RBR-58ftdj Evaluation of the Effectiveness of an Oral Antiseptic in Improving the Clinical Status, Decreasing Viral Load and Its…

Date of registration: 10/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-3454

• Public title:

  en

  Evaluation of the Effectiveness of an Oral Antiseptic in Improving the Clinical Status, Decreasing Viral Load and Its Prolonged Action in Patients with COVID-19

  pt-br

  Avaliação da Eficácia de um Antisséptico Oral na Melhora do Quadro Clínico, Diminuição de Carga Viral e sua Ação Prolongada em Portadores de COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34070620.6.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.212.624
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: TRIALS - Oral Health
• Supporting source:
  • Institution: TRIALS - Oral Health
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  viral load; coronavirus infections

  pt-br

  carga viral; infecção por coronavírus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  a) Experimental / Antiseptic group and active toothpaste: 20 patients will perform mouthwash / gargle for 1 minute (30s mouthwash / 30s gargle) with 5 ml of the solution. Time timed through an hourglass used by researchers. These should perform 5 gargling / mouthwash a day, which are: upon waking up, after breakfast, lunch and dinner and before sleeping. Tooth brushing should be performed with toothpaste provided by the researchers for the patients participating in the study. b) Control / Antiseptic group without active and Active toothpaste: 20 patients will perform mouthwash / gargle for 1 minute (30sbocheho / 30s gargle) with 5 ml of the solution. Time timed through an hourglass used by researchers. They must perform 5 gargling / mouthwash a day, namely: upon waking up, after breakfast, lunch and dinner and before going to sleep. Tooth brushing should be performed with toothpaste provided by the researchers for the patients participating in the study. Patients will be followed for 3 days (D0, D2 and D5) to collect their saliva, produced in the posterior oropharynx.

  pt-br

  a) Grupo experimental/Antisséptico e creme dental com ativo: 20 pacientes realizarão bochecho/gargarejo durante 1 minuto (30s bochecho/30s gargarejo) com 5 ml da solução. Tempo cronometrado através de uma ampulheta utilizada pelos pesquisadores. Estes deverão realizar 5 gargarejos/bochechos ao dia, sendo eles: ao acordar, após café da manhã, almoço e janta e antes de dormir. A escovação dentária deverá ser realizada com dentifrício fornecido pelos pesquisadores para os pacientes participantes do estudo. b) Grupo controle/Antisséptico sem ativo e Creme dental com ativo: 20 pacientes realizarão bochecho/gargarejo durante 1 minuto (30sbocheho/30s gargarejo) com 5 ml da solução. Tempo cronometrado através de uma ampulheta utilizada pelos pesquisadores. Deverão realizar 5 gargarejos/bochechos ao dia, sendo eles: ao acordar, após café da manhã, almoço e janta e antes de dormir. A escovação dentária deverá ser realizada com dentifrício fornecido pelos pesquisadores para os pacientes participantes do estudo. Os pacientes serão acompanhados durante 3 dias (D0, D2 e D5) para coleta de sua saliva, produzida na orofaringe posterior.

• Descriptors:

  en

  D25.583 Mouthwashes

  pt-br

  D25.583 Antissépticos Bucais

  es

  D25.583 Antisépticos Bucales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer patients; age between 18 to 80 years; both genders; admitted to the State Hospital of Bauru / São Paulo; infected with SARS-CoV-2; infection in mild or moderate condition

  pt-br

  Pacientes voluntários; idade entre 18 e 80 anos; ambos os gêneros; internados no Hospital Estadual de Bauru/São Paulo; infectados por SARS-CoV-2; infecção na condição leve ou moderada

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are not able to perform daily mouthwash / gargle; refuse to participate in the research; those admitted to the ICU of the State Hospital of Bauru / São Paulo; do not present the age of the age group determined in the inclusion criteria

  pt-br

  Pacientes que não apresentem condições clínicas de realizar os bochechos/gargarejos diários; se recusem a participar da pesquisa; aqueles internados na UTI do Hospital Estadual de Bauru/São Paulo; não apresentem a idade da faixa etária determinada nos critérios de inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the viral load of the experimental group in relation to the control, through the test of RT-PCR in salivary samples, considering that a reduction in the viral load is related to the clinical improvement of the patient

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na carga viral do grupo experimental em relação ao controle, por meio do teste de RT-PCR em amostras salivares, tendo em vista que uma redução na carga viral está relacionada com a melhora clínica do paciente

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a more accelerated clinical improvement of patients in the experimental group compared to the control group, which will be verified using the Performance Status (PS) functional capacity scale. Still, with the collection of saliva at different times after the use of mouthwash, in both groups, it is expected to find a capacity for substantivity in the experimental group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora clínica mais acelerada dos pacientes no grupo experimental em relação ao grupo controle, que será verificada através da escala de capacidade funcional Performance Status (PS). Ainda, com a coleta de saliva em tempos distintos após o uso do enxaguante bucal, em ambos os grupos, espera-se encontrar uma capacidade de substantividade no grupo experimental

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bernardo da Fonseca Orcina
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +5553984480776
  • Email: bernardoforcina@outlook.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-996700921
  • Email: paulosss@fob.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-996700921
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Bernardo da Fonseca Orcina
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
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  • Phone: +5553984480776
  • Email: bernardoforcina@outlook.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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