Public trial
RBR-58j2jmh Analysis of heart rate in people with spinal cord injury using two types of arm bicycles and physical tests and its rela...
Date of registration: 03/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of heart rate variability between two types of Cycle ergometers and between functional submaximal tests and their correlation with health status in individuals with spinal cord injury - Randomized controlled clinical trial - Phase I
pt-br
Análise da variabilidade da frequência cardíaca entre dois tipos de Cicloergômetros e entre os testes submáximos funcionais e suas correlações com a condição de saúde em indivíduos com lesão medular - Ensaio clínico aleatório controlado - Fase I
es
Analysis of heart rate variability between two types of Cycle ergometers and between functional submaximal tests and their correlation with health status in individuals with spinal cord injury - Randomized controlled clinical trial - Phase I
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-8874
-
Public title:
en
Analysis of heart rate in people with spinal cord injury using two types of arm bicycles and physical tests and its relationship with general health. A controlled study
pt-br
Análise do ritmo cardíaco em pessoas com Lesão medular usando dois tipos de bicicletas de braços e testes físicos e sua relação com a saúde geral. Um estudo controlado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
84520824.7.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.370.299
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
84520824.7.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
spinal cord injury
pt-br
traumatismos da medula espinhal
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228 Central Nervous System Diseases
pt-br
C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central
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Specific descriptors:
en
C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries
pt-br
C10.228.854.763 Traumatismos da medula espinal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled trial with 36 individuals diagnosed with spinal cord injury (SCI). The randomization procedure will be carried out by drawing lots, in which the participants will be randomly allocated into two groups: the professional cycle ergometer group (GCPr), with 18 participants, who will use the professional cycle ergometer and the portable cycle ergometer group (GCPo), with 18 participants, who will use the portable cycle ergometer (Mini bike). Block randomization will be used to assign participants to one of the two parallel groups, GCPr or GCPo, with 18 participants in each, being assigned to the professional and portable cycle ergometers, respectively, in a 1:1 ratio to balance the neurological levels of spinal cord injury. Randomization and allocation will be carried out by an evaluator, who will not be clinically involved in this study, compiling and managing the list of participants using the online randomization service. Participants will be assigned to one of the two groups based on each participant's choice by means of opaque envelopes, sealed and numbered according to the previously generated random sequence. In order to keep the evaluators blinded, all measurements will be administered by the same evaluators before, during and after the interventions; however, they will not be aware of which intervention the participant will be performing at the time of their measurements. Both groups will carry out a training program on the mmss cycle ergometer 3 times a week for a period of 10 consecutive weeks, at a percentage of 65 to 85% of heart rate (HR) for 15 minutes. Both groups, GCPr and GCPo, will be stratified into 2 subgroups by LME above and below the 6th spinal segment (T6) and all will be subjected to measurements before, during and after field/functional tests and the exercise program
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatório controlado de dois braços, com 36 indivíduos diagnosticados com lesão da medula espinhal (LME). O procedimento de aleatorização será realizado por meio de um sorteio, no qual os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo cicloergômetro profissional (GCPr), com 18 participantes, que utilizará o cicloergômetro profissional e o grupo cicloergômetro portátil (GCPo), com 18 participantes, que utilizará o cicloergômetro portátil (Mini bike). Será utilizada a aleatorização em bloco para distribuir os participantes a um dos dois grupos paralelos, GCPr ou GCPo, com 18 participantes em cada, sendo direcionados para os cicloergômetros, profissional e portátil, respectivamente, na proporção 1:1 para se equilibrar os níveis neurológicos de lesão medular. A aleatorização e alocação serão realizadas por um avaliador, o qual não estará clinicamente envolvido neste estudo, compilará e gerenciará a lista de participantes usando o serviço de randomização online. Os participantes serão designados para um dos dois grupos com base na escolha de cada participante por meio de envelopes opacos, selados e numerados de acordo com a sequência aleatória previamente gerada. Para mantermos o cegamento dos avaliadores, todas as mensurações serão administradas pelos mesmos avaliadores nos momentos pré, durante e após intervenções, no entanto, eles não terão conhecimento de qual intervenção o participante realizará no momento da suas aferições. Ambos os grupos realizarão um programa de treinamento no cicloergômetro de mmss com uma frequência de 3 vezes por semana por um período de 10 semanas consecutivas, com um percentual de 65 a 85% da frequência cardíaca (FC) durante 15 minutos. Ambos os grupos, GCPr e GCPo, estarão estratificados em 2 subgrupos por LME acima e abaixo do 6º segmento medular (T6) e todos serão submetidos a mensurações no pré, durante e após testes de campo/funcionais e no programa de exercício
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Descriptors:
en
C10.597.622.669 lparaplegia
pt-br
C10.597.622.669 paraplegia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with spinal cord injury; both genders; aged between 18 and 50; neurological levels below the 6th spinal cord segment; complete or incomplete spinal cord injury; more than 6 months since injury; no regular physical activity; no physiotherapy
pt-br
Voluntários com lesão da medula espinhal; ambos os gêneros; idade entre 18 anos e 50 anos; níveis neurológicos abaixo do 6º segmento medular; lesão medular do tipo completa ou incompleta; mais de 06 meses de lesão; não praticante de atividade física regula; não realiza fisioterapia
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with other associated neurological diseases; history of heart disease or lung disease; diagnostic hypothesis; who are unable to complete the tests for any reason such as withdrawal, hospitalization, infections, dermal, musculoskeletal, vascular or respiratory complications
pt-br
Voluntários com outras doenças neurológicas associadas; histórico de doenças cardíacas ou doenças pulmonares; hipótese diagnóstica; que não forem capazes de concluir os testes por qualquer razão como desistência, internação, infecções, complicações dérmicas, osteomioarticulares, vasculares ou respiratórias
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to achieve physical conditioning on the portable cycle ergometer compared to the professional one
pt-br
Espera-se atingir um condicionamento físico no cicloergômetro portátil em comparação com o profissional
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a 30% increase in performance in field/functional tests;
pt-br
Espera-se encontrar um aumento de 30% no desempenho nos testes de campo/funcionais
en
We expect to see a 30% improvement in muscle strength, quality of life and functionality measured by dynamometry and scales, respectively
pt-br
Espera-se encontrar nos indivíduos uma melhora de 30% na força muscular, na qualidade de vida e funcionalidade mensuradas por meio de dinamometria e escalas, respectivamente
en
We expect to find a 50% reduction in sleep disturbances, depression and fatigue measured by scales
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição de 50% nos distúrbios do sono, na depressão e fadiga mensuradas por meio de escalas
Contacts
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Public contact
- Full name: Roger Burgo Souza
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- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (043) 33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Scientific contact
- Full name: Roger Burgo Souza
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- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (043) 33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Roger Burgo Souza
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55 (043) 33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16841.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.