RBR-59552p Comparison between two medications in pain control of dental infection: a clinical research in patients

Date of registration: 08/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-0931

• Public title:

  en

  Comparison between two medications in pain control of dental infection: a clinical research in patients

  pt-br

  Comparação entre duas medicações no controle da dor de infecção dentária: uma pesquisa clínica em pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49496215.5.0000.5347 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • número parecer: 1253557
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Abscess, Dental Pulp Necrosis, Pain, Pain Measurement.

  pt-br

  Abscesso Periapical, Necrose da Polpa Dentária, Dor, Medição da Dor.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Anesthesia with 2% lidocaine, with epinephrine 1: 100,000. Under absolute isolation (where possible), opening of the pulp chamber followed by neutralization of septic-toxic content with K # 08, 10 or 15 (Dentsply-Maillefer, Ballagues, Switzerland) and 2.5% sodium hypochlorite (Marcelo Pharmacy, Porto Alegre, Brazil). Preparation of 2 or 3 mm of the cervical region of the canal will be done with the instrument LA Axxess (Sybroendo, Orange, CA, USA). Then, the apical patency will be performed with a K # 15, 20, 25 file, depending on the anatomical diameter of the foramen, at the foraminal border, determined by the use of the electronic location of the apical constriction (Apex DSP, SEPTODONT BRASIL LTDA, Barueri, SP) . During this stage, irrigation will be performed with 5 ml of 2.5% sodium hypochlorite, aspiration and, subsequently, drying with absorbent paper cones. Finally, a sterile, dry cotton dressing will be placed in the pulp chamber, and the coronary cavity will be sealed with glass ionomer (Ultrafil, DFL, Brazil). After accepting and signing ICT, patients will be allocated randomly into two different groups at the end of clinical procedures. Patients belonging to group 1 (n=20) received paracostamol (1,000 mg), while group 2 (control, n=20) received paracetamol-codeine (1,000 mg / 30 mg). Both will be administered orally with fixed doses every 6 hours for 3 days. Therefore, the resulting daily dose of paracetamol will be 4g for group 1 and 2, however, group 2 will also receive an additional 120mg of codeine per day. The first dose of analgesics will be administered supervised by an assistant at the end of clinical procedures. Diary of evolution of pain with EVA and sealed packaging with tablets will be provided to patients. Instructions on how to perform EVA pain records will be taught to patients beforehand. In addition, patients will also receive a prescription for additional medication if there is no pain relief. Additional prescription is 500 mg of paracetamol every 6 hours to take only when needed.

  pt-br

  Anestesia com lidocaína 2%, com epinefrina 1:100.000. Sob isolamento absoluto (sempre que possível), abertura da câmara pulpar, seguida da neutralização do conteúdo séptico-tóxico com limas tipo K # 08, 10 ou 15 (Dentsply-Maillefer, Ballagues, Switzerland) e hipoclorito de sódio a 2,5% (Farmácia Marcela, Porto Alegre, Brasil). Preparo de 2 ou 3 mm da região cervical do canal será feito com o instrumento LA Axxess (Sybroendo, Orange, CA, USA). Então, a patência apical será realizada com uma lima K #15, 20, 25, dependendo do diâmetro anatômico do forame, no limite foraminal, determinado pela utilização da localização eletrônica da constrição apical (Apex D.S.P., SEPTODONT BRASIL LTDA, Barueri, SP). Durante essa etapa, serão realizadas irrigação com 5 ml de hipoclorito de sódio a 2,5%, aspiração e, posteriormente, secagem com cones de papel absorvente. Finalmente, será colocado um penso de algodão esterilizado e seco na câmara pulpar, e a cavidade coronária será selada com ionômero de vidro (Ultrafil, DFL, Brasil). Depois de aceitar e assinar as TIC, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes ao final dos procedimentos clínicos. Os pacientes pertencentes ao grupo 1 (n=20) receberam paracetamol (1.000 mg), enquanto o grupo 2 (controle, n=20) recebeu associação paracetamol-codeína (1.000 mg / 30 mg). Ambos serão administrados por via oral com doses fixas a cada 6 horas por 3 dias. Portanto, a dose diária resultante de paracetamol será de 4g para o grupo 1 e 2, no entanto, o grupo 2 também receberá 120mg adicionais de codeína por dia. A primeira dose dos analgésicos será administrada supervisionada por um assistente no final dos procedimentos clínicos. Diário de evolução da dor com EVA e embalagem selada com comprimidos serão fornecidos aos pacientes. Instruções sobre como realizar registros de dor na EVA serão previamente ensinadas aos pacientes. Além disso, os pacientes também receberão uma prescrição de medicação adicional em caso de não haver alívio da dor. Prescrição adicional é de 500 mg de paracetamol a cada 6 horas para tomar apenas quando necessário.

