Public trial
RBR-58pgs4 The influence of Pain Neuroscience Education associated with Meditation on sleep and functional capacity of adults with…
Date of registration: 08/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Pain Neuroscience Education associated with Meditation on quality of life, sleep and functional capacity of elderly people with Fibromyalgia
pt-br
Influência da Educação em Neurociência da Dor associada a Meditação na qualidade de vida, sono e capacidade funcional de idosos com Fibromialgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-5915
-
Public title:
en
The influence of Pain Neuroscience Education associated with Meditation on sleep and functional capacity of adults with Fibromyalgia
pt-br
A influência da Educação em Neurociências da Dor associada a Meditação no sono e capacidade funcional de adultos com Fibromialgia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
82943518.4.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.848.109
Issuing authority: Comite de Ética Em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
82943518.4.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is structured in two groups. The Meditation Group: formed by 10 women aged 40 years or older with fibromyalgia who underwent 13 Mindfulness sessions and the Meditation and Education Group in Neuroscience of Pain (GMEND); formed by 12 women 40 years old or more who underwent 13 Mindfulness sessions, with the difference of participating in 3 individual pain neuroscience classes before starting the meditation intervention. The intervention consisted of 13 meditation sessions twice a week for both groups. And the three individual classes of END were held with an interval of 3 days between sessions. Both groups were evaluated before and after the interventions in relation to sleep quality, pain intensity, catastrophization, kinesiophobia, anxiety, depressive symptoms, perception of fibromyalgia pain, basic and instrumental daily life activities.
pt-br
O estudo é estruturado em dois grupos. O Grupo Meditação: formado por 10 mulheres com 40 anos ou mais com fibromialgia que realizaram 13 sessões de Mindfulness e Grupo Meditação e Educação em Neurociências da Dor (GMEND); formado por 12 mulheres de 40 anos ou mais que realizaram a 13 sessões de Mindfulness, com o diferencial de participarem de 3 aulas individuais de neurociências da dor antes de iniciar a intervenção em meditação. A intervenção foram 13 sessões de meditação duas vezes por semana para ambos os grupos. E as três aulas individuais de END foram realizadas com intervalo de 3 dias entre as sessões. Ambos os grupos foram avaliados antes e depois das intervenções em relação qualidade do sono, intensidade da dor, catastrofização, cinesiofobia, ansiedade, sintomas depressivos, percepção da dor fibromiálgica, atividades de vida diárias básicas e instrumentais.
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Descriptors:
en
E02.190.525.374 Meditation
pt-br
E02.190.525.374 Meditação
es
E02.190.525.374 Meditación
en
I02 Education
pt-br
I02 Educação
es
I02 Educación
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 40 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Being 40 years of age or older, having a medical diagnosis of fibromyalgia, with pain intensity classified as moderate or severe by the Numerical Pain Rating Scale, 0 being considered painless, 1 to 3 mild pain, 4 to 6 moderate pain and 6 to 10 severe pain.
pt-br
Ter idade maior ou igual a 40 anos, possuir o diagnóstico médico de fibromialgia, com intensidade da dor classificada em moderada ou grave por meio Escala de Numérica de Classificação da Dor, sendo 0 considerada sem dor, de 1 a 3 dor leve, de 4 a 6 dor moderada e de 6 a 10 dor severa.
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Exclusion criteria:
en
Individuals who showed signs of cognitive decline when scoring below the cut-off point in the Mini Mental State Examination (MMSE) were excluded - in the case of elderly participants; have hip or knee limitations, or difficulties in performing movements at ground level; practice physical activity regularly, corresponding to more than 150 minutes of physical activity weekly; have some acute emotional involvement (an event in the last 5 months that leaves you emotionally vulnerable, such as deaths, accidents and other personal and emotional issues); self-reported obsessive compulsive disorder (OCD); being under fibromyalgia treatment or having undergone it in less than 3 months; having more than 25% of absences in the interventions (equivalent to 3.25 absences).
