Public trial
RBR-59447vn Effects of the treatment with the anti-inflamatory medication AP1189 on the lung involvement in COVID-19 patients with i...
Date of registration: 05/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the administration of AP1189, a pro resolutive pathways up regulator, on lung alterations of COVID-19 patients and impaired oxygenation
pt-br
Efeitos da administração do AP1189, um ativador de vias pro-resolutivas, nas alterações pulmonares de pacientes com COVID-19 e oxigenação comprometida
es
Effects of the administration of AP1189, a pro resolutive pathways up regulator, on lung alterations of COVID-19 patients and impaired oxygenation
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of the treatment with the anti-inflamatory medication AP1189 on the lung involvement in COVID-19 patients with impaired breathing.
pt-br
Efeitos da administração do AP1189, um medicamento anti-inflamatório, nas alterações pulmonares de pacientes com COVID-19 e respiração comprometida.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1265-4885
Issuing authority: Órgão emissor: Organização mundial de saúde
-
4.412.266
Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
35449720.7.0000.5149
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
U1111-1265-4885
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Eduardo de Menezes
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia Em Dengue
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe acute respiratory syndrome
pt-br
Síndrome respiratória aguda grave
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
U049 Severe acute respiratory syndrome, unspecified
pt-br
U049 Síndrome respiratória agua grave, não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
AP1189, 100mg once daily during fasting. The mode of administration will be orally or through a nasoenteral catather if needed. The predicted duration of the treatment is 14 days. Six patients will be taking the drug in fase 1 to test for tolerability and safety. In fase 2, 32 randomized patients will use the drug and18 randomized patients will be taking placebo in the same manner as the drug under investigation.
pt-br
AP1189 em dose de 100mg a ser utilizada uma vez ao dia em jejum. A via de administração será oral ou por cateter nasoentérico caso seja necessário. O tempo de uso previsto no estudo é de 14 dias. Seis pacientes farão uso do fármaco na fase 1 para testar tolerabilidade e segurança. Na fase 2, 32 pacientes randomizados farão uso do composto e 18 pacientes utilizarão placebo da mesma forma que o fármaco sob investigação.
-
Descriptors:
en
D26.371 Coronavirus infection
pt-br
D26.371 Infecção por coronavírus
en
11350 Placebos
pt-br
11350 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/18/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Male and female subjects, 18 to 85 years of age hospitalized with COVID-19 infection; Written informed consent; Confirmed COVID-19 by the presence of SARS-CoV-2 nucleic acid by polimerase chain reaction; Pregnancy is excluded or unlikely (reliable contraception/post-menopausal women).
pt-br
Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 85 anos de idade hospitalizados com COVID-19; Consentimento esclarecido por escrito; COVID-19 confirmada pela presença de ácido nucleico do SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase; Gravidez excluída ou improvável (uso de contraceptivo / mulheres em pós menopausa).
-
Exclusion criteria:
en
Progress to death is imminent and unavoidable in the opinion of the investigator; Participating in other clinical trials (except in COVID-19 antiviral drug trials); Any condition that in the view of the screening physician suggests that the patient is unable to comply with study procedures; Subjects treated with immunosuppressive drugs; HIV infection; Pregnant women or breastfeeding mothers; Estimated glomerular filtration rate less than 30ml/min; Severe liver disfunction (Child-Pugh score C); Medical history of oral glucocorticoid treatment (Exception is COVID-19 dexamethasone treatment not exceeding 10mg/day).
pt-br
Progressão para morte é iminente e inevitável na opinião do investigador; Participação em outros ensaios clínicos com fármacos (exceto ensaios com drogas antivirais para COVID-19); Qualquer comorbidade que, na visão do médico examinador, sugira que o paciente é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo; Pacientes em uso de fármacos imunossupressores; Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, Mulheres grávidas ou mães lactantes; Taxa de filtração glomerular estimada menor que 30ml/min; Disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh C); História pregressa de tratamento com glicocorticoide oral (Exceto tratamento de COVID-19 com dexametasona não excedendo 10mg/dia).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Days until respiratory recovery. The O2 saturation will be measured twice daily for all patients by a fingertip pulse oximeter. Primary outcome is achieved when O2 saturation is equal or grater than 93% in room air.
pt-br
Dias para recuperação respiratória. A saturação de oxigênio será medida duas vezes ao dia em todos os pacientes por um oxímetro de pulso. O desfecho primário é atingido quando a saturação de oxigênio medida for igual ou maior que 93% em ar ambiente.
-
Secondary outcomes:
en
Ventilator free days. Every day the patient spends with invasive mechanical ventilation is counted. Ventilator free days are calculated by subtracting the number of days on the ventilator from 28.
pt-br
Dias livres de ventilação mecânica. Todos os dias que o paciente estiver com ventilação mecânica invasiva são contados. Os dias livres de ventilador são calculados subtraindo os dias que o paciente precisou do ventilador de 28.
en
Recovery/death. After 28 days the patient is approached and it is determined if recovery was achieved of in the deceased by any cause.
pt-br
Recuperação/morte. Após 28 dias o paciente é abordado e é determinado se ocorreu recuperação ou se ocorreu óbito por qualquer causa.
en
Length of hospital stay. The number of days that the patient spends in the hospital are counted.
pt-br
Duração da internação hospitalar. O número de dias de internação hospitalar são contados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
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- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627. Instituto de ciências biológicas, G3 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55-31-999945133
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627. Instituto de ciências biológicas, G3 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55-31-999945133
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
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- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.