Public trial
RBR-58jj2j Data collection of patients with diagnostic of T-cell Lymphoma in the five regions in Brazil
Date of registration: 02/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
T-cell Brazil Project: prospective collection of data in patients with T-cell Lymphomas distributed in the five distinct macro regions in Brazil
pt-br
Projeto T-cell Brasil: coleta prospectiva de dados em sujeitos de pesquisa com Linfomas de Células-T distribuídos geograficamente nas cinco macro-regiões brasileiras
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-4743
-
Public title:
en
Data collection of patients with diagnostic of T-cell Lymphoma in the five regions in Brazil
pt-br
Coleta de dados de pacientes com diagnóstico de Linfoma de células-T nas cinco regiões brasileiras
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.115.405 - CEP
Issuing authority: Comite de Etica de Pesquisa do Hospital Samaritano de São Paulo LTDA
-
69605517.1.1001.5487 - CAAE / PB
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.115.405 - CEP
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Samaritano de Sao Paulo Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: GEMOH- Grupo de estudos multicentricos em onco-hematologia
- Institution: Hemocentro-Unicamp (Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas)
-
Supporting source:
- Institution: Takeda Pharma Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasms (malign tumors) called T-cell Lymphoma, peripherical, T zone Lymphoma.
pt-br
Neoplasias [tumores] malignas (os) denominada Linfoma de células T, periférico; Linfoma da zona T.
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
An analytical, transversal, observational study where it is expected to enroll about 500 patients. Demographic data, diagnosis, treatment, response every 6 months, whether relapse or progression, re-treatment and follow-up will be collected until the date of death or follow-up until completing 5 years after diagnosis.
pt-br
Estudo analítico, transversal, observacional onde se espera inserir cerca de 500 pacientes. Será coletado dados demográficos, do diagnóstico, tratamento, respostas a cada 6 meses, se recaída ou progressão, novo tratamento e seguimento até data de óbito ou seguimento até completar 5 anos após data diagnóstico.
-
Descriptors:
en
Q55 /statistics & numerical data
pt-br
Q55 /estatística & dados numéricos
es
Q55 /estadística & datos numéricos
en
E05.245.380 Data Interpretation, Statistical
pt-br
E05.245.380 Interpretação Estatística de Dados
es
E05.245.380 Interpretación Estadística de Datos
en
E05.318.740.998 Survival Analysis
pt-br
E05.318.740.998 Análise de Sobrevida
es
E05.318.740.998 Análisis de Supervivencia
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Date of diagnosis from January, 2015, Newly diagnosed patients with T-cell or T/NK cell peripherical lymphomas; tissue biopsies adequate for diagnosis and classification, all available for centralizes review; clinical data including baseline information on disease localization and laboratory parameters at staging, features on treatment adopted and assurance of follow up updating for at least 5 years are requested. Besides that, dated and signed consent form.
pt-br
Diagnóstico a partir de janeiro, 2015 de novo de Linfoma de células-T ou células T/NK periférico; biopsia de tecido adequada para diagnóstico e classificação, disponível para revisão centralizada; dados clínicos incluindo informações basais sobre a localização e parâmetros laboratoriais do estágio da doença, características do tratamento adotado e garantia de acompanhamento atualizado por pelo menos 5 anos. Termo de consentimento datado e assinado.
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Exclusion criteria:
en
If diagnosis of Blastic NK-cell leukemia/lymphoma; Aggressive NK-cell leukemia; T-cell large granular lymphocytic leukemia; T-cell large granular lymphocytic proliferation; NK-cell large granular lymphocytic proliferation; T-cell prolymphocytic leukemia; Precursor T-cell lymphoblastic leukemia/lymphoma; mycosis fungoides; sézary syndrome; primary cutaneous ALCL.
pt-br
Se diagnostico de: linfoma/leucemia de células-NK blástico; leucemia agressiva de células_NK; Leucemia linfocítica granular de grandes células-T; Proliferação linfocítica granular de grandes células-T; Proliferação linfocítica granular de grandes células-NK; Leucemia pró-linfocítica células-T; linfoma/leucemia linfoblástica de células-T precursoras; micoses fungóides; síndrome Sézary; LACG cutâneo primário.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 1 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1. the 5-year overall survival. The overall survival (OS) will be based on date of diagnosis until follow-up date or date of death, in months. The event will be the death by any cause, whereas the othes will be censured in the last contact date. The Kaplan-Meier method and the Log-Rank test will be applied to check if there are differences among several stratification, such as, 5 Brazilian regions and different type of T-Cell lymphomas. This analyses will be done twice a year.
pt-br
Desfecho esperado 1. sobrevida global em 5 anos. A Sobrevida Global (SG) será baseada na data do diagnóstico até a data do último seguimento ou data da morte, em meses. O evento a ser considerado será a morte por qualquer causa, e os outros pacientes serão censurados na data do último contato. O método Kaplan-Meier será aplicado e o teste Log-Rank para checar se há diferença entre diferentes estratos, tais como, as 5 regiões brasileiras e os diferentes tipos de linfomas de células T. O desfecho será avaliado semestralmente.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2. Event free survival (EFS). The events for EFS will be the relapse, progression, toxicity caused by treatment and death by any cause. Kaplan-Meier method and the Log-Rank test will be applied to check if there are differences among several stratifications. This analyses will be done twice a year.
pt-br
Desfecho esperado 2. Sobrevida livre de evento (SLE). Os eventos considerados para SLE são recaída, progressão, toxicidade relacionada ao tratamento e óbito por qualquer causa. O método Kaplan-Meier e o teste Log-Rank serão aplicados para checar se há diferença entre diferentes estratos. O desfecho será avaliado semestralmente.
en
Expected outcome 3. Progression free survival (PFS). The events for PFS will be progression of disease and death caused by lymphoma. Kaplan-Meier method and the Log-Rank test will be applied to check if there are differences among several stratifications. This analyses will be done twice a year.
pt-br
Desfecho esperado 3. Sobrevida livre de progressão (SLP). Os eventos considerados para SLP são progressão e morte por progressão. O método Kaplan-Meier e o teste Log-Rank serão aplicados para checar se há diferença entre diferentes estratos. O desfecho será avaliado semestralmente.
en
Expected outcome 4. Rate of complete or partial response. Based on total number of patients will be calculated how many patients will get complete remission after first line treament. This analyses will be done twice a year.
pt-br
Desfecho esperado 4. Taxa de resposta completa ou parcial. Através do número total de pacientes será feito o cálculo de quantos conseguiram após tratamento de primeira linha alcançar a remissão completa. O desfecho será avaliado semestralmente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia T Delamain
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- Address: Rua Carlos Chagas, 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218740
- Email: marciatd@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro-Unicamp (Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas)
- Full name: Nicete Romano
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218740
- Email: nicete@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro-Unicamp (Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas)
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Scientific contact
- Full name: Carlos Sergio Chiattone
-
- Address: Rua Tupi 676
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01233-000
- Phone: +55 11-38215721
- Email: carlos.chiattone@terra.com.br
- Affiliation: Hospital Samaritano de Sao Paulo Ltda
- Full name: Carmino Antonio De Souza
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- Address: Rua Carlos Chagas 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +55 19 35218740
- Email: carmino@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro-Unicamp (Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas)
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Site contact
- Full name: Marcia T Delamain
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218740
- Email: marciatd@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro-Unicamp (Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.