RBR-59759n Exposure to UV rays and dermatological verification of the appearance of allergies and / or irritations.

Date of registration: 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-4610

• Public title:

  en

  Exposure to UV rays and dermatological verification of the appearance of allergies and / or irritations.

  pt-br

  Exposição aos raios UV e verificação dermatológica do aparecimento de alergias e/ou irritações.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02533818.0.000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.034.462
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Institution: Semina Industria e Comercio LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Semina Industria e Comercio LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy volunteers

  pt-br

  Voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted in a single group of 28 individuals, where the following control areas will be applied to the back of all participants: the saline solution and the following control areas: physiological solution, mineral oil, without product application and adhesive tape (without micropore dressing ). Remove after 24 hours, evaluate the region and irradiate with 5 U / cm 2 UVA. After 48 hours of irradiation, re-evaluate the area and finalize the phase. The readings will be performed 15 to 30 minutes after the dressing is withdrawn, with some indication of positivity to re-read after 30 minutes and in case of stay the participant will be referred to the doctor. The dermal photoirritation phase will take place with application of dressings containing the product under study and control areas on the back of the participants, after 24 hours of the first application, evaluate the area and irradiate UV light (dose of 5J / cm2). At the end of the irradiation will be carried out a new application containing the research product and controls. New readings, applications and irradiations in D4, D5, D8 and D10 following the same criteria. D8 to D12, missing or any other special occasion as a holiday and that there is no reading, remove the tape, discard it and return on the next scheduled date. D12 after the last irradiation, interval for 2 weeks and will return to the challenge phase. In this stage dressings will be applied in areas that were not previously occluded. After 24 hours, irradiation with UVA dose 5J / cm2, reading after 48 hours, with some indication of positivity, reading after 30 minutes of rest and in case of permanence, the participants will be referred to the doctor. Completed the last step there will be a dermatological evaluation to verify the integrity of the test area. During the studies the instructions will be not to move or wet the dressings, not to start using new topical products during the evaluation period, not to expose yourself directly to the sun, to appear at the stipulated times and to communicate to the center if necessary the use of any medication or treatment. The product will be studied in a shared panel. The total quantity may be as high as 20 test products in the same panel. If the investigating physician confirms positivity, the application will be suspended and the participant submitted to a re-test, the adverse event form will be completed until the event is finalized. Re-test consists of the application of a semiolusive dressing containing the sample that caused suspicion of positivity considering the same conditions of the test in virgin area on the back or forearm.

  pt-br

  O estudo será conduzido num grupo único de 28 indivíduos, onde serão aplicados no dorso de todos os participantes apósitos contendo o produto em estudo e as seguintes áreas controles: solução fisiológica, óleo mineral, sem aplicação de produto e fita adesiva (sem apósito no Micropore). Retirar após 24horas, avaliar a região e irradiar com UVA 5J/cm2. Após 48horas da irradiação, avaliar novamente a área e finalizar a fase. As leituras serão realizadas 15 a 30 minutos após a retirada dos apósitos, havendo algum indicio de positividade realizar nova leitura após 30 minutos e em caso de permanência o participante será encaminhado ao médico. A fase de fotoirritação dérmica ocorrerá com aplicação de apósitos contendo o produto em estudo e áreas controles no dorso dos participantes, após 24 horas da primeira aplicação, avaliar a área e irradiar luz UV (dose de 5J/cm2). Ao término da irradiação será realizada nova aplicação contendo o produto investigacional e controles. Novas leituras, aplicações e irradiações em D4, D5, D8 e D10 seguindo os mesmos critérios. D8 a D12, falta ou qualquer outra ocasião especial como feriado e que não houver leitura, retirar a fita adesiva, descartá-la e retornar na próxima data agendada. D12 após a última irradiação, intervalo por 2 semanas e retornarão para a fase desafio. Nesta etapa serão aplicados apósitos em áreas que não foram ocluídas anteriormente. Passadas 24 horas, irradiação com UVA dose 5J/cm2, leitura após 48 horas, havendo algum indicio de positividade, leitura após 30 minutos de repouso e em caso de permanência, os participantes serão encaminhados ao médico. Completada a última etapa haverá uma avaliação dermatologica para verificar a integridade da área teste. Durante os estudos as instruções serão não mexer ou molhar os apósitos, não iniciar o uso de produtos tópicos novos durante o período de avaliação, não se expor diretamente ao sol, comparecer nos horários estipulados e comunicar ao centro caso necessário o uso de algum medicamento ou tratamento. O produto será estudado em painel compartilhado. A quantidade total pode poderá chegar a 20 produtos em teste no mesmo painel. Caso o médico investigador constate positividade, a aplicação será suspensa e o participante submetido a um re-teste, o formulario de evento adverso será preenchido até a finalização do evento. Re-teste consiste na aplicação de um apósito semiolcusivo contendo a amostra que causou suspeita de positividade considerando as mesmas condições do teste em área virgem no dorso ou antebraço.

