RBR-595kgk7 Effects of Spirulina Platensis supplementation on inflammation and body composition in adults following surgical treatme...

Date of registration: 08/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-4942

• Public title:

  en

  Effects of Spirulina Platensis supplementation on inflammation and body composition in adults following surgical treatment for obesity

  pt-br

  Efeitos da suplementação de Spirulina Platensis na inflamação e composição corporal de indivíduos adultos após tratamento cirúrgico da obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56424621.0.0000.5692
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.393.432
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Acadêmico do Várzea Grande - UNIVAG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso - UFMT
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Várzea Grande - UNIVAG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - UFMT
  • Institution: Centro Universitário de Várzea Grande - UNIVAG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intestinal Absorption; Gastric Bypass

  pt-br

  Absorção Intestinal; Bypass Gástrico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  E02.650.500.062.249 Gastric Bypass

  pt-br

  E02.650.500.062.249 Bypass Gástrico

  en

  G03.015.500.374.500 Intestinal Absorption

  pt-br

  G03.015.500.374.500 Absorção Intestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty individuals aged between 18 and 59, of both sexes, with a previous nutritional diagnosis of obesity or overobesity and who have undergone gastric bypass will be recruited to take part in the study. All participants will be randomly divided into two groups. To this end, only 1 member of the research group will be responsible for randomizing the patients in a 1:1 ratio to the SP or placebo group, consecutively, after they have agreed to take part and signed the informed consent form. The Research Randomizer electronic platform (www.randomizer.org) will be used for randomization. Both the participants and the other researchers involved in the study will have no knowledge of which group is receiving the intervention or placebo, characterizing double-blinding. In the intervention group (SP, n=30), participants will receive a daily dose of 2 g of spirulina platensis powder to be dissolved in 250 mL of water at the time of consumption. The supplements will be packaged in individual sachets in the daily quantity required in the study protocol. The control group (Placebo, n=30) will also receive 2 g of a powdered composition to be reconstituted in 250 mL of water containing corn starch plus green dye identical to natural coloring in order to mimic the appearance of the SP used in the intervention group. For both groups, supplementation will take place daily for 4 uninterrupted weeks

  pt-br

  Serão recrutados a participarem do estudo 60 indivíduos com idade entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos, apresentando diagnóstico nutricional prévio de obesidade ou superobesidade, e que foram submetidos ao bypass gástrico. Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Para isso, apenas 1 dos membros do grupo de pesquisadores ficará responsável unicamente por conduzir a randomização dos pacientes na proporção de 1:1 para o grupo SP ou placebo, consecutivamente, ao aceite de participação e assinatura do TCLE. Para randomização, será utilizada a plataforma eletrônica Research Randomizer (www.randomizer.org). Tanto os participantes como os demais pesquisadores envolvidos no estudo não terão conhecimento de qual grupo está recebendo a intervenção ou placebo, caracterizando o duplo-cegamento. No grupo intervenção (SP, n=30) os participantes receberão diariamente uma dose de 2 g de spirulina platensis em pó para dissolução em 250 mL de água no momento do consumo. Os suplementos serão envasados em sachês individuais na quantidade diária de uso requerido no protocolo do estudo. O grupo de controle (Placebo, n=30) receberá igualmente 2 g de uma a composição em pó para reconstituição em 250 mL de água contendo amido de milho acrescido de corante verde idêntico ao natural a fim de mimetizar a aparência da SP utilizada no grupo intervenção. Para ambos os grupos a suplementação deverá ocorrer diariamente ao longo de 4 semanas ininterruptas

• Descriptors:

  en

  B03.280.697 Spirulina

  pt-br

  B03.280.697 Spirulina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adult individuals; of both sexes; aged between 18 and 59 years; with a Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 40 or greater than or equal to 35 with morbidities associated with obesity such as type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia; who will undergo gastric bypass bariatric surgery treatment, and who will be regularly monitored by the research team

  pt-br

  indivíduos adultos; de ambos os sexos; com idade de 18 e 59 anos; apresentando Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 40 ou maior ou igual a 35 com morbidades associadas à obesidade como o diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemias; que serão submetidos ao tratamento de cirurgia bariátrica de bypass gástrico, e que mantenham acompanhamento regular pela equipe de pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  individuals who have a medical diagnosis of consumptive diseases such as stage 3, 4 or 5 chronic kidney disease; acute or chronic pancreatitis; severe acute infections; individuals who report the use of narcotic drugs and who are using vitamin or mineral supplements during the study period; or who have special physical conditions that interfere directly, causing errors in interpretation of the parameters investigated

  pt-br

  indivíduos que apresentarem diagnóstico médico de doenças consumptivas como doença renal crônica em estágio 3, 4 ou 5; pancreatite aguda ou crônica; infecções agudas graves; indivíduos que relatarem o uso de drogas entorpecentes e que estejam fazendo uso de suplementos vitamínicos ou minerais durante o período do estudo; ou ainda, que sejam portadores de condições físicas especiais que interfiram de maneira direta, ocasionando erros de interpretação sobre os parâmetros investigados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that spirulina platensis supplementation will reduce the level of inflammation and mitochondrial oxidation, as verified by laboratory tests, where it is hoped to observe a reduction in inflammatory markers such as C-reactive protein, pro-inflammatory interleukins and OXYMITO; an improvement in the metabolic profile is also expected, as analyzed by biochemical and hormonal tests, where total cholesterol and fractions, aminotransferases, glycated hemoglin, urea, creatinine and vitamin D values are expected to be within normal ranges; spirulina platensis is expected to promote greater preservation of lean mass and greater loss of fat, as seen by body composition assessment, where an increase in the proportion of lean mass in relation to fat mass is expected to be observed

  pt-br

  Espera-se que a suplementação de spirulina platensis reduza o nível de inflamação e de oxidação mitocondrial, verificado pelos exames laboratoriais, onde espera-se observar redução de marcadores inflamatórios como proteína C-reativa, interleucinas pró-inflamatórias e OXIMITO; também espera-se melhora do perfil metabólico, analisado pelos exames bioquímicos e hormonais, onde espera-se observar valores de colesterol total e frações, aminotransferases, hemoglina glicada, ureia, creatinina e vitamina D dentro das faixas de normalidade; espera-se que a spirulina platensis promova maior preservação da massa magra e maior perda de gordura, visto pela avaliação da composição corporal, onde espera-se observar aumento na proporção de magra magra em relação a massa gorda

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago da Rosa Lima
  • • Address: AV. Dom Orlando Chaves, nº 2.655 Bairro Cristo Rei
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78075-850
  • Phone: +55 (65) 981577737
  • Email: limars.thiago@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Várzea Grande - UNIVAG
   
• Scientific contact
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