pt-br
Foram excluídos os indivíduos que apresentaram indício de declínio cognitivo ao pontuar abaixo da nota de corte no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) – no caso de idosos participantes; ter limitações no quadril ou joelho, ou dificuldades de realizar movimentos no nível do chão; praticar atividade física regularmente, correspondendo a mais que 150 minutos de atividade física semanalmente; ter algum acometimento emocional agudo (acontecimento nos últimos 5 meses que o deixe emocionalmente vulnerável, como por exemplo mortes, acidentes e outras questões de ordem pessoal e emocional); auto relato de transtorno obsessivo compulsivo (TOC); estar em tratamento de fibromialgia ou submetido a tal em um prazo inferior a 3 meses; possuir mais de 25% de faltas nas intervenções (o equivalente a 3,25 faltas).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess the performance of participants in activities of daily living before and after the intervention using the Katz Scale of Independence in Activities of Daily Living.
pt-br
Avaliar o desempenho dos participantes nas atividades de vida diária antes e depois da intervenção por meio da Escala de Katz de Independência em Atividades de Vida Diária.
en
Evaluate the performance of participants in instrumental activities of daily living before and after interventions using the Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale.
pt-br
Avaliar o desempenho dos participantes nas atividades instrumentais de vida diária antes e após as intervenções por meio da Escala de Atividades instrumentais de Vida Diária de Lawton e Brody.
en
Conduct the participants' sleep quality assessment with the Pittsburgh Sleep Quality Index before and after interventions.
pt-br
Conduzir a avaliação da qualidade do sono dos participantes com o Índice de Qualidade de sono de Pittsburgh antes e após as intervenções.
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Secondary outcomes:
en
Conduct an assessment of the mood of the participants using the Geriatric Depression Scale and the Hospital Anxiety and Depression Rating Scale before and after the interventions.
pt-br
Conduzir uma avaliação do estado de humos dos participantes por meio da Escala de Depressão Geriátrica e da Escala de Avaliação Hospitalar de Ansiedade e Depressão antes e após as intervenções.
en
To assess the degree of pain catastrophization in the participants of both groups before and after the proposed interventions using the Pain Catastrophization Scale.
pt-br
Avaliar o grau de catastrofização da dor nos participantes de ambos os grupo antes e após as intervenções propostas com o uso da Escala de Catastrofização de Dor.
en
Assess pain intensity using the Numerical Scale for Pain Classification for the pre and post-intervention moments
pt-br
Avaliar a intensidade da dor por meio da Escala Numérica para a Classificação da Dor para os momentos pré e pós-intervenção
en
To verify the level of pain interference in the ability to walk, in activities of daily living, at work, in social activities, in mood and sleep with the use of the Brief Pain Inventory. The pre and post measurements showed differences in some of the questionnaire items.
pt-br
Verificar o nível de interferência da dor na habilidade de caminhar, nas atividades de vida diária, no trabalho, em atividades sociais, no humor e no sono com o uso do Inventário Breve de Dor. AS medidas pré e pós demonstraram diferenças em alguns dos itens do questionários.
en
Evaluate the impact of Fibromyalgia on the participant's health status through the Fibromyalgia Impact Questionnaire in the pre and post-intervention moments for both groups.
pt-br
Avaliar o impacto da Fibromialgia no estado de saúde do participante por meio do Fibromyalgia Impact Questionnaire nos momentos pré e pós-intervenção para ambos os grupos.
en
Compare the participants' cognitive status before and after the interventions using the Mini-Mental State Examination.
pt-br
Comparar o estado cognitivo dos participantes antes e após as intervenções por meio do Mini-Exame do Estado Mental.
en
Verify kinesiophobia before and after interventions using the Tampa Scale for Kinesiophobia.
pt-br
Verificar a cinesiofobia antes e após as intervenções com o uso da Escala Tampa para Cinesiofobia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karina Gramani Say
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- Address: Departamento de Gerontologia, Rodovia Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3306-6667
- Email: gramanisay@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Karina Gramani Say
-
- Address: Departamento de Gerontologia, Rodovia Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3306-6667
- Email: gramanisay@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Karina Gramani Say
-
- Address: Departamento de Gerontologia, Rodovia Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3306-6667
- Email: gramanisay@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.