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

  es

  E05.940.790.500 Pruebas de Irritación de la Piel

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; Age between 18 and 70 years; Phototypes: II or III according to the adapted scale Fitzpatrick Appendix 1; Skin of the intact test region;

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; Idade entre 18 a 70 anos; Fototipos: II ou III conforme escala adaptada Fitzpatrick Anexo 1; Pele da região de teste íntegra;

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of gestation, lactation when women; Prediction of bathing by sea, pool or bath during the study; Water sports practice during the study; Historical Personal of Atopy; History of sensitization or photosensitization to topical products; Previous history of pathologies worsened or triggered by ultraviolet radiation; Use of anti-inflammatory drugs up to 30 days before selection or immunosuppressants up to 03 months before; Immunosuppression by drugs or active diseases; Endocrinopatias descompensadas; Use of fotossensibilizantes drugs; Active cutaneous pathologies that may interfere with the results of the studies; History or activity of photodermatoses; Dermografismo; Personal or family history of skin cancer; Presence of precursor lesions of cutaneous neoplasia, such as melanocytic nevi and Actinic keratoses; Intense solar exposure in the test area; Use of new medications, cosmetics during the study; participation before in a study with the same product; Relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and or its derivatives up to 1 month before the beginning of the study; Known history or suspicion of intolerance to any ingredient in the study products,test or comparative products; Aesthetic and or dermatological treatment in the body within 03 weeks before selection; Scheduled vaccination during the study period or up to 03 weeks before selection; Other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification of the participation of the study. If yes, it should be described under observation in the clinical form; Employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or close family member of an employee involved in the study; History of lack of adherence or lack of willingness to adhere to the study protocol.

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação,lactação quando mulheres; previsão de banho de mar, piscina ou banheira durante a realização do estudo; Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; Histórico pessoal de Atopia; história de sensibilização ou fotossensibilização a produtos tópicos; Histórico prévio de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Uso de anti-inflamatórios até 30 dias antes da seleção ou imunossupressores até 03 meses antes; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Endocrinopatias descompensadas; Uso de drogas fotossensibilizantes; Patologias cutâneas ativas que possam interferir nos resultados dos estudos; História ou atividade de fotodermatoses; Dermografismo; Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele; Presença de lesões precursoras de neoplasia cutânea, tais como nevos melanocíticos e queratoses actínicas; Exposição solar intensa na área do teste; Uso de novos medicamentos, cosméticos durante o estudo; Participação antes em um estudo com o mesmo produto; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e ou dos seus derivados até 1 mês antes do inicio do estudo; Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo , teste ou produtos comparativos; Tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; Histórico de falta de aderência ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to demonstrate the absence of irritant potential of the product applied to the skin and using the method of exposure to ultraviolet radiation to perform the reading of scale as recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).

  pt-br

  Espera-se comprovar a ausência do potencial irritante do produto aplicado na pele e utilizando método de exposição à radiação ultravioleta realizar a leitura de escala conforme preconizado pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: 0049 1631641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: 0049 1631641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: 0049 1631641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format