Public trial
RBR-58j572j Comparative Study for the Feasibility of a Device for Non-Invasive Clinical Analysis
Date of registration: 02/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative Clinical Trial for the Viability of the Progenos® Medical Device
pt-br
Ensaio Clínico Comparativo para Viabilidade do Dispositivo Médico Progenos®
es
Comparative Clinical Trial for the Viability of the Progenos® Medical Device
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-3724
-
Public title:
en
Comparative Study for the Feasibility of a Device for Non-Invasive Clinical Analysis
pt-br
Estudo Comparativo para Viabilidade de um Dispositivo para Análises Clínicas Não-Invasivas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.982.133
Issuing authority: 5514 - Universidade São Francisco - USF
-
50697221.7.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.982.133
Sponsors
- Primary sponsor: Nanotimize Tecnologia Ltda.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Nanotimize Tecnologia Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Nanotimize Tecnologia Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Biomarkers
pt-br
Biomarcadores
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
-
Specific descriptors:
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 3000 subjects (men and women) referred for investigation of hematological diseases will collect blood for clinical diagnostic analysis, as well as be evaluated by the Progenos clinical device. Control group: 2000 subjects (men and women), without referral for pathological investigation, will undergo blood collection and evaluation using the device. Blood analyzes and collections using the device will occur sequentially, within a set time of maximum 10 minutes. All volunteers will be fasting, respecting the clinical investigative request.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 3000 sujeitos (homens e mulheres) com encaminhamento para investigação de doenças hematológicas coletarão sangue para as análises clínicas diagnósticas, bem como serão avaliados pelo dispositivo clínico Progenos. Grupo controle: 2000 sujeitos (homens e mulheres), sem encaminhamento para investigação patológica serão submetidos a coletas sanguíneas e avaliação pelo dispositivo. As análises sanguíneas e as coletas pelo dispositivo ocorrerão sequencialmente, em um tempo determinado de 10 minutos no máximo. Todos os voluntários estarão em jejum, respeitando a solicitação clínica investigativa.
-
Descriptors:
en
E01 Diagnosis
pt-br
E01 Diagnóstico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 5000 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Men or women with no age limit; be able to sign the ICF approved by the CEP and execute and understand all study procedures and instructions.
pt-br
Homens ou mulheres sem limite de idade; ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects who do not agree to participate in the clinical trial and do not sign the ICF.
pt-br
Participantes que não concordarem em participar da pesquisa e não assinarem o TCLE.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Linked to the main aim of this study, the primary outcome is to validate the analytical procedures through multivariate calibration with data obtained by near-infrared spectrophotometry, for the non-invasive quantitative determination of biomarkers of therapeutic interest.
pt-br
Atrelado ao objetivo principal deste estudo, o resultado primário é validar os procedimentos analíticos por meio de calibração multivariada com dados obtidos por espectrofotometria no infravermelho próximo, para determinação quantitativa não invasiva de biomarcadores de interesse terapêutico.
-
Secondary outcomes:
en
As the main result determined for the present study, it is expected primary outcome, to be successful in the non-invasive detection of analytes of medical interest directly in the blood, making use of spectrophotometric techniques in the near infrared region.
pt-br
Como principal resultado determinado para o presente estudo, espera-se como resultado primário, o sucesso na detecção não invasiva de analitos de interesse médico diretamente no sangue, fazendo uso de técnicas espectrofotométricas na região do infravermelho próximo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: José A Antonio Martins
-
- Address: Rua 24 de Outubro, 65.
- City: Itapira / Brazil
- Zip code: 13974-391
- Phone: +55(19)39137800
- Email: jose.martins@nanotimize.com.br
- Affiliation: Nanotimize Tecnologia Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Vagner Sargentelli
-
- Address: Rua 24 de Outubro, 65.
- City: Itapira / Brazil
- Zip code: 13974-391
- Phone: +55(19)39137800
- Email: vagnersargentelli@gmail.com
- Affiliation: Nanotimize Tecnologia Ltda.
-
Site contact
- Full name: José A Antonio Martins
-
- Address: Rua 24 de Outubro, 65.
- City: Itapira / Brazil
- Zip code: 13974-391
- Phone: +55(19)39137800
- Email: jose.martins@nanotimize.com.br
- Affiliation: Nanotimize Tecnologia Ltda.
Additional links:
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