RBR-58vjpf6 Use of Latex Membrane associated with a Phototherapy equipment in the resolution of Infected Diabetic Feet

Date of registration: 03/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-3532

• Public title:

  en

  Use of Latex Membrane associated with a Phototherapy equipment in the resolution of Infected Diabetic Feet

  pt-br

  Uso de Membrana de Látex associada a um equipamento de Fototerapia na resolução de Pés Diabéticos Infectados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.470.914
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal do Ceará - UFC
  • 38692520.2.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: fundacao cearense de amparo a pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot

  pt-br

  Pé Diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.099 Diabetes Complication

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental groups: Group 1: 20 men and/or women will be treated with a cluster of LEDs associated with membrane with annatto for 10 min 2x/week for 5 consecutive weeks, randomized through software. Group 2: 20 men and/or women will be treated with the LED cluster associated with membrane without annatto for 10 min 2x/week for 5 consecutive weeks, randomized using software. Group 3 (control): 20 men and/or women will be treated with antibiotic therapy prescribed by the doctor of the multiprofessional residency and dressings associated with the debridement technique (when necessary) according to the protocol used in the public network. The treatment will be carried out by a group of professionals trained in the area of ​​care for diabetic patients and who will receive training in the application of intervention protocols. To ensure double blindness, the team will be divided between evaluators and therapists. The professionals who will evaluate the participants will not participate in any moment of the intervention and will also not know about the randomization of the participants. Debridement will occur in all groups if necessary, as it is necessary to remove amorphous and necrotic tissue in the wound area. The treatment will be performed twice a week, totaling 10 visits. The initial parameters of the LED prototype such as wavelength, power, output beam area, irradiance and time will be defined after an in vitro study. The LED emitting system will be wrapped by a PVC film to avoid contamination by users. After the date of the last treatment, the participants will be reassessed by the specific evaluation form, examination of neuropathic signs and symptoms, functional tests, as well as the use of thermography, regarding aspects of the ulcer by the caliper.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Grupos experimentais: Grupo 1: 20 homens e/ou mulheres serao tratados com um cluster de LEDs associado a membrana com urucum durante 10 min 2x/semana por 5 semanas consecutivas, randomizados através de software. Grupo 2: 20 homens e/ou mulheres serão tratados com o cluster de LEDs associado a membrana sem urucum durante 10 min 2x/semana por 5 semanas consecutivas, randomizados através de software. Grupo 3 (controle): 20 homens e/ou mulheres serão tratados com antibioticoterapia prescrito pelo médico da residência multiprofissional e curativos associados com a técnica de desbridamento (quando necessária) de acordo com o protocolo utilizado na rede publica. O tratamento será realizado por um grupo de profissionais com formação na área de cuidado ao paciente diabético e que receberão treinamento para aplicação dos protocolos de intervenção. Para garantir o duplo cego, a equipe será dividida entre avaliadores e terapeutas. Os profissionais que avaliarão os participantes, não irão participar em nenhum momento da intervenção e também não saberão da aleatorização dos participantes. O desbridamento ocorrerá em todos os grupos em caso de necessidade, haja visto ser necessário para retirada de tecido amorfo e necrosado na área da ferida. O tratamento será realizado duas vezes por semana, totalizando 10 atendimentos. Os parâmetros iniciais do protótipo LED como comprimento de onda, potência, área do feixe de saída, Irradiância e tempo serão definidos após estudo in vitro. O sistema emissor do LED será envolto por um filme de PVC para evitar a contaminação dos usuários. Após a data do último tratamento os participantes serão reavaliados pela ficha de avaliação específica, exame de sinais e sintomas neuropaticos, testes funcionais, bem como uso de termografia, quanto aos aspectos da úlcera pelo paquímetro.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diabetic volunteers; both genders; age between 18 and 60 years; diagnosis of type 1 or type 2 diabetes; have infected plantar ulcers

  pt-br

  Voluntários diabéticos; ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2; apresentam úlceras plantares infectadas

• Exclusion criteria:

  en

  patients with peripheral vascular disease; previous use of local or systemic antibiotics or corticosteroids up to five days before treatment; lactating and pregnant women

  pt-br

  portadores de doença vascular periférica; uso prévio de antibióticos locais ou sistêmicos ou corticosteroides até cinco dias antes do tratamento; lactantes e mulheres grávida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe an increase in the healing of infected diabetic wounds evaluated by healing rate. Data collected before the intervention and at the end of the intervention protocol.

  pt-br

  Espera-se observar um incremento na cicatrização das feridas diabéticas infectadas avaliado por taxa de cicatrização. Dados coletados antes da intervenção e ao final do protocolo de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in functionality, assessed by the WHODAS 2.0 instrument. Data collected before the intervention and three months after the end of the intervention protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na funcionalidade, avaliado pelo instrumento WHODAS 2.0. Dados coletados antes da intervenção e três meses após o final do protocolo de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Tatmatsu Rocha
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 - bairro Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-450
  • Phone: +55 (85) 3366 8091
  • Email: tatmatsu@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Tatmatsu Rocha
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 - bairro Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-450
  • Phone: +55 (85) 3366 8091
  • Email: tatmatsu@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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