RBR-58xy3v2 Auriculotherapy as a complementary therapy in the treatment of chronic pain and anxiety associated with temporomandibula...

Date of registration: 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-1315

• Public title:

  en

  Auriculotherapy as a complementary therapy in the treatment of chronic pain and anxiety associated with temporomandibular disorders

  pt-br

  Auriculoterapia como terapia complementar no tratamento da dor crônica e ansiedade associada às disfunções temporomandibulares.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79261624.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.797.380
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Auriculotherapy; pain intensity; Anxiety

  pt-br

  Auriculoterapia; intensidade da dor; ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.678.949 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C07.678.949 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  E01.370.600.550.324 pain intensity

  pt-br

  E01.370.600.550.324 intensidade da dor

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, two-arm, triple-blind, sham-controlled clinical trial was conducted. Fourteen volunteers were randomized into two groups: Auriculotherapy Group - AG, who received treatment via auriculotherapy with mustard seeds at the following acupoints: shen men, neurovegetative system, kidney, maxilla, mandible, face, teeth, muscle relaxation, analgesia, subcortex/adrenal, and anxiety, from the neurophysiological auriculotherapy approach; and Sham Group - SG, who received treatment at acupoints unrelated to their complaints: immunity, shoulder, and finger. Both groups received one session per week for eight consecutive weeks. Pain was assessed using the VAS scale, anxiety using the GAD-7 scale, and mouth opening measured by the distance between the incisal edges at baseline, before the fourth and eighth sessions

  pt-br

  Foi realizado um ensaio clínico randomizado, de dois braços, triplo cego, Sham controlado. Foram randomizados 14 voluntários em dois grupos: Grupo auriculoterapia - GA que receberam tratamento através de auriculoterapia com sementes de mostarda, nos acupontos: shen men, sistema neurovegetativo, rim, maxila, mandíbula, face, dentes, relaxamento muscular, analgesia, sub-córtex/adrenal e ansiedade, da linha da auriculoterapia neurofisiológica e Grupo Sham - GS que receberam acupontos sem relação com as queixas: imunidade, ombro e dedo. Ambos os grupos receberam uma sessão por semana, por oito semanas consecutivas. A dor foi avaliada pela escala VAS, a ansiedade pela escala GAD-7 e a abertura bucal pela distância dos bordos incisais, nos períodos inicial, antes da quarta e oitava sessões

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range of 18 to 60 years, both male and female, and presents with Temporomandibular Dysfunction with myofascial pain according to the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, which has been translated and validated in Portuguese for use in the Brazilian population. This criterion is composed of two axes. Axis I evaluates the clinical and physical aspects of temporomandibular disorders, including muscle and joint examination, limitation of mandibular movements, and presence of pain on palpation. Axis II investigates the psychosocial aspects and the impact of chronic pain, through the evaluation of depression, somatization, and pain-related disability. This system allows for a more precise and reproducible diagnostic classification of individuals with Temporomandibular Dysfunction

  pt-br

  Faixa etária de 18 a 60 anos, feminino e masculino, e apresentar Disfunção Temporomandibular com dor miofascial de acordo com Critérios de Diagnóstico para Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares, que foi traduzido e validado na língua portuguesa para uso na população brasileira, o qual é composto por dois eixos. O eixo I avalia os aspectos clínicos e físicos das desordens temporomandibulares, incluindo exame muscular e articular, limitação de movimentos mandibulares e presença de dor à palpação e o eixo II investiga os aspectos psicossociais e o impacto da dor crônica, por meio da avaliação de depressão, somatização e incapacidade relacionada à dor. Esse sistema permite uma classificação diagnóstica mais precisa e reprodutível dos indivíduos com Disfunção temporomandibular

• Exclusion criteria:

  en

  Non-painful temporomandibular dysfunction according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Research; previous prosthetic rehabilitation; associated diseases such as fibromyalgia, facial paralysis, rheumatoid arthritis, cognitive deficits that would hinder the understanding of some stages of the research; pregnancy; external ear injuries; immunocompromised state; coagulopathies; metabolic disease; vascular disease or neoplasia; continuous use of medications, for example, antidepressants, anxiolytics and anticonvulsants; and recent use of medications that interfere with pain perception, such as analgesics, anti-inflammatories and muscle relaxants

  pt-br

  Disfunção Temporomandibular não dolorosas de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares; reabilitação protética prévia; doenças associadas, como fibromialgia, paralisia facial, artrite reumatoide, déficits cognitivos que dificultassem a compreensão de algumas etapas da pesquisa; gravidez; lesões na orelha externa; estado imunocomprometido; coagulopatias; doença metabólica; doença vascular ou neoplasia; uso contínuo de medicamentos por exemplo, antidepressivos ansiolíticos e anticonvulsivantes; e uso recente de medicamentos que interferem na percepção da dor analgésicos, antiinflamatórios e relaxantes musculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 The intensity of chronic pain will be assessed through records made by volunteers using the VAS visual analog scale - 0-100. The values ​​will be presented as mean and standard deviation for the different periods evaluated - before auriculotherapy and before the fourth and eighth sessions. A reduction in pain intensity was expected at the evaluated times