• Descriptors:

  en

  Q65.020 /drug therapy

  pt-br

  Q65.020 /tratamento farmacológico

  es

  Q65.020 /tratamiento farmacológico

  en

  E02.309 Drainage

  pt-br

  E02.309 Drenagem

  es

  E02.309 Drenaje

  en

  E02.760.106 Ambulatory Care

  pt-br

  E02.760.106 Assistência Ambulatorial

  es

  E02.760.106 Atención Ambulatoria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients were included in this research according to the following criteria: individuals 18 to 80 years old; diagnosis of acute apical abscess with pulpar necrosis origin; reporting mod-erate to severe pain at the first appointment (equal or superior to 40mm on VAS).

  pt-br

  Os pacientes foram incluídos nesta pesquisa de acordo com os seguintes critérios: indivíduos de 18 a 80 anos; diagnóstico de abscesso apical agudo com origem em necrose pulpar; relato de moderada à dor intensa na primeira consulta (igual ou superior a 40mm na EVA).

• Exclusion criteria:

  en

  They will be relieved to report being allergic to drugs not present, patients with a history of liver disease and infants. Patients with chronic and / or anti-inflammatory opiates were also excluded, those who were or are users of substances such as crack, oxy, cocaine, marijuana and solvents. In addition, patients with cognitive (and therefore according to scales) as well as patients with cognitive impairment (and therefore from afar).

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que relatarem ser alérgicos aos fármacos utilizados no presente estudo, pacientes com histórico de doença hepática e as pacientes grávidas ou lactantes. Também serão excluídos pacientes que fizerem uso crônico de opiódes e/ou anti-inflamatório esteroide, aqueles que foram ou são usuários de substâncias como crack, oxi, cocaína, maconha e solventes. Além disso, pacientes com dificuldades cognitivas (e, portanto, de entendimento das escalas), assim como pacientes dementes, também não farão parte do presente estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint, the pain scores will be evaluated by means of visual analog scale (VAS) from patients with an acute dentoalveolar abscess.

  pt-br

  Como desfecho primário, serão avaliados os escores de dor, por meio da escala visual analógica (EAV), dos pacientes com abscesso dentoalveolar agudo em evolução.

  en

  The pain scores were evaluated by means of AVA of patients with an acute dentoalveolar abscess.In both groups, pain score reduction was observed over time. Significant differences were identified comparing the pain scores for 12, 24, 48, and 72 hours to the initial ones. Para-cetamol-codeine group revealed lower scores in 48 hours in relation to the initial and the 6 hours values, while 72 hours scores were lower than initial, 6 and 12 hours ones (P lower than 0,05).

  pt-br

  Foram avaliados os escores de dor, por meio da EAV, dos pacientes com abscesso dentoalveolar agudo em evolução. Em ambos os grupos, houve redução do escore de dor ao longo do tempo. Associação paracetamol-codeina revelou menores escores em 48 horas em relação ao incial e aos valores de 6 horas, enquanto que os escores de 72 horas foram inferiores ao inicial, 6 e 12 horas (P menor que 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, the frequency of adverse reactions eventually described by patients will be considered, carried out through questioning in appointment.

  pt-br

  Como desfecho secundário, será considerada a frequência de reações adversas eventualmente descritas pelos pacientes, realizada através de questionamento em consulta.

  en

  There was no statistical difference on adverse effects between groups (P lower than 0,05). Eleven (57,9%) patients from paracetamol group and twelve (60%) patients from paraceparace-tamol-codeine group demonstrated at least one adverse effect (dizziness, drowsiness, nausea, headache, vomiting or others).

  pt-br

  Não houve diferença estatística no efeitos adversos observados em amos os grupos (P menor que 0,05). Onze (57,9%) pacientes do grupo paracetamol e doze (60%) do grupo paracetamol-codeína demonstraram ao menos um efeito adverso (tontura, sonolência, náusea, dor de cabeça, vômito e outros).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vínicius Reis Só
  • • Address: Ramiro Barcelos
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55(51)33085357
  • Email: endo-so@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vínicius Reis Só
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    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55(51)33085357
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• Site contact
  • Full name: Marcus Vínicius Reis Só
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Additional links:

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