Public trial
RBR-5996nhj The efficacy and safety of Cannabis Extract in muscle pain control
Date of registration: 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and safety of Full Spectrum Cannabis Extract, in pain control, in patients with Muscular Temporomandibular Disorder Clinical, randomized, double-blind, placebo-controlled trial
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança do Extrato de Cannabis Full Spectrum, no controle da dor, em pacientes com Disfunção Temporomandibular Muscular Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
es
Evaluation of the efficacy and safety of Full Spectrum Cannabis Extract, in pain control, in patients with Muscular Temporomandibular Disorder Clinical, randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-8993
-
Public title:
en
The efficacy and safety of Cannabis Extract in muscle pain control
pt-br
A eficácia e segurança do Extrato de Cannabis para controle da dor muscular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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70869723.4.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.153.461
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista
-
70869723.4.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Brasileira de Estudo de Cannabis Sativa
-
Supporting source:
- Institution: Associação Cannabis Medicinal Flor da Vida
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500 Jaw Diseases
pt-br
C05.500 Doenças Maxilomandibulares
-
Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. A total of 50 people meeting the eligibility criteria will be randomized into 2 groups via the True Random Number Service. Both the researchers evaluating the endpoints and the participants will have no knowledge of which group each participant belongs to. Experimental group: 25 patients with chronic muscular temporomandibular dysfunction (TMD), aged over 18 years, will receive Full Spectrum Cannabis Extract (15% or 150 mg/ml), with administration (orally) of 2 drops to 20 drops per day (therapeutic range 1.4mg to 14mg divided into 02 administrations, with individualized protocol by medical team) for 60 days. Control group: 25 patients with muscular TMD, aged over 18 years, will receive the administration (orally) of placebo drops (based on medium-chain triglyceride), with the same individualized protocol for 60 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de 50 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão randomizados em 2 grupos, através do True Random Number Service. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 25 pacientes com disfunção temporomandibular (DTM) muscular crônica, com idade superior a 18 anos, receberão o Extrato de Cannabis Full Spectrum (15% ou 150 mg/ml), com administração (via oral) de 2 gotas a 20 gotas por dia (faixa terapêutica de 1,4mg a 14mg divididos em 02 administrações, com protocolo individualizado por equipe médica) durante 60 dias. Grupo controle: 25 pacientes com DTM muscular, com idade superior a 18 anos, receberão a administração (via oral) de gotas de placebo (à base de triglicerídeo de cadeia média), com o mesmo protocolo individualizado por 60 dia.
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Descriptors:
en
HP4.018.189.205 Cannabis
pt-br
HP4.018.189.205 Cannabis
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients at least 18 years old; both genders; able to understand the questions applied in the tests selected for the research; totally or partially dentate patients with a maximum absence of two (2) teeth per hemi-arch or rehabilitated by fixed prosthesis; patients with presence of Temporomandibular Muscle Dysfunction - TMD according to Axis I (CD/TMD) (Schiffman et al., 2014), whose main complaint of muscle pain is for a period longer than 3 months; patients who sign the Informed Consent Form
pt-br
Pacientes com idade mínima de 18 anos; ambos os gêneros; capazes de entender as questões aplicadas nos testes selecionados para a pesquisa; pacientes dentados totais ou parciais com ausência de no máximo dois (2) dentes por hemiarco ou reabilitados por próteses fixas; pacientes com presença de Disfunção Temporomandibular Muscular - DTM de acordo com o Eixo I (DC/TMD) (Schiffman et al., 2014), cuja queixa principal de dor muscular seja por um período superior a 3 meses; pacientes que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patients with serious diseases, trigeminal neuralgia, tumors, neurological diseases, and psychological problems; patients with total prosthesis; people diagnosed with dental malocclusions and/or presenting with a difference between the central and maximum intercuspation ratio greater than 5 mm, overjet and overbite greater than 6 mm, and anterior or unilateral crossbite; people who have had previous history of Temporomandibular Joint - TMJ surgery, degenerative diseases and neuropathic pain; pregnancy; presence of primary headaches; people allergic to the formulation of the substance used in the study; patients with a history of psychiatric disorders, such as schizophrenia, or a family patients with a history of psychiatric disorders such as schizophrenia or a family history of this disorder; patients taking (or who have taken in the last 3 months before the beginning of the study) of any cannabis product (Liability Waiver present in Appendix 3); patients whose work requires toxicological tests, such as drivers and machine operators, competitive athletes in activities and members of the armed forces, since the substance can lead to labor losses by prohibition of these entities