  pt-br

  Desfecho esperado 1 A intensidade da dor crônica será avaliada através dos registros realizados pelos voluntários com a utilização da escala visual analógica VAS 0-100. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão, para os diferentes períodos avaliados - antes da auriculoterapia e antes da quarta e oitava sessões. Esperava-se uma redução na intensidade da dor nos tempos avaliados

  en

  Outcome found 1 In the assessment of pain intensity, it was observed that, initially, both groups presented similar pain values, with no significant difference p equal 0.79. After four sessions, there was a reduction in pain in both groups, although without statistical significance p equal 0.19. At the end of the eight sessions, however, a significant decrease in pain was observed in the GA 1.8 more or less 0.7 compared to the GS 3.9 more or less 1.4, a statistically significant difference p equal 0.003, indicating greater effectiveness of the protocol applied to the GA

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Na avaliação da intensidade da dor, observou-se que, no início, ambos os grupos apresentavam valores semelhantes de dor, sem diferença significativa p igual a 0,79. Após quatro sessões, houve redução da dor em ambos os grupos, embora sem significância estatística p igual a 0,19. Ao final das oito sessões, no entanto, verificou-se uma diminuição expressiva da dor no GA 1,8 mais ou menos 0,7 em comparação ao GS 3,9 mais ou menos 1,4, diferença estatisticamente significativa p igual a 0,003, indicando maior efetividade do protocolo aplicado ao GA

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2 Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder Assessment Questionnaire – 7 items GAD-7. A decrease in anxiety symptoms is expected in volunteers who received GA auriculotherapy treatment compared to Sham GS treatment. Participants' anxiety levels were checked before the start of auriculotherapy, and before the fourth and eighth auriculotherapy sessions. A 20 percent decrease is expected compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 A avaliação dos sintomas de ansiedade será realizada por meio do questionário de avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada – 7 itens GAD-7. Espera-se encontrar uma diminuição dos sintomas de ansiedade dos voluntários que receberam o tratamento com auriculoterapia GA em relação ao tratamento Sham GS. O nível de ansiedade dos participantes foi verificado nos tempos antes do início da auriculoterapia, e antes da quarta e oitava sessões de auriculoterapia. Espera-se uma diminuição de 20 porcento em relação ao grupo controle

  en

  Outcome found 2 Regarding anxiety, the groups presented similar scores at the beginning of the research: GA: 18.3 more or less 1.7 and GS: 18.3 more or less 1.6, p equal to 0.97. However, after four sessions, GA showed a significant reduction in anxiety: GA: 7.3 more or less 2.0 and GS: 16.7 more or less 1.3, p less than 0.001, and after the eighth session, GA showed an even greater reduction, in contrast to GS: GA: 4.1 more or less 0.8 and GS: 13.6 more or less 4.7, p less than 0.001.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Em relação à ansiedade, os grupos apresentaram escores semelhantes no início da pesquisa GA: 18,3 mais ou menos 1,7 e GS: 18,3 mais ou menos 1,6, p igual a 0,97. Entretanto, após quatro sessões, o GA apresentou redução significativa da ansiedade GA: 7,3 mais ou menos 2,0 e GS: 16,7 mais ou menos 1,3, p menor que 0,001, e após a oitava sessão o GA apresentou redução ainda maior, em contraste com o GS - GA: 4,1 mais ou menod 0,8 e GS: 13,6 mais ou menos 4,7, p menor que 0,001

  en

  Expected outcome 3 To assess the degree of mouth opening, the edges of the upper and lower central incisors will be measured using a flexible ruler. The degree of mouth opening will be evaluated before the start of auriculotherapy and before the fourth and eighth auriculotherapy sessions. It is expected that the measurement in millimeters in the GA group will be greater than that found in the GS group

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Para a avaliação do grau de abertura bucal será mensurado os bordos dos incisivos centrais superiores e inferiores com o auxílio de uma régua flexível. O grau de abertura bucal será avaliado antes do início da auriculoterapia e antes da quarta e oitava sessões de auriculoterapia. Espera-se que a medida em milímetros no grupo GA seja maior do que a encontrada no grupo GS

  en

  Outcome found 3 Regarding mouth opening, no statistically significant differences were observed between the groups at any of the evaluated time points p greater than 0.05. Although the GS group showed slightly higher averages than the GA group, these variations were not sufficient to demonstrate a significant impact of the intervention on this variable

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 Quanto à abertura bucal, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em nenhum dos momentos avaliados p maior que 0,05. Embora o GS tenha apresentado médias ligeiramente superiores ao GA, essas variações não foram suficientes para demonstrar o impacto significativo da intervenção sobre essa variável

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Dorochenko Martins
  • • Address: Rua Sete de Setembro 466 apto-32, 466, ap- 32
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84010-350
  • Phone: +55(42)999054976
  • Email: dorochenkoluciana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Dorochenko Martins
  • • Address: Rua Sete de Setembro 466 apto-32, 466, ap- 32
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84010-350
  • Phone: +55(42)999054976
  • Email: dorochenkoluciana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3000
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

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