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RBR-59h84g Description of health-related quality of life and evaluation of the use of Cosmetic Camouflage in patients with…


                                Date of registration:
                                
                                    05/11/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/11/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Impact of the use of Cosmetic Camouflage on health-related quality of life in patients with Systemic Lupus Erythematosus and cutaneous manifestations

                                        

                                        
pt-br

                                        
Impacto do uso da Camouflage Cosmética na qualidade de vida relacionada á saúde em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico e manifestações cutâneas 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1210-2554
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Description of health-related quality of life and evaluation of the use of Cosmetic Camouflage in patients with Systemic Lupus Erythematosus and skin scars caused by the disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Descrição da qualidade de vida relacionada à saúde e avaliação do uso da Camouflage Cosmética  em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico e cicatrizes de pele causadas pela doença
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 48357515.7.0000.5149
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.833.077
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.901.295
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Farmácia Amphora de Manipulação
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Disseminated [systemic] lupus erythematosus; Women
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lúpus eritematoso disseminado [sistêmico]; Mulheres
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention Group: 33 patients will respond to quality of life, self-esteem and anxiety and depression questionnaires; after the answers, will receive training for the use of cosmetic camouflage (makeup for clinical use) under the scars of cutaneous manifestations of the disease. After 12 weeks they will return to respond to the same questionnaires again and will be instructed to maintain the use of cosmetic camouflage. After another 12 weeks they will return to respond to the same questionnaires one last time.
Control group: 17 patients will respond to the same questionnaires in the same periods described above without suffering any type of intervention during the study period.
Patients will be randomly assigned to the control or intervention group.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Intervenção: 33 pacientes responderão à questionários de qualidade de vida, auto-estima e ansiedade e depressão; após as respostas, receberão treinamento para uso de camouflage cosmética (maquiagem de uso clínico) sob as cicatrizes de manifestações cutâneas da doença. Após 12 semanas retornarão para responder novamente aos mesmos questionários e serão instruídas a manter o uso da camouflage cosmética. Após mais 12 semanas retornarão para responder aos mesmos questionários pela última vez.
Grupo controle: 17 pacientes responderão aos mesmos questionários nos mesmos prazos descritos acima sem sofrer nenhum tipo de intervenção durante o período de estudo.
Os pacientes serão alocados no grupo controle ou intervenção de forma aleatorizada.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.218
                                                        Cosmetic Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.218
                                                        Técnicas Cosméticas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.218
                                                        Técnicas Cosméticas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                F
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age greater than or equal to eighteen years; signature of the Informed Consent Term (TCLE);presence of scars of cutaneous manifestations of the disease on the face
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade maior ou igual a dezoito anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE); presença de cicatrizes de manifestações cutâneas da doença na face 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Moderate to severe disease activity at the time of inclusion or during the study (defined as SLEDAI 2k-Modified> 4, excluding cutaneous manifestations); not understanding the questionnaires; patients who have initiated psychological and / or psychiatric treatment, with or without medication, within four weeks prior to the start of the study and during its execution or who have undergone treatment modification during the study; development of allergic reaction to the cosmetic product used; moderate to severe cutaneous activity assessed by a rheumatologist

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atividade moderada a grave da doença no momento da inclusão ou durante a pesquisa (definido como SLEDAI 2k-Modificado > 4, excluindo-se manifestações cutâneas); não compreensão dos questionários; pacientes que tenham iniciado tratamento psicológico e/ou psiquiátrico, com ou sem medicamento, no período de quatro semanas antes do início do estudo e durante sua execução ou que apresentem modificação da terapêutica durante a pesquisa; desenvolvimento de reação alérgica ao produto cosmético utilizado; atividade cutânea de moderada a grave avaliada por reumatologista

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Presentation of the expected outcome 1: improvement of health-related quality of life; and to verify the expected outcome by means of minimum variation in the SLEQOL quality of life questionnaires of 25 points and the DLQI of 3.3 points in the pre and post intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho esperado 1: melhora da qualidade de vida relacionada à saúde; 
e verificar o desfecho esperado por meio de variação mínima nos escores dos questionários de qualidade de vida SLEQOL de 25 pontos e do DLQI de 3.3 pontos nas medições pré e pós intervenção
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Presentation of the expected outcome 2: improvement of self-esteem; 
and to verify the expected outcome by means of minimum variation in the Rosenberg self-esteem Scale scores of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho esperado 2: melhora da autoestima; 
e verificar o desfecho esperado por meio de variação mínima nos escores da Escala de autoestima de Rosenberg de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção




                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Presentation of expected outcome 3: improvement of anxiety and depression rates;
and to verify the expected outcome by means of reduction in the HAD Scale of anxiety and depression below 7 in the pre- and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho esperado 3: melhora dos índices de ansiedade e depressão;
e verificar o desfecho esperado por meio de redução nos escores da Escala HAD de ansiedade e depressão abaixo de 7 nas medições pré e pós intervenção


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Presentation of the expected secondary outcome 1: describe the quality of life related to health;
and to verify the expected outcome by means of the descriptive statistical analysis of the indices obtained in the SLEQOL and DLQI quality of life questionnaires at the time of inclusion
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Apresentação do desfecho secundário esperado 1: descrever a qualidade de vida relacionada à saúde;
e verificar o desfecho esperado por meio da análise estatística descritiva dos índices obtidos nos questionários de qualidade de vida SLEQOL e DLQI no momento da inclusão
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Presentation of the expected secondary outcome 2: describe the self-esteem;
and verify the expected outcome by means of the descriptive statistical analysis of the indices obtained in the self-esteem questionnaire (Rosenberg's self-esteem scale) at the time of inclusion
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Apresentação do desfecho secundário esperado 2: descrever a autoestima;
e verificar o desfecho esperado por meio da análise estatística descritiva dos índices obtidos nos no questionário de auto-estima (Escala de autoestima de Rosenberg) no momento da inclusão
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Presentation of the expected secondary outcome 3: describe the anxiety / depression indexes in these patients;
and to verify the expected outcome by means of the descriptive statistical analysis of the indices obtained in the anxiety / depression questionnaire (HAD anxiety and depression scale) at the time of inclusion
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Apresentação do desfecho secundário esperado 3: descrever os índices de ansiedade/depressão nesses pacientes;
e verificar o desfecho esperado por meio da análise estatística descritiva dos índices obtidos no questionário de ansiedade/depressão (Escala HAD de ansiedade e depressão) no momento da inclusão
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fernando Afranio Palmeira Oliveira
                                                
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                                                            Rua Vênus 104
                                                        
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                                                            Sabará / Brazil
                                                        
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                                                            34710-090
                                                        
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                                                    +55031988984478
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernando Afranio Palmeira Oliveira
                                                
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                                                            Rua Vênus 104
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernando Afranio Palmeira Oliveira
                                                
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                                                            Rua Vênus 104
                                                        
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                                                            Sabará / Brazil
                                                        
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                                                    +55031988984478
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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