Public trial
RBR-59dvws Varnish and Neutral Fluoride Gel and Early Childhood Caries
Date of registration: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Early childhood caries control using varnish and neutral fluoride gel: randomized clinical trial
pt-br
Controle de Cárie na Primeira Infância utilizando verniz e gel fluoretado neutro: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-5708
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Public title:
en
Varnish and Neutral Fluoride Gel and Early Childhood Caries
pt-br
Verniz e Gel fluoretado neutro e Cárie na Primeira Infância
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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84216118.1.0000.5214
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.527.894
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade Federal do Piauí
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84216118.1.0000.5214
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Profa Dra Marcoeli Silva de Moura
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
dental caries; gingivitis
pt-br
cárie dentária; gengivite
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Low-income children participating in public daycare centers in Teresina, Brazil, a municipality with fluoridated water supply, participated in this research. Parents / guardians answered a questionnaire about socioeconomic-demographic data (family income, parents' education) and behavioral habits (responsible for the child's toothbrushing, frequency of ingestion of treats including candy, lollipop, cookie and cake, number of daily brushings, reason and period of the last visit to the dentist). At the beginning of the study, parents / guardians were trained to brush the child's teeth on the daycare facilities. They were also instructed on the importance of reducing the consumption of sugary foods. Children were examined at the daycare center to obtain data on the prevalence and severity of ECC and sample selection. Initially, the presence of dental biofilm was assessed by the Visible Plaque Index (IPV), and then oral hygiene was performed with a brush and fluoride toothpaste. Gingival bleeding (SG) was expressed by the number of surfaces changed after brushing (Mariath et al., 2009). The examination was performed in an environment with artificial ceiling lighting aided by a light focus (Pelican® model - Startec with 127V, São Paulo, Brazil), with the child sitting in a chair and the head resting on the examiner's legs, using a mouth mirror plane (Golgran®, São Paulo, Brazil) and explorer probe recommended by WHO (Golgran®, São Paulo, Brazil). Dental caries was measured using the ceos index (WHO, 2013), and the International Caries Assessment and Detection System (ICDAS - Shivakumar et al., 2009) was used to diagnose the severity of the lesion. The "ceos" index that expresses the number of dental surfaces in the primary caries "decayed", "extracted" due to caries and "filled". The children received four applications of neutral fluoride gel (group GF), or fluoride varnish (group VF) at the beginning of the study, and on a quarterly basis (February, June and October) for 12 months. The applications were made after toothbrushing with a brush and fluoride toothpaste (1,450 ppm F - MFP), which were donated to the children every four months. In the GF group, the children received a neutral fluoride gel (2% sodium fluoride - DFL, Rio de Janeiro, Brazil). An amount of gel equivalent to a pea grain was dispensed on the toothbrush, and the researcher brushed the child's teeth for one minute (Villena et al., 2009). The excesses were removed with gauze. In the VF group, children received fluoride varnish (Sodium fluoride 5% Duraphat, Colgate®, Eschwege, Germany). A drop of varnish equivalent to a pea grain was dispensed into a disposable cup. The teeth were isolated with cotton and dried with gauze pads, and the varnish applied with disposable microbrush (KG Sorensen, São Paulo, Brazil). Parents / guardians were instructed not to brush their children's teeth on the day of application. For each fluoride application, the parents received a letter reinforcing the oral hygiene guidelines and for the VF group they also contained post-application care.
pt-br
Participaram desta pesquisa crianças, de baixa renda, frequentadoras de creches públicas de Teresina, Brasil, município com fluoretação da água de abastecimento. Os pais/responsáveis responderam questionário sobre dados socioeconômico-demográficos (renda familiar, escolaridade dos pais) e hábitos comportamentais (responsável pela escovação dentária da criança, frequência de ingestão de guloseimas incluindo bala, pirulito, bolacha e bolo, número de escovações diárias, motivo e período da última consulta ao dentista). No início do estudo os pais/responsáveis foram treinados para realizar a escovação dentária da criança nas dependências da creche. Foram orientados também sobre a importância da redução do consumo de alimentos açucarados. As crianças foram examinadas na própria creche para obtenção de dados sobre a prevalência e severidade de ECC e seleção da amostra. Inicialmente a presença de biofilme dental foi avaliada pelo Índice de Placa Visível (IPV), e em seguida realizada higiene bucal com escova e dentifrício fluoretado. O Sangramento Gengival (SG) foi expresso pelo número de superfícies alteradas após a escovação (Mariath et al., 2009). O exame foi realizado em ambiente com iluminação artificial de teto auxiliada com foco de luz (Pelican® model – Startec with 127V, São Paulo, Brazil), com a criança sentada em uma cadeira e a cabeça apoiada nas pernas da examinadora, utilizando espelho bucal plano (Golgran®, São Paulo, Brazil) e sonda exploradora preconizada pela OMS (Golgran®, São Paulo, Brazil). A cárie dentária foi mensurada pelo índice ceos (WHO, 2013), e para diagnóstico de severidade da lesão foi utilizado o Sistema Internacional de Avaliação e Detecção de Cárie (ICDAS - Shivakumar et al., 2009). O índice “ceos” que expressa o número de superfícies dentárias na dentição decídua “cariadas”, “extraídas” devido a cárie e “obturadas”. As crianças receberam quatro aplicações de gel fluoretado neutro (grupo GF), ou verniz fluoretado (grupo VF) no início do estudo, e de forma quadrimestral (fevereiro, junho e outubro) durante 12 meses. As aplicações foram realizadas após escovação dental com escova e dentifrício fluoretado (1.450 ppm F – MFP), que foram doados às crianças quadrimestralmente. No grupo GF, as crianças receberam aplicação de gel fluoretado neutro (Fluoreto de sódio 2% - DFL, Rio de Janeiro, Brazil). Quantidade de gel equivalente a um grão de ervilha foi dispensada sobre a escova de dente, e a pesquisadora realizou a escovação dos dentes da criança durante um minuto (Villena et al., 2009). Os excessos foram removidos com gaze. No grupo VF, as crianças receberam aplicação de verniz fluoretado (Fluoreto de sódio 5% Duraphat, Colgate®, Eschwege, Alemanha). Uma gota de verniz equivalente a um grão de ervilha foi dispensada em um copo descartável. Os dentes foram isolados com algodão e secos com compressas de gaze, e o verniz aplicado com microbrush descartável (KG Sorensen, São Paulo, Brazil). Os pais/responsáveis foram instruídos a não escovar os dentes de seus filhos no dia da aplicação. A cada aplicação de fluoreto os pais recebiam uma carta reforçando as orientações de higiene bucal e para o grupo VF continham ainda os cuidados pós-aplicação.
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Descriptors:
en
D01.303.350.300.512 Fluorides, Topical
pt-br
D01.303.350.300.512 Fluoretos Tópicos
es
D01.303.350.300.512 Fluoruros Tópicos
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 3 Y 4 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria for participation were: age of three and four years old, residing in Teresina, for at least one year, with a fixed address and having a contact phone number, as well as being regularly enrolled in daycare centers.
pt-br
Os critérios de inclusão para a participação foram: idade de três e quatro anos, residentes em Teresina, por pelo menos um ano, com endereço fixo e que possuíssem telefone de contato, bem como estivessem matriculadas regularmente nas creches.
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Exclusion criteria:
en
Children who received topical application of professional fluoride in the six months prior to the survey, did not have teeth with pulpal involvement or systemic disease.
pt-br
Não foram incluídas crianças que receberam aplicação tópica de flúor profissional nos seis meses prévios à pesquisa, possuíssem dentes com comprometimento pulpar ou doença sistêmica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary end point was the incidence of caries measured by the proportion of children who develop new lesions during the study. Dental caries was recorded by c2eos or c3eos. In c2 enamel or dentin caries lesions (dental surfaces that received ICDAS codes 3, 4, 5 or 6) and c3, only dentin caries lesions (surfaces with ICDAS codes 4, 5 or 6) were computed (Oliveira et al., 2014). When a tooth was registered as "extracted" due to caries, four and five surfaces on the anterior and posterior teeth, respectively, were registered as absent. The number of decayed dental surfaces, extracted due to caries and filled (initial c3eos) at the beginning of the study was subtracted from the number of decayed dental surfaces, extracted due to caries and filled after 12 months (final c3eos). A child was considered an incident case of dental caries if he / she had final c2eos / c3eos - initial c2eos / c3eos> 0. The increase in caries in 12 months was measured by the alteration of the initial examination in the ceos index in the caries detection thresholds in c2 and c3.
pt-br
O desfecho primário foi a incidência de cárie medida pela proporção de crianças que desenvolverem novas lesões durante o estudo. A cárie dentária foi registrada pelo c2eos ou c3eos. Em c2 foram computadas lesões de cárie em esmalte ou dentina (superfícies dentárias que receberam os códigos ICDAS 3, 4, 5 ou 6) e c3, apenas lesões de cárie em dentina (superfícies com códigos ICDAS 4, 5 ou 6) (Oliveira et al., 2014). Quando um dente foi registrado como “extraído” devido à cárie, quatro e cinco superfícies nos dentes anteriores e posteriores, respectivamente, foram registradas como ausentes. O número de superfícies dentárias cariadas, extraídas devido à cárie e obturadas (c3eos inicial) no início do estudo foi subtraído do número de superfícies dentárias cariadas, extraídas devido à cárie e obturadas no seguimento de 12 meses (c3eos final). Uma criança foi considerada um caso incidente de cárie dentária se ela tinha c2eos /c3eos final - c2eos /c3eos inicial > 0. O incremento de cárie em 12 meses foi medido pela alteração do exame inicial no índice ceos nos limiares de detecção de cárie em c2 e c3.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome was changes in the IPV and SG indices, after guidance on oral health and brushing to parents / guardians.
pt-br
O desfecho secundário foram alterações nos índices IPV e SG, após orientações sobre saúde bucal e escovação aos pais/responsáveis.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcoeli Silva de Moura
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- Address: Rua Estudante Danilo Romero, 1776, Horto Florestal
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64052-510
- Phone: +55 86 999879556
- Email: marcoeli-moura@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
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Scientific contact
- Full name: Geovanna Peres de Sousa
-
- Address: Quadra A casa 21 Conjunto Rodoviários I
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64086-200
- Phone: +55 86 994160800
- Email: geo_perezhp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
- Full name: Marcoeli Silva de Moura
-
- Address: Rua Estudante Danilo Romero, 1776, Horto Florestal
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64052-510
- Phone: +55 86 999879556
- Email: marcoeli-moura@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
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Site contact
- Full name: Marcoeli Silva de Moura
-
- Address: Rua Estudante Danilo Romero, 1776, Horto Florestal
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64052-510
- Phone: +55 86 999879556
- Email: marcoeli-moura@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.