pt-br
Pacientes portadores de doenças graves, neuralgia trigeminal, tumores, doenças neurológicas e problemas psíquicos; pacientes portadores de próteses totais; pessoas com diagnóstico de más oclusões dentárias e/ou que apresentem diferença entre relação central e máxima intercuspidação maior que 5 mm, overjet e overbite acima de 6 milímetros, e mordida cruzada anterior ou unilateral; pessoas que apresentaram história prévia de cirurgia na Articulação Temporomandibular - ATM, doenças degenerativas e dor neuropática; gravidez; presença de cefaleias primárias; portadores de alergia à formulação da substância utilizada no estudo; pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia, ou algum caso na família desse distúrbio; pacientes em uso (ou que fizeram uso nos últimos 3 meses antes do início do estudo) de qualquer produto à base de cannabis (Termo de Responsabilidade presente no Anexo 3); pacientes cujo trabalho exija testes toxicológicos, como motoristas e operadores de máquinas, atletas competitivos em atividades e integrantes das forças armadas, visto que a substância pode acarretar prejuízos trabalhistas por proibição dessas entidades
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction of chronic pain in patients with muscular TMD, using as method the application of questionnaires (Graded Chronic Pain Scale and McGrill Pain Questionnaire Short Version) and algometry and palpometry tests to compare the levels of pain in patients with the use of Cannabis Full Spectrum extract and the use of placebo, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da dor crônica em pacientes com DTM muscular, utilizando como método a aplicação de questionários (Escala de Dor Crônica Graduada e Versão curta do questionário de dor McGrill) e os testes de algometria e palpometria para comparar os níveis de dor em pacientes com uso do extrato de Cannabis Full Spectrum e uso do placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in electromyographic activity, using electromyographic examinations of the masticatory muscles as a method, in patients taking Cannabis Full Spectrum extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da atividade eletromiográfica, utilizando como método os exames eletromiográficos dos músculos da mastigação nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
en
It is expected to find an improvement in stress levels, using the Depression, Anxiety and Stress Scale questionnaire as a method, in patients taking Cannabis Full Spectrum extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora dos níveis de estresse, utilizando como método a aplicação do questionário Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
en
It is expected to find an improvement in the range of mandibular movement, using as a method the application of the Mandibular Functional Limitation Scale questionnaire and measurement of mouth opening, in patients using Cannabis Full Spectrum extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da amplitude do movimento mandibular, utilizando como método a aplicação do questionário Escala de Limitação Funcional Mandibular e mensuração da abertura bucal, nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
en
It is expected to find an improvement in quality of life, using questionnaires (Quality of Life Impact Profile and Health Status Questionnaire), in patients taking Cannabis Full Spectrum extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida, utilizando como método a aplicação de questionários (Perfil do Impacto da Qualidade de Vida e Questionário de Estado de Saúde), nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
en
It is expected to find an improvement in sleep quality, using the Pittsburg Sleep Quality Index questionnaire as a method, in patients taking the Full Spectrum Cannabis extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de sono, utilizando como método a aplicação do questionário de Índice da Qualidade de Sono de Pittsburg, nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
en
It is expected to find a reduction in the frequency of intake of medications for pain control, using as a method the application of the Drug Intake Frequency Questionnaire, in patients using Cannabis Full Spectrum extract compared to the placebo group, based on the finding of a variation of at least 5% between the groups.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da frequência de ingestão de medicamentos para controle de dor, utilizando como método a aplicação do questionário de Questionário de Frequência de Ingestão Medicamentosa, nos pacientes em uso do extrato de Cannabis Full Spectrum em comparação com o grupo placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Karina Helga Turcio de Carvalho
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55(18)3636-3291
- Email: karina.turcio@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Scientific contact
- Full name: Karina Helga Turcio de Carvalho
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55(18)3636-3291
- Email: karina.turcio@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Karina Helga Turcio de Carvalho
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55(18)3636-3291
- Email: karina.turcio@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.