RBR-58tvk8s Selective Insufflation and Ventilatory Transfer in Neonatal Lung Expansion

Date of registration: 07/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-9994

• Public title:

  en

  Selective Insufflation and Ventilatory Transfer in Neonatal Lung Expansion

  pt-br

  Insuflação Seletiva e Transferência Ventilatória na Expansão Pulmonar Neonatal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65738922.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.958.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn; Pulmonary atelectasis

  pt-br

  Recém-Nascido; Atelectasia Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  en

  C08.381.730 Pulmonary atelectasis

  pt-br

  C08.381.730 Atelectasia Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an interventional, controlled, randomized, two-arm study. Newborns with hypoventilated or atelectatic pulmonary areas identified by chest ultrasound to be performed daily will be allocated into two groups by randomization through the randon.org website, 70 newborns will constitute the sample. 35 newborns will compose the group that will receive the selective insufflation technique (consists of applying gentle and manual thoracic compression at the end of expiration in all of a hemithorax, in order that, when inspiration occurs, the direction of air is greater for the hypoventilated or atelectatic area, leading to thoracic expansion with greater success. During the application of the technique, the area to be expanded can be digitally stimulated, stimulating several consecutive inspirations. The release phase should always be performed slowly. Changes in one of the vital data indicate that the technique should be interrupted to allow free lung ventilation, if necessary the technique can be restarted after normalization of the vital data). 35 newborns will compose the group that will receive the ventilatory transfer technique (consists in the performance of an inspiratory aid in the area where the objective is to improve ventilation and limit the direction of air to the hyperventilated areas, by means of a handling that restricts the movement, but without blocking it, at the same time maintaining the inspiratory aid on the affected side. The inspiratory aid is performed with a digital stimulus on the newborn's thorax (hypoventilated area), the stimulus is gentle during inspiration and accompanies expiration, without restricting movement). Handling will be performed only once for each newborn, with total handling time of maximum 20 minutes in both groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo intervencionista, controlado, randomizado de dois braços. Recém-nascidos com áreas pulmonares hipoventiladas ou atelectasiadas identificadas por meio de ultrassom de tórax a ser realizado diariamente, serão alocados em dois grupos por meio de randomização pelo site randon.org, 70 recém-nascidos constituirão a amostra. 35 recém-nascidos irão compor o grupo que receberá a técnica de insuflação seletiva (consiste em aplicar uma compressão torácica de forma gentil e manual ao final da expiração em todo um hemitórax, no intuito de que, ao ocorrer a inspiração, o direcionamento de ar seja maior para a área hipoventilada ou atelectasiada, levando a expansão torácica com maior sucesso. Durante a aplicação da técnica, pode-se estimular digitalmente a área a ser expandida, estimulando várias inspirações consecutivas. A fase de liberação deve ser sempre realizada de forma lenta. Alterações de um dos dados vitais indica que a técnica deve ser interrompida para permitir a ventilação pulmonar livre, se necessário a técnica poderá ser reiniciada após a normalização dos dados vitais). 35 recém-nascidos irão compor o grupo que receberá a técnica de transferência ventilatória (consiste na realização de uma ajuda inspiratória na área em que se objetiva melhorar a ventilação e limita-se o direcionamento de ar para as áreas hiperventiladas, por meio de um manuseio que restringe o movimento, mas sem bloquear, ao mesmo tempo em que se mantem a ajuda inspiratória do lado acometido. A ajuda inspiratória é realizada com o estímulo digital no tórax do recém-nascido (área hipoventilada), o estímulo é feito de forma gentil na inspiração e acompanha a expiração, sem restringir o movimento). O manuseio será realizado apenas uma vez em cada recém-nascido, com tempo total de manuseio de no máximo 20 minutos em ambos os grupos

