Public trial
RBR-59k78k Comparison between the effects of Roux-en-Y gastric bypass (traditional surgery) and mini-gastric bypass (new technique…
Date of registration: 12/20/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between the effects of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass as treatments of morbid obesity: prospective randomized controlled trial
pt-br
Comparação entre os resultados da Derivação gástrica em Y de Roux com a Derivação Gástrica com Anastomose única no tratamento da Obesidade Mórbida: estudo prospectivo randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-0901
-
Public title:
en
Comparison between the effects of Roux-en-Y gastric bypass (traditional surgery) and mini-gastric bypass (new technique) as treatments of morbid obesity
pt-br
Comparação entre os resultados da Derivação gástrica em Y de Roux (cirurgia tradicional) com o mini-bypass gástrico (cirurgia nova) no tratamento da Obesidade Mórbida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 61556216.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.957.057
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Número do CAAE: 61556216.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade/Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 - 25 individuals: Roux-en-Y gastric bypass: surgery characterized by the creation of a 40-ml gastric pouch along with a 250-cm intestinal bypass by means of 2 anastomosis Group 2 - 25 individuals: One-anastomosis gastric bypass: surgery characterized by the creation of an 80-ml gastric pouch along with a 200-cm intestinal bypass by means of a single anastomosis. Both groups will undergo surgery and then pass through endoscopic and laboratory examinations during 24 months.
pt-br
Grupo 1 - 25 indivíduos: Bypass gástrico em Y de Roux: cirurgia onde é feita a redução do estômago para 40 ml e desvio do intestino de 250 cm através de 2 anastomoses Grupo 2 - 25 indivíduos: Bypass gástrico com anastomose única: cirurgia onde é feita a redução do estômago para 80 ml e desvio do intestino de 200 cm através de uma anastomose. Ambos os grupos serão submetidos à cirurgia e acompanhandos trimestralmente através de exames endoscópicos e laboratoriais durante 24 meses.
-
Descriptors:
en
E02.065.062.249 Gastric Bypass
pt-br
E02.065.062.249 Derivação Gástrica
es
E02.065.062.249 Derivación Gástrica
en
E04.210 Digestive System Surgical Procedures
pt-br
E04.210 Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório
es
E04.210 Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Morbidly obese individuals which are candidates for bariatric surgery according to the National Institutes of Health (NIH) and Brazilian Dept. of Health criteria; any gender; obese for at least 5 years; aged 18-70 years old; Body mass index >= 40 kg/m2; body mass index >= 35 kg/m2 with obesity-related co-morbidities (hypertension, dyslipidemia(s), diabetes mellitus, glucose intolerance, degenerative ostheoarthropathies and/or sleep apnea).
pt-br
Indivíduos obesos mórbidos candidatos à cirurgia bariátrica conforme o consenso de indicação dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health) e conforme portaria do Ministério da Saúde do Brasil); de quaisquer gêneros; idades entre 18 e 70 anos; obesos há pelo menos 5 anos; índice de Massa Corporal >= 40 kg/m2; índice de Massa Corporal >= 35 kg/m2 associado a co-morbidade(s) (hipertensão, dislipidemia(s), diabetes mellitus, intolerância à glicose, osteoartropatia(s) degenerativa(s) e/ou apneia obstrutiva do sono).
-
Exclusion criteria:
en
Loss to follow-up before completion of one-year follow-up; vulnerable groups; non-compensated psychiatric disorders; use of alcohol or illicit drugs; misunderstanding of the proposed protocol
pt-br
Abandono de seguimento antes de 12 meses; Membros de grupos vulneráveis; Transtornos psiquiátricos não compensados; Abuso de álcool ou drogas ilícitas; Não compreensão acerca do protocolo proposto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Excess weight loss; Excess weight loss calculated according to the formula: %EWL = (initial weight - achieved weight)*100/(initial weight - ideal weight); it is expected to observe a percent excess weight loss > 80% after 12 months.
pt-br
Perda de excesso de peso; Perda de Excesso de peso calculado pela fórmula: %PEP = (Peso inicial - peso atingido)*100/(peso inicial - peso ideal); espera-se obter perda percentual de excesso de peso > 80% após 12 meses.
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Secondary outcomes:
en
Overall surgical morbidity; Overall surgical morbidity will be measured by the division of the number of individuals who presented complications by the total number of operated individuals; Expected overall surgical morbidity < 2%.
pt-br
Morbidade cirúrgica global; Morbidade cirurgia aferida pela divisão entre o número de pacientes acometidos por complicações cirúrgicas dividido pelo número total de pacientes operados; Morbidade cirúrgica global esperada < 2%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Everton Cazzo
-
- Address: Rua Alexander Fleming sem número
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-000
- Phone: +55-19-35219450
- Email: cazzo@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Everton Cazzo
-
- Address: Rua Alexander Fleming sem número
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-000
- Phone: +55-19-35219450
- Email: cazzo@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Everton Cazzo
-
- Address: Rua Alexander Fleming sem número
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-000
- Phone: +55-19-35219450
- Email: cazzo@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.