcionais em comparação com o corticosteroide intra-articular para o tratamento não cirúrgico da osteoartrite pós-traumática subtalar - ensaio comparativo randomizado
-
Scientific acronym:
en
HA
pt-br
AH
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55216516.3.0000.5273
Issuing authority: CEP - INTO
-
55216516.3.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-traumatic subtalar osteoarthritis
pt-br
Artrose subtalar pós-traumática
-
General descriptors for health conditions:
en
M25.5
en
s92.0
-
Specific descriptors:
en
M19.9
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with subtalar osteoarthritis following surgical treatment of calcaneus fractures were randomly assigned to two therapeutic groups. Group I underwent isolated corticosteroid (betamethasone); Group II, a combination of hyaluronic acid and corticosteroid; and Group III isolated hyaluronic acid. All patients underwent three subtalar intra-articular injections with intervals of one-week. We assessed the visual analog scale of pain (VAS) and the ankle hindfoot scale of pain and function of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) at four moments: before treatment, and 4, 12, and 24 weeks following treatment.
pt-br
Pacientes com artrose pós-traumática da articulação subtalar após tratamento cirúrgico de fraturas do calcâneo foram divididos aleatoriamente em 3 grupos terapêuticos. O Grupo I foi submetido a corticosteroide isolado (betametasona); Grupo II, uma combinação de ácido hialurônico e corticosteroide; e o Grupo III, ácido hialurônico isolado. Todos os pacientes foram submetidos a três injeções intra-articulares subtalares com intervalos de uma semana. Avaliamos a escala visual analógica de dor (VAS) e a escala de dor e função do retropé do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) em quatro momentos: antes do tratamento, e 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.
-
Descriptors:
en
D055676
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years, from both sex, with subtalar arthritis, and a minimum follow-up of one year after open surgical reduction and internal fixation for calcaneus fractures were included.
pt-br
Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, com artrite subtalar e seguimento mínimo de um ano após redução cirúrgica aberta e fixação interna por fratura de calcâneo.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who presented subtalar ankylosis or arthrodesis, history of infection or skin lesion, risk of hypersensitivity to hyaluronic acid or corticosteroids, pregnancy or breastfeeding, rheumatologic conditions, anticoagulant therapy, or intra-articular subtalar procedures such as injections or arthroscopy during the six months prior to the interview were not invited to participate in the study.
pt-br
Pacientes que apresentavam anquilose ou artrodese subtalar, história de infecção ou lesão cutânea, risco de hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou corticosteroides, gravidez ou amamentação, condições reumatológicas, terapia anticoagulante ou procedimentos subtalares intra-articulares, como injeções ou artroscopia durante os seis meses anteriores para a entrevista não foram convidados a participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The observer assessed the Ankle/Hindfoot scores from the American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) in all participants, before the first subtalar injection, and 4, 12, and 24 weeks following the first injection.
pt-br
O observador avaliou o escore de Ankle / Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) em todos os participantes, antes da primeira injeção subtalar, e 4, 12 e 24 semanas após a primeira injeção.
-
Secondary outcomes:
en
The observer assessed the Visual Analogue Scale (VAS) of pain scores in all participants, before the first subtalar injection, and 4, 12, and 24 weeks following the first injection.
pt-br
O observador avaliou a Escala Visual Analógica (VAS) dos escores de dor em todos os participantes, antes da primeira injeção subtalar, e 4, 12 e 24 semanas após a primeira injeção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Henrique Mansur
-
- Address: Av Brasil, 500 - Caju
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: (+55 21) 2134-5000
- Email: henrimansur@globo.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
- Full name: Fernanda Gomes
-
- Address: Av Brasil, 500 - Caju
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: 2121345000
- Email: fernandafgomesot@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Scientific contact
- Full name: Henrique Mansur
-
- Address: Av Brasil, 500 - Caju
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: (+55 21) 2134-5000
- Email: henrimansur@globo.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
- Full name: Fernanda Gomes
-
- Address: Av Brasil, 500 - Caju
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: 2121345000
- Email: fernandafgomesot@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Site contact
- Full name: Isnar Castro Junior
-
- Address: Av Brasil, 500 - Caju
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +552121345000
- Email: isnarcastro@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17432.
Existem 8766 ensaios clínicos registrados.
Existem 4828 ensaios clínicos recrutando.
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Existem 5879 ensaios clínicos em rascunho.