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RBR-58dy3y The Effects of Crocheting physiotherapy in the assessment of pain, mobility, functional status and muscle activity in…


                                Date of registration:
                                
                                    06/13/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/31/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The Effects of Diacutaneous fibrolysis in the assessment of pain, mobility, functional status and muscle activity in patients with Temporomandibular disorders

                                        

                                        
pt-br

                                        
Os Efeitos da Diafibrólise percutânea na avaliação da dor, mobilidade, estado funcional e atividade muscular em pacientes com Disfunção temporomandibular 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1214-8171
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The Effects of Crocheting physiotherapy in the assessment of pain, mobility, functional status and muscle activity in patients with Temporomandibular disorders
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Os Efeitos da Crochetagem fisioterapêutica na avaliação da dor, mobilidade, estado funcional e atividade muscular em pacientes com Disfunção temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    82561418.8.0000.5147 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.634.026
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Juiz de Fora
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All the 60 volunteers that make up the sample will be evaluated by means of: Analog visual pain scale, Pressure pain threshold - by pressure algometry, Questionnaire and Mandibular Functional Limitation Index, Paquimeter and Surface electromyography of the masseter and temporal muscles, bilaterally, synchronized to load cell dynanometry. The 60 project volunteers will be randomly distributed through the platform www.randomize.org.br in experimental group, placebo group and control group, each group will have 20 volunteers each. Each volunteer will be evaluated individually. The experimental group will receive treatment by performing the real Diacutaneous fibrolysis technique in the masseter, temporal muscles and temporomandibular joint through a stainless steel hook. The placebo group will receive sham treatment, in which the tip of the hook will be placed parallel to the surface of the skin without reaching the underlying layers of tissue. The Control Group will receive treatment using low level laser gallium arsenide equipment. The periodization of the treatment will be for 5 weeks, being two sessions per week, totaling 10 sessions, bilaterally. Each session will take an average of 20 minutes. After the intervention period in the groups, all participating volunteers will be reassessed according to the procedures described above
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todos os 60 voluntários que compõem a amostra, serão avaliados por meio de: Escala visual analógica de dor, Limiar pressórico de dor - por algometria de pressão, Questionário e Índice de Limitação Funcional Mandibular, Paquímetro e Eletromiografia de superfície dos músculos masseter e temporal, bilateralmente, sincronizada à dinanometria por célula de carga. Os 60 voluntários do projeto serão distribuídos randomicamente por meio da plataforma www.randomize.org.br em grupo experimental, grupo placebo e grupo controle, cada grupo terá 20 voluntários cada. Cada voluntário será avaliado individualmente. O Grupo experimental receberá tratamento através da realização da técnica real de diafibrólise percutânea no ventre dos músculos masseter, temporal e na articulação temporomandibular através de um gancho metálico de inox.  O grupo placebo receberá o tratamento da técnica de diafibrólise percutânea, porém de maneira simulada (sham), na qual, a ponta do gancho será colocada paralelamente à superfície da pele sem atingir as camadas de tecido subjacentes. O Grupo controle receberá o tratamento utilizando um equipamento de laser de baixa potência de arseneto de gálio.  A periodização do tratamento será por 5 semanas, sendo duas sessões por semana, totalizando 10 sessões, bilateralmente. Cada sessão terá em média 20 minutos de duração. Finalizado o período de intervenção nos grupos, todos os voluntários participantes serão reavaliados conforme os procedimentos descritos anteriormente
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who have temporomandibular pain lasting more than 06 months; Who have a permanent dentition with at least 28 permanent teeth; Without periodontitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias que possuam dor temporomandibular com mais de 6 meses de duração e que apresentem dentição permanente com no mínimo 28 dentes permanentes; sem periodontite
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who have already suffered craniofacial trauma; who have performed previous surgery on the affected temporomandibular joint, rheumatic diseases; volunteers who use analgesics; anti-inflammatory; patients with neurological or cognitive deficits, and who have contraindications to diacutaneous fibrolysis (wounds or skin disorders in the TMJ region, vascular changes, receiving anticoagulant treatment)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias que já sofreram traumatismos crânio-faciais; que tenham realizado cirurgia prévia na articulação temporomandibular acometida, doenças reumáticas; voluntárias que fazem uso de analgésicos; anti-inflamatórios; portadores de déficit neurológico ou cognitivo e que possuam contra-indicações da diafibrólise percutânea (feridas ou distúrbios da pele na região da ATM, alterações vasculares, recebendo tratamento anticoagulante)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find improvement in the perceived and measured intensity of pain, range of mouth opening, functional status and muscle activation amplitude (electromyography) of women with TMD undergoing diacutaneous fibrolysis treatment
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar melhora na intensidade percebida e mensurada da dor, na amplitude de movimento de abertura da boca, no estado funcional e na amplitude de ativação muscular (eletromiografia) de mulheres portadoras de DTM submetidas ao tratamento de diafibrólise percutânea
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    William Bezerra  Leite
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Raimundo Rezende 330, Centro
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Governador Valadares / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            35012-140
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-033-33011000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    William Bezerra  Leite
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Raimundo Rezende 330, Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Governador Valadares / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            35012-140
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-033-33011000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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    • 
                                    
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alexandre Wesley Barbosa
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Raimundo Rezende 330, Centro
                                                        
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                                                            Governador Valadares / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            35012-140
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-033-33011000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    William Bezerra  Leite
                                                
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                                                            Avenida Doutor Raimundo Rezende 330, Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Governador Valadares / Brazil
                                                        
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                                                            35012-140
                                                        
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                                                    55-033-33011000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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