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidade de fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns admitted to the neonatal intensive care unit of the Complexo Hospital de Clínicas de Curitiba - Paraná; With areas of hypoventilation or pulmonary atelectasis; Whose guardians consent to the participation and sign the Informed Consent Form and/or Informed Consent Form

  pt-br

  Recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva Neonatal do Complexo Hospital de Clínicas de Curitiba - Paraná; Com áreas de hipoventilação ou atelectasia pulmonar; Cujo responsáveis consentirem com a participação e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ou Termo de Assentimento livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Atelectasis of the left hemithorax caused by malposition of the endotracheal cannula; Chest malformation; Presence of a chest drain; Active pulmonary hemorrhage; Severe pulmonary hypertension

  pt-br

  Atelectasias de hemitórax esquerdo causadas por mau posicionamento de cânula endotraqueal; Má formação de tórax; Presença de dreno torácico; Hemorragia pulmonar ativa; Hipertensão pulmonar grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to achieve pulmonary expansion after the respiratory physiotherapy care with the management to which the newborn will be randomized. This will be verified by chest ultrasound, and the measures to be taken are: image size, location of the hypoventilated area, excursion and bilateral diaphragmatic thickness

  pt-br

  Espera-se alcançar a expansão pulmonar após o atendimento de fisioterapia respiratória com o manuseio a qual o recém-nascido será randomizado. A qual será verificada por meio do exame de ultrassom de tórax, sendo as medidas a serem realizadas: tamanho da imagem, localização da área hipoventilada, excursão e espessura diafragmática bilateral

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in vital parameters comparing before and after the performance of respiratory physiotherapy, the heart rate will be stipulated by means of oximetry monitors, having as reference of normality values between 120 - 160 beats per minute. The respiratory rate will be counted from the observation of the newborn's thorax with the aid of a chronometer, normality between 40 - 60 incursions per minute. The peripheral oxygen saturation will be read by the monitors, using a sensor suitable for reading, considered normality between 90 - 95%. Pain will be assessed by means of the Neonatal Infant Pain Scale, the scale ranges from 0 to 7 points, composed of five behavioral indicators: facial expression, crying, arms, legs and state of consciousness; and one physiological: breathing. The presence of pain is considered from 3 points on. Respiratory distress will be assessed using the Silverman-Andersen Bulletin, which is an instrument used in neonatology to classify and monitor the severity of respiratory distress. To calculate the final score five items are evaluated: chest and abdominal movements, inward costal retraction, xiphoid retraction, nose wing beats, and expiratory moaning. The score is made from the sum of the values assigned to each parameter assessed, a score above four indicates moderate-to-severe respiratory difficulty, above eight represents severe respiratory failure. It is an easy-to-apply, low-cost, and non-invasive method

  pt-br

  Avaliar alterações dos parâmetros vitais comparando o antes e o depois da realização da fisioterapia respiratória, a frequência cardíaca será estipulada por meio dos monitores de oximetria, tendo como referência de normalidade os valores entre 120 – 160 batimentos por minuto. A frequência respiratória será contada a partir da observação do tórax do recém-nascido com o auxílio de um cronômetro, normalidade entre 40 – 60 incursões por minuto. A leitura da saturação periférica de oxigênio será realizada pelos monitores, por meio de sensor próprio para leitura, considerado normalidade entre 90 – 95%. Avaliar a dor por meio da Neonatal Infant Pain Scale, a escala varia de 0 a 7 pontos, composta por cinco indicadores comportamentais: expressão facial, choro, braços, pernas e estado de consciência; e um fisiológico: respiração. Considera-se a presença de dor a partir de 3 pontos. O desconforto respiratório será avaliado por meio do Boletim de Silverman-Andersen que é um instrumento utilizado na neonatologia para classificação e acompanhamento da gravidade do desconforto respiratório. Para o cálculo do escore final são avaliados cinco itens: movimentos de tórax e abdome, retração costal interior, retração xifoide, batimentos de asas do nariz e gemido expiratório. A pontuação é feita a partir da soma dos valores atribuídos a cada parâmetro avaliado, uma nota acima de quatro indica dificuldade respiratória moderada-grave, acima de oito representa uma insuficiência respiratória grave. É um método de fácil aplicação, baixo custo e não invasivo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Evellin Oliveira Gomes
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-230
  • Phone: +55-4133601825
  • Email: evellinfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
   
• Scientific contact
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Additional